Klinisk utprøving av Fei Re Qing-granulat i behandling av eldre samfunnservervet lungebetennelse

Kriteriene for klinisk stabilitet krever oppfyllelse av alle fem av følgende indikatorer:

Kroppstemperatur ≤ 37,8°C i mer enn 24 timer; Hvilepuls ≤ 100 slag per minutt; Respirasjonsfrekvens i hvile ≤ 24 åndedrag per minutt; systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg; Oksygenmetning (SpO₂) ≥ 90 % (eller arterielt oksygenpartialtrykk ≥ 60 mmHg på romluft).

I løpet av behandlingsperioden vil det bli utstedt loggkort for å overvåke og registrere vitale tegn (temperatur, respirasjon, blodtrykk, hjertefrekvens og SpO₂) hver 12. time. Tiden til klinisk stabilitet vil bli beregnet basert på disse registreringene

Forbedring av kliniske symptomer er definert som minst to av de fire viktigste kliniske symptomene (hoste, sputumproduksjon, pleurittiske brystsmerter og dyspné) som viser en bedring på minst én grad, uten forverring av de andre symptomene.

Graden av kliniske symptomer er delt inn i fire nivåer:

Ingen Lett Moderat Alvorlig Antall tilfeller med klinisk symptomforbedring beregnes som forholdet mellom forbedrede tilfeller og totalt antall tilfeller i hver gruppe.

Lengden på sykehusoppholdet beregnes som antall dager fra innleggelse til pasienten oppfyller utskrivningskriteriene.

Utslippskriterier inkluderer:

Kroppstemperatur normal i mer enn 24 timer; Hvilepuls ≤ 100 slag/min; Respirasjonsfrekvens i hvile ≤ 24 pust/min; systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg; Oksygenmetning ≥ 90 % (eller arterielt oksygenpartialtrykk ≥ 60 mmHg på romluft).

Dersom pasienten kan gå over til oral medisinering og ikke krever videre behandling for komplikasjoner eller psykiske lidelser, kan utskrivning vurderes.

Forvirring, urea, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og alder ≥65-score (CURB-65-score) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av samfunnservervet lungebetennelse (CAP) og den tilhørende dødelighetsrisikoen basert på fem kliniske indikatorer ( På en 5-punkts skala er 5 det verste og 0 er det beste.):

Forvirring (vurdert ved endringer i mental status) ：0-5 score Urea (blod urea nitrogennivå >7 mmol/L) ：0-5 score Respirasjonsfrekvens (≥30 pust/min) ：0-5 score Blodtrykk (systolisk BP <90 mmHg eller diastolisk BP ≤60 mmHg) ：0-5 score Alder (≥65 år) ：0-5 poengsum Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poeng for hver indikator, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for dødelighet.

Basert på retningslinjene for klinisk forskning av tradisjonell kinesisk medisin, nye legemidler, er hvert symptom vurdert på en skala fra Ingen, Mild, Moderat og Alvorlig (4 nivåer).

Primære symptomer (f.eks. hoste, sputumproduksjon, brystsmerter og dyspné) får henholdsvis 0, 2, 4 og 6 poeng.

Sekundære symptomer (f.eks. feber, tørste, rødme i ansiktet, gul urin, forstoppelse og abdominal oppblåsthet) får 0 eller 1 poeng, avhengig av tilstedeværelse eller fravær.

For Phlegm-Heat Obstructing the Lungs syndrome beregnes den totale poengsummen ved å summere poengene for primære og sekundære symptomer før og etter behandling. Behandlingsresultatene er klassifisert i fire nivåer:

Klinisk utvinning: Syndromscorereduksjon ≥95 %. Betydelig forbedring: Syndromscorereduksjon ≥70 %. Effektiv: Syndromscorereduksjon ≥30 %. Ineffektiv: Syndromscorereduksjon <30 %.

Basert på retningslinjene for klinisk forskning for antimikrobielle legemidler, er effekten klassifisert i fire nivåer:

Klinisk gjenoppretting: Ved slutten av behandlingen er pasientens kliniske symptomer, tegn, store laboratorietester og mikrobiologiske tester tilbake til det normale.

Betydelig bedring: Ved slutten av behandlingen er pasientens tilstand merkbart forbedret, men en av de fire nøkkelindikatorene (symptomer, tegn, laboratorietester eller mikrobiologiske tester) har ikke normalisert seg helt.

Fremgang: Ved slutten av behandlingen har pasientens tilstand vist en viss bedring, men ikke nok til å anses som signifikant.

Ineffektiv: Ved slutten av behandlingen er pasientens tilstand ikke forbedret eller forverret.

Brystbildeundersøkelser vil bli utført på begge grupper av forsøkspersoner før og etter behandling, samt på slutten av oppfølgingen, for å observere endringene i lungebilde. Graden av lungebetennelsesabsorpsjon vil bli registrert ved hjelp av evalueringsskalaen.

Evalueringsprosess: To radiologieksperter vil uavhengig vurdere og skåre bilderesultatene, og gjennomsnittsskåren vil bli tatt.

Vurderingspunkter: Evalueringene vil bli gjennomført på dag 0, dag 7 (eller ved utskrivning), og ved 12 uker under oppfølging.

Denne metoden hjelper med å vurdere omfanget av lungebetennelsesabsorpsjon og spore endringer i lungetilstander over tid.

De mikrobiologiske resultatene for begge pasientgruppene under sykehusinnleggelse vil bli registrert. Patogenclearance er definert som følger:

Clearance: Hvis det ikke påvises noe patogen i mer enn tre påfølgende tester. Erstatning: Hvis det opprinnelige patogenet ikke lenger oppdages og et nytt patogen identifiseres.

Ikke ryddet: Hvis patogenbelastningen ikke reduseres, eller selv om patogenbelastningen er redusert, er den ikke fullstendig fjernet.

Reinnleggelsesraten inkluderer reinnleggelsesraten for alle årsaker og lungebetennelsesrelatert reinnleggelsesrate:

Reinnleggelse av alle årsaker refererer til at pasienter blir reinnlagt for enhver sykdom, med innleggelseskriteriene basert på relevante sykdomsretningslinjer.

Lungebetennelsesrelatert reinnleggelse refererer til pasienter som blir reinnlagt på grunn av en tilbakevendende lungeinfeksjon, med innleggelseskriterier basert på "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adult Community-Acquired Pneumonia (2016-utgaven)", ved å bruke CURB-65-score for å bestemme behovet for sykehusinnleggelse.