- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06747325
Fei Re Qing -rakeiden kliininen tutkimus vanhusten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Fei Re Qing -rakeista vanhusten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Fei Re Qing Granules -rakeiden tehoa ja turvallisuutta vanhusten yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) hoidossa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Kokeilun keskeisiä elementtejä ovat:
Suunnittelu: Toteutetaan useissa keskuksissa vertaamalla hoito- ja lumeryhmiä.
Osallistujat: 65-80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu CAP sekä länsimaisen että perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) diagnostisten kriteerien mukaan.
Interventio:
Testiryhmä: Fei Re Qing -rakeet annettuna tavanomaisten CAP-hoitojen rinnalla.
Kontrolliryhmä: Plaseborakeet, jotka vastaavat aktiivisten rakeiden ulkonäköä ja koostumusta, sekä vakiohoidot.
Tulokset:
Ensisijainen tehon indikaattori: Aika kliinisen vakauden saavuttamiseen. Toissijaiset indikaattorit: oireiden paraneminen, sairaalahoidon pituus ja kuvantamiseen perustuva tulehduksen ratkaisu.
TCM-spesifiset indikaattorit arvioivat oireyhtymän parannuksia ja integroivat nykyaikaiset pisteytysmenetelmät (esim. CURB-65).
Tutkimuksen kesto: Kaksi 7 päivän hoitojaksoa ja 12 viikon seuranta. Tällä kokeella pyritään saamaan vankkaa näyttöä Fei Re Qing -rakeiden integroimisesta TCM-pohjaisiin CAP-hallintastrategioihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minghang Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 371 66248624
- Sähköposti: wmh107hn@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP).
- Diagnosoitu keuhkoja estävä flegm-heat-oireyhtymä, joka perustuu perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen (TCM).
- Ikä ≥65 ja ≤80 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Sairaus alkaa 72 tunnin sisällä.
- Kliinisissä oireissa on oltava vähintään kaksi seuraavista neljästä ensisijaisesta oireesta: yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus ja keuhkopussin rintakipu.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuttunut mielentila, tajunnanhäiriöt, dementia tai psykiatriset häiriöt.
- Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai endotrakeaalista intubaatiota.
- Potilaat, joilla on sairauksia, kuten pleuraeffuusio, keuhkoputkentulehdus, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoabsessi, keuhkosyöpä, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia tai jotka ovat pitkiä aikoja vuodepotilaita, jotka aiheuttavat aspiraatioriskin.
- Potilaat, joilla on syöpä, vakavia sydän- ja verisuonitauteja (akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan vaihe III tai sitä korkeampi) tai vakavia maksa- ja munuaissairauksia (esim. kirroosi, portaaliverenpaine, johon liittyy suonikohjuvuoto, dialyysi tai munuaisensiirto).
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin tai joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Koeryhmän potilaat saivat rutiininomaisia standardihoitoja ja suun kautta otettavia Fei Re Qing -rakeita (yksi pussi/kerta, 3 kertaa päivässä).
|
Fei Re Qing -rakeet (ainesosat: Scutellaria baicalensis [Huang Qin], Trichosanthes kirilowii [Gua Lou], Forsythia suspensa [Lian Qiao], Fritillaria thunbergii [Zhe Bei Mu] jne.)
Normaalit rutiinihoidot
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat rutiininomaisia standardihoitoja ja lumerakeita
|
Normaalit rutiinihoidot
Plaseborakeet valmistetaan käyttämällä 5 % aktiivista lääkettä, mikä varmistaa ulkonäön, painon, värin ja hajun yhdenmukaisuuden Fei Re Qing -rakeiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vakauden aika
Aikaikkuna: Hoidon alusta kirjataan aika, jonka jälkeen potilas saavuttaa kliinisen vakauden sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa.
|
Kliinisen vakauden kriteerit edellyttävät kaikkien viiden seuraavan indikaattorin täyttämistä: ruumiinlämpö ≤ 37,8°C yli 24 tunnin ajan; Leposyke ≤ 100 lyöntiä minuutissa; Lepohengitystaajuus ≤ 24 hengitystä minuutissa; Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg; Happisaturaatio (SpO₂) ≥ 90 % (tai valtimohapen osapaine ≥ 60 mmHg huoneilmassa). Hoitojakson aikana jaetaan lokikortteja, joilla seurataan ja tallennetaan elintoimintoja (lämpötila, hengitys, verenpaine, syke ja SpO₂) 12 tunnin välein. Kliinisen stabiiliuden saavuttamiseen kuluva aika lasketaan näiden tietueiden perusteella |
Hoidon alusta kirjataan aika, jonka jälkeen potilas saavuttaa kliinisen vakauden sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan päivänä 0, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14 (tai kotiutuksen yhteydessä) ja seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Kliinisten oireiden paraneminen määritellään vähintään kahdeksi neljästä pääasiallisesta kliinisestä oireesta (yskä, ysköksen eritys, keuhkopussin rintakipu ja hengenahdistus), jotka osoittavat vähintään yhden asteen paranemisen ilman, että muut oireet pahenevat. Kliiniset oireet on jaettu neljään tasoon: Ei mitään Lievä Keskivaikea Vaikea Tapausten määrä, joissa kliiniset oireet ovat parantuneet, lasketaan parantuneiden tapausten suhteena tapausten kokonaismäärään kussakin ryhmässä. |
Arvioinnit suoritetaan päivänä 0, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14 (tai kotiutuksen yhteydessä) ja seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Hoidon alusta lukien aika kirjataan potilaan kotiuttamiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa.
|
Sairaalassa oleskelun pituus lasketaan päivien lukumääränä vastaanotosta siihen, kun potilas täyttää kotiutuskriteerit. Purkamiskriteerit sisältävät: ruumiinlämpö normaali yli 24 tuntia; Leposyke ≤ 100 lyöntiä/min; Lepohengitysnopeus ≤ 24 hengitystä/min; Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg; Happisaturaatio ≥ 90 % (tai valtimohapen osapaine ≥ 60 mmHg huoneilmassa). Jos potilas voidaan siirtyä oraaliseen lääkitykseen eikä hän tarvitse lisähoitoa komplikaatioiden tai mielenterveyshäiriöiden vuoksi, kotiuttamista voidaan harkita. |
Hoidon alusta lukien aika kirjataan potilaan kotiuttamiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa.
|
|
Sekavuus, urea, hengitystiheys, verenpaine ja ikä ≥65 pisteet (CURB-65 pisteet).
Aikaikkuna: CURB-65-pisteet arvioidaan päivänä 0, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14 (tai kotiutuksen yhteydessä) ja seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Sekavuus-, urea-, hengitystiheys-, verenpaine- ja ikä ≥65 -pisteet (CURB-65-pisteet) on kliininen työkalu, jolla arvioidaan yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) vakavuutta ja siihen liittyvää kuolleisuusriskiä viiteen kliiniseen indikaattoriin. 5 pisteen asteikolla 5 on huonoin ja 0 on paras.): Sekavuus (arvioituna henkisen tilan muutosten perusteella) :0-5 pistettä Urea (veren ureatyppitaso >7 mmol/L) :0-5 pistettä Hengitystiheys (≥30 hengitystä/min) :0-5 pistettä Verenpaine (systolinen verenpaine <90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤60 mmHg) :0-5 pisteet Ikä (≥65 vuotta) :0-5 pisteet Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä pisteitä jokaisesta indikaattorista. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta ja korkeampaa kuolleisuusriskiä. |
CURB-65-pisteet arvioidaan päivänä 0, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14 (tai kotiutuksen yhteydessä) ja seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Nämä arvioinnit suoritetaan päivänä 0, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14 (tai kotiutuksen yhteydessä).
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeiden perusteella jokainen oire on luokiteltu asteikolla Ei mitään, Lievä, Keskivaikea ja Vaikea (4 tasoa). Ensisijaiset oireet (esim. yskä, ysköksen eritys, rintakipu ja hengenahdistus) pisteytetään 0, 2, 4 ja 6 pistettä. Toissijaiset oireet (esim. kuume, jano, kasvojen punoitus, keltainen virtsa, ummetus ja vatsan turvotus) pisteytetään 0 tai 1 pisteellä niiden esiintymisestä tai puuttumisesta riippuen. Keuhkoja estävän liman ja lämmön oireyhtymän osalta kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla primaaristen ja toissijaisten oireiden pisteet ennen hoitoa ja sen jälkeen. Hoitotulokset luokitellaan neljään tasoon: Kliininen toipuminen: Oireyhtymän pistemäärän lasku ≥95 %. Merkittävä parannus: oireyhtymän pistemäärän lasku ≥70 %. Tehokas: oireyhtymän pistemäärän lasku ≥30 %. Tehoton: oireyhtymän pistemäärän lasku <30 %. |
Nämä arvioinnit suoritetaan päivänä 0, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14 (tai kotiutuksen yhteydessä).
|
|
Kattava kliinisen tehon arviointi
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 14. päivänä (tai kotiutuksen yhteydessä).
|
Antimikrobiaalisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeiden perusteella teho on luokiteltu neljään tasoon: Kliininen toipuminen: Hoidon lopussa potilaan kliiniset oireet, merkit, suuret laboratoriotutkimukset ja mikrobiologiset testit ovat kaikki palautuneet normaaliksi. Merkittävä parannus: Hoidon lopussa potilaan tila on parantunut huomattavasti, mutta yksi neljästä avainindikaattorista (oireet, merkit, laboratoriotutkimukset tai mikrobiologiset testit) ei ole täysin palautunut normaaliksi. Edistyminen: Hoidon lopussa potilaan tila on parantunut jonkin verran, mutta ei tarpeeksi, jotta sitä voitaisiin pitää merkittävänä. Tehoton: Hoidon lopussa potilaan tila ei ole parantunut tai se on huonontunut. |
Tämä arviointi suoritetaan 14. päivänä (tai kotiutuksen yhteydessä).
|
|
Modified Pneumonia Imaging Absorption Evaluation Scale
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan päivänä 0, päivänä 7 (tai kotiutuksen yhteydessä) ja 12 viikon kuluttua seurannan aikana.
|
Rintakehän kuvantamistutkimukset tehdään molemmille koehenkilöryhmille ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä seurannan lopussa keuhkokuvan muutosten tarkkailemiseksi. Keuhkokuumeen imeytymisaste kirjataan arviointiasteikolla. Arviointiprosessi: Kaksi radiologian asiantuntijaa arvioi ja pisteyttää kuvantamistulokset itsenäisesti, ja keskimääräinen pistemäärä otetaan. Arviointipisteet: Arvioinnit suoritetaan päivänä 0, päivänä 7 (tai kotiutuksen yhteydessä) ja 12 viikon kuluttua seurannan aikana. Tämä menetelmä auttaa arvioimaan keuhkokuumeen imeytymisen laajuutta ja seuraamaan keuhkojen olosuhteiden muutoksia ajan myötä. |
Arvioinnit suoritetaan päivänä 0, päivänä 7 (tai kotiutuksen yhteydessä) ja 12 viikon kuluttua seurannan aikana.
|
|
Patogeenin puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan kullekin potilaalle ennen hoitoa, päivänä 7, päivänä 14 (tai kotiutuksen yhteydessä).
|
Molempien potilasryhmien mikrobiologiset tulokset sairaalahoidon aikana kirjataan. Patogeenin puhdistuma määritellään seuraavasti: Puhdistus: Jos yhtään taudinaiheuttajaa ei havaita useammassa kuin kolmessa peräkkäisessä testissä. Korvaaminen: Jos alkuperäistä taudinaiheuttajaa ei enää havaita ja uusi patogeeni tunnistetaan. Ei puhdistettu: Jos taudinaiheuttajakuorma ei vähene tai vaikka patogeenimäärä on vähentynyt, sitä ei ole puhdistettu kokonaan. |
Tämä arvioidaan kullekin potilaalle ennen hoitoa, päivänä 7, päivänä 14 (tai kotiutuksen yhteydessä).
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Takaisinottoaste arvioidaan 4 viikon ja 12 viikon kohdalla seurannan aikana, ja takaisinoton syyt kirjataan yksityiskohtaisesti.
|
Takaisinottoprosentti sisältää kaikista syistä johtuvan takaisinottoasteen ja keuhkokuumeeseen liittyvän takaisinottoasteen: Kaikista syistä johtuva takaisinotto tarkoittaa potilaiden takaisinottoa minkä tahansa sairauden vuoksi, ja vastaanottokriteerit perustuvat asiaankuuluviin sairausohjeisiin. Keuhkokuumeeseen liittyvä takaisinotto tarkoittaa potilaita, jotka otetaan takaisin toistuvan keuhkotulehduksen vuoksi, ja vastaanottokriteerit perustuvat "Kiinan ohjeisiin aikuisten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosoimiseksi ja hoidosta (2016-painos)" käyttäen CURB-65-pisteitä määrittämiseen. sairaalahoidon tarve. |
Takaisinottoaste arvioidaan 4 viikon ja 12 viikon kohdalla seurannan aikana, ja takaisinoton syyt kirjataan yksityiskohtaisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM for Elderly CAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .