Klinická studie granulí Fei Re Qing v léčbě komunitně získané pneumonie u starších lidí

Kritéria pro klinickou stabilitu vyžadují splnění všech pěti následujících ukazatelů:

tělesná teplota ≤ 37,8 °C po dobu delší než 24 hodin; Klidová tepová frekvence ≤ 100 tepů za minutu; Dechová frekvence v klidu ≤ 24 dechů za minutu; Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg; Nasycení kyslíkem (SpO₂) ≥ 90 % (nebo parciální tlak arteriálního kyslíku ≥ ​​60 mmHg na vzduchu v místnosti).

Během léčebného období budou každých 12 hodin vydávány protokolové karty pro sledování a záznam vitálních funkcí (teplota, dýchání, krevní tlak, srdeční frekvence a SpO₂). Doba do klinické stability bude vypočítána na základě těchto záznamů

Zlepšení klinických příznaků je definováno jako alespoň dva ze čtyř hlavních klinických příznaků (kašel, tvorba sputa, pohrudniční bolest na hrudi a dušnost), které vykazují zlepšení alespoň o jeden stupeň bez zhoršení ostatních příznaků.

Stupeň klinických příznaků je rozdělen do čtyř úrovní:

Žádné Mírné Střední Vážné Počet případů se zlepšením klinických příznaků se vypočítá jako poměr zlepšených případů k celkovému počtu případů v každé skupině.

Délka hospitalizace se počítá jako počet dní od přijetí do doby, kdy pacient splní propouštěcí kritéria.

Kritéria pro vypouštění zahrnují:

Tělesná teplota normální déle než 24 hodin; Klidová srdeční frekvence ≤ 100 tepů/min; Klidová dechová frekvence ≤ 24 dechů/min; Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg; Nasycení kyslíkem ≥ 90 % (nebo parciální tlak arteriálního kyslíku ≥ ​​60 mmHg na vzduchu v místnosti).

Pokud může být pacient převeden na perorální léčbu a nevyžaduje další léčbu komplikací nebo duševních poruch, lze zvážit propuštění.

Skóre zmatenosti, močoviny, dechové frekvence, krevního tlaku a věku ≥65 (CURB-65 skóre) je klinický nástroj používaný k posouzení závažnosti komunitní pneumonie (CAP) a souvisejícího rizika úmrtnosti na základě pěti klinických ukazatelů ( Na 5bodové stupnici je 5 nejhorší a 0 nejlepší.):

Zmatenost (posuzováno podle změn duševního stavu) ： skóre 0-5 Urea (hladina dusíku močoviny v krvi >7 mmol/l) ： skóre 0-5 Dechová frekvence (≥30 dechů/min) ： skóre 0-5 Krevní tlak (systolický TK <90 mmHg nebo diastolický TK ≤60 mmHg) ：0-5 skóre Věk (≥65 let) ：0-5 skóre Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů za každý indikátor, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění a vyšší riziko úmrtnosti.

Na základě Směrnice pro klinický výzkum nových léků tradiční čínské medicíny je každý příznak hodnocen na stupnici Žádný, Mírný, Střední a Závažný (4 úrovně).

Primární symptomy (např. kašel, tvorba sputa, bolest na hrudi a dušnost) jsou hodnoceny 0, 2, 4, respektive 6 body.

Sekundární symptomy (např. horečka, žízeň, zrudlý obličej, žlutá moč, zácpa a abdominální distenze) jsou hodnoceny 0 nebo 1 bodem v závislosti na jejich přítomnosti nebo nepřítomnosti.

U syndromu hlenu a přehřátí plic se celkové skóre vypočítá sečtením bodů za primární a sekundární symptomy před a po léčbě. Výsledky léčby jsou rozděleny do čtyř úrovní:

Klinické zotavení: Snížení skóre syndromu ≥95 %. Významné zlepšení: Snížení skóre syndromu ≥70 %. Efektivní: Snížení skóre syndromu ≥30 %. Neefektivní: Snížení skóre syndromu <30 %.

Na základě pokynů pro klinický výzkum antimikrobiálních léků je účinnost klasifikována do čtyř úrovní:

Klinické zotavení: Na konci léčby se pacientovy klinické symptomy, známky, hlavní laboratorní testy a mikrobiologické testy vrátily k normálu.

Významné zlepšení: Na konci léčby se stav pacienta znatelně zlepšil, ale jeden ze čtyř klíčových ukazatelů (symptomy, známky, laboratorní testy nebo mikrobiologické testy) se plně nevrátil k normálu.

Pokrok: Na konci léčby pacientův stav vykazoval určité zlepšení, ale ne natolik, aby to bylo možné považovat za významné.

Neúčinné: Na konci léčby se stav pacienta nezlepšil nebo se zhoršil.

U obou skupin pacientů budou provedena zobrazovací vyšetření hrudníku před a po léčbě, stejně jako na konci sledování, aby byly pozorovány změny v zobrazení plic. Stupeň absorpce pneumonie bude zaznamenán pomocí hodnotící stupnice.

Proces vyhodnocení: Dva radiologičtí experti nezávisle posoudí a ohodnotí výsledky zobrazení a bude vzato průměrné skóre.

Body hodnocení: Hodnocení bude provedeno v den 0, den 7 (nebo při propuštění) a ve 12 týdnech během sledování.

Tato metoda pomáhá posoudit rozsah absorpce pneumonie a sledovat změny stavu plic v průběhu času.

Zaznamenány budou mikrobiologické výsledky obou skupin pacientů během hospitalizace. Clearance patogenu je definována takto:

Clearance: Není-li ve více než třech po sobě jdoucích testech detekován žádný patogen. Výměna: Pokud již není detekován původní patogen a je identifikován nový patogen.

Nevymazáno: Pokud se zátěž patogenem nesníží, nebo přestože se zátěž patogenem snížila, nebyla zcela odstraněna.

Míra readmisí zahrnuje míru readmisí ze všech příčin a míru readmisí souvisejících s pneumonií:

Readmise ze všech příčin se týká pacientů, kteří jsou znovu přijímáni pro jakékoli onemocnění, přičemž kritéria přijetí jsou založena na příslušných doporučeních pro onemocnění.

Readmise související s pneumonií se vztahuje na pacienty, kteří jsou znovu přijati kvůli recidivující plicní infekci, přičemž kritéria pro přijetí jsou založena na „čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie dospělých (vydání z roku 2016)“, přičemž k určení se používá skóre CURB-65 nutnost hospitalizace.