Essai clinique des granules Fei Re Qing dans le traitement de la pneumonie communautaire chez les personnes âgées
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur les granules Fei Re Qing dans le traitement de la pneumonie communautaire chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité des granules Fei Re Qing pour la pneumonie communautaire âgée (PAC) à travers un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Les éléments clés de l’essai comprennent :
Conception : menée dans plusieurs centres, comparant les groupes de traitement et les groupes placebo.
Participants : Patients âgés de 65 à 80 ans diagnostiqués avec une PAC selon les critères diagnostiques de la médecine occidentale et traditionnelle chinoise (MTC).
Intervention:
Groupe test : Fei Re Qing Granules administrés parallèlement aux traitements CAP standard.
Groupe témoin : granules placebo correspondant à l'apparence et à la composition des granules actifs, plus traitements standards.
Résultats :
Indicateur principal d’efficacité : délai jusqu’à la stabilité clinique. Indicateurs secondaires : amélioration des symptômes, durée du séjour à l'hôpital et résolution de l'inflammation basée sur l'imagerie.
Les indicateurs spécifiques à la MTC évaluent les améliorations du syndrome et intègrent des méthodes de notation modernes (par exemple, CURB-65).
Durée de l'étude : Deux cycles de traitement de 7 jours avec des suivis de 12 semaines. Cet essai vise à établir des preuves solides de l'intégration des granules Fei Re Qing dans les stratégies de gestion du CAP basées sur la MTC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minghang Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 371 66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients hospitalisés diagnostiqués avec une pneumonie nosocomiale (CAP) selon les critères diagnostiques.
- Diagnostiqué avec le syndrome de flegme et de chaleur obstruant les poumons basé sur la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
- Âgé de ≥65 ans et ≤80 ans, quel que soit le sexe.
- Apparition de la maladie dans les 72 heures.
- Les symptômes cliniques doivent inclure au moins deux des quatre symptômes primaires suivants : toux, production d'expectorations, dyspnée et douleur thoracique pleurétique.
- Participation volontaire et consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un état mental altéré, des troubles de la conscience, une démence ou des troubles psychiatriques.
- Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une intubation endotrachéale.
- Patients souffrant d'affusions pleurales, de bronchectasies, de tuberculose pulmonaire active, d'abcès pulmonaire, de cancer du poumon, d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Patients atteints de maladies neuromusculaires ou alités pendant de longues périodes, présentant un risque d'aspiration.
- Patients atteints de cancer, de maladies cardiovasculaires graves (infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque de stade III ou supérieur) ou de maladies hépatiques et rénales graves (par exemple cirrhose, hypertension portale avec saignement des varices, dialyse ou transplantation rénale).
- Patients participant à d'autres essais cliniques de médicaments ou connus pour être allergiques au médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de tests
Les patients du groupe d'essai ont reçu des traitements standard de routine et des granules Fei Re Qing par voie orale (un sachet/heure, 3 fois/jour).
|
Granulés Fei Re Qing (Ingrédients : Scutellaria baicalensis [Huang Qin], Trichosanthes kirilowii [Gua Lou], Forsythia suspensa [Lian Qiao], Fritillaria thunbergii [Zhe Bei Mu], etc.)
Traitements standards de routine
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin ont reçu des traitements standards de routine et des granules Placebo.
|
Traitements standards de routine
Les granules placebo sont préparés en utilisant 5 % du médicament actif, garantissant ainsi une cohérence en termes d'apparence, de poids, de couleur et d'odeur avec les granules Fei Re Qing.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la stabilité clinique
Délai: Dès le début du traitement, le temps est enregistré jusqu'à ce que le patient atteigne la stabilité clinique, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 semaines.
|
Les critères de stabilité clinique nécessitent de répondre aux cinq indicateurs suivants : Température corporelle ≤ 37,8°C pendant plus de 24 heures ; Fréquence cardiaque au repos ≤ 100 battements par minute ; Fréquence respiratoire au repos ≤ 24 respirations par minute ; Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg ; Saturation en oxygène (SpO₂) ≥ 90 % (ou pression partielle artérielle en oxygène ≥ 60 mmHg sur l'air ambiant). Pendant la période de traitement, des fiches de journal seront délivrées pour surveiller et enregistrer les signes vitaux (température, respiration, tension artérielle, fréquence cardiaque et SpO₂) toutes les 12 heures. Le temps jusqu'à la stabilité clinique sera calculé sur la base de ces enregistrements |
Dès le début du traitement, le temps est enregistré jusqu'à ce que le patient atteigne la stabilité clinique, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes cliniques
Délai: Les évaluations seront effectuées le jour 0, le jour 4, le jour 7, le jour 14 (ou à la sortie) et pendant le suivi à 4 semaines et 12 semaines.
|
L'amélioration des symptômes cliniques est définie comme au moins deux des quatre principaux symptômes cliniques (toux, production d'expectorations, douleur pleurétique thoracique et dyspnée) montrant une amélioration d'au moins un grade, sans aggravation des autres symptômes. Le grade des symptômes cliniques est divisé en quatre niveaux : Aucune Légère Modérée Sévère Le nombre de cas présentant une amélioration des symptômes cliniques est calculé comme le rapport entre les cas améliorés et le nombre total de cas dans chaque groupe. |
Les évaluations seront effectuées le jour 0, le jour 4, le jour 7, le jour 14 (ou à la sortie) et pendant le suivi à 4 semaines et 12 semaines.
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Depuis le début du traitement, le temps est enregistré jusqu'à la sortie du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 semaines.
|
La durée du séjour à l'hôpital est calculée comme le nombre de jours entre l'admission et le moment où le patient répond aux critères de sortie. Les critères de décharge comprennent : Température corporelle normale depuis plus de 24 heures ; Fréquence cardiaque au repos ≤ 100 battements/min ; Fréquence respiratoire au repos ≤ 24 respirations/min ; Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg ; Saturation en oxygène ≥ 90 % (ou pression partielle artérielle en oxygène ≥ 60 mmHg sur l'air ambiant). Si le patient peut passer à un traitement oral et ne nécessite pas de prise en charge supplémentaire en raison de complications ou de troubles mentaux, sa sortie peut être envisagée. |
Depuis le début du traitement, le temps est enregistré jusqu'à la sortie du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 semaines.
|
|
Confusion, urée, fréquence respiratoire, tension artérielle et score d'âge ≥65 (score CURB-65).
Délai: Le score CURB-65 est évalué au jour 0, au jour 4, au jour 7, au jour 14 (ou à la sortie) et lors du suivi à 4 semaines et 12 semaines.
|
Le score de confusion, d'urée, de fréquence respiratoire, de pression artérielle et d'âge ≥65 (score CURB-65) est un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité de la pneumonie communautaire (PAC) et le risque de mortalité associé sur la base de cinq indicateurs cliniques ( Sur une échelle de 5 points, 5 est le pire et 0 est le meilleur.) : Confusion (évaluée par les changements de l'état mental) : score 0-5 Urée (taux d'azote uréique dans le sang >7 mmol/L) : score 0-5 Fréquence respiratoire (≥30 respirations/min) : score 0-5 Tension artérielle (TA systolique <90 mmHg ou TA diastolique ≤60 mmHg) ：0-5 score Âge (≥65 ans) ：0-5 score Le score total est calculé en ajoutant des points pour chaque indicateur, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave et un risque de mortalité plus élevé. |
Le score CURB-65 est évalué au jour 0, au jour 4, au jour 7, au jour 14 (ou à la sortie) et lors du suivi à 4 semaines et 12 semaines.
|
|
Évaluation de l'efficacité du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Ces évaluations seront effectuées le jour 0, le jour 4, le jour 7, le jour 14 (ou à la sortie).
|
Sur la base des lignes directrices pour la recherche clinique sur les nouveaux médicaments de la médecine traditionnelle chinoise, chaque symptôme est évalué sur une échelle de Aucun, Léger, Modéré et Sévère (4 niveaux). Les symptômes primaires (par exemple, toux, production d'expectorations, douleurs thoraciques et dyspnée) sont notés respectivement 0, 2, 4 et 6 points. Les symptômes secondaires (par exemple, fièvre, soif, rougeur du visage, urine jaune, constipation et distension abdominale) sont notés 0 ou 1 point, selon leur présence ou leur absence. Pour le syndrome de mucosités et de chaleur obstruant les poumons, le score global est calculé en additionnant les points des symptômes primaires et secondaires avant et après le traitement. Les résultats du traitement sont classés en quatre niveaux : Récupération clinique : réduction du score du syndrome ≥95 %. Amélioration significative : réduction du score du syndrome ≥70 %. Efficace : réduction du score du syndrome ≥ 30 %. Inefficace : réduction du score du syndrome < 30 %. |
Ces évaluations seront effectuées le jour 0, le jour 4, le jour 7, le jour 14 (ou à la sortie).
|
|
Évaluation complète de l'efficacité clinique
Délai: Cette évaluation sera effectuée le jour 14 (ou à la sortie).
|
Sur la base des lignes directrices de recherche clinique sur les médicaments antimicrobiens, l’efficacité est classée en quatre niveaux : Récupération clinique : à la fin du traitement, les symptômes cliniques, les signes, les principaux tests de laboratoire et les tests microbiologiques du patient sont tous revenus à la normale. Amélioration significative : À la fin du traitement, l'état du patient s'est sensiblement amélioré, mais l'un des quatre indicateurs clés (symptômes, signes, analyses de laboratoire ou tests microbiologiques) n'est pas complètement revenu à la normale. Progrès : À la fin du traitement, l'état du patient a montré une certaine amélioration, mais pas suffisamment pour être considérée comme significative. Inefficace : A la fin du traitement, l'état du patient ne s'est pas amélioré ou s'est aggravé. |
Cette évaluation sera effectuée le jour 14 (ou à la sortie).
|
|
Échelle d'évaluation de l'absorption de l'imagerie de la pneumonie modifiée
Délai: Les évaluations seront effectuées le jour 0, le jour 7 (ou à la sortie) et à 12 semaines pendant le suivi.
|
Des examens d'imagerie thoracique seront réalisés sur les deux groupes de sujets avant et après le traitement, ainsi qu'à la fin du suivi, pour observer les changements dans l'imagerie pulmonaire. Le degré d'absorption de la pneumonie sera enregistré à l'aide de l'échelle d'évaluation. Processus d'évaluation : Deux experts en radiologie évalueront et noteront indépendamment les résultats d'imagerie, et la note moyenne sera prise. Points d'évaluation : Les évaluations seront effectuées le jour 0, le jour 7 (ou à la sortie) et à 12 semaines pendant le suivi. Cette méthode permet d’évaluer l’étendue de l’absorption de la pneumonie et de suivre les modifications des affections pulmonaires au fil du temps. |
Les évaluations seront effectuées le jour 0, le jour 7 (ou à la sortie) et à 12 semaines pendant le suivi.
|
|
Taux de clairance des agents pathogènes
Délai: Cela sera évalué au pré-traitement, au jour 7, au jour 14 (ou à la sortie) pour chaque patient.
|
Les résultats microbiologiques des deux groupes de patients pendant l'hospitalisation seront enregistrés. La clairance des agents pathogènes est définie comme suit : Clairance : Si aucun agent pathogène n’est détecté dans plus de trois tests consécutifs. Remplacement : si l'agent pathogène d'origine n'est plus détecté et qu'un nouvel agent pathogène est identifié. Non éliminé : si la charge pathogène ne diminue pas, ou bien que la charge pathogène ait diminué, elle n'a pas été complètement éliminée. |
Cela sera évalué au pré-traitement, au jour 7, au jour 14 (ou à la sortie) pour chaque patient.
|
|
Taux de réadmission
Délai: Le taux de réadmission sera évalué à 4 semaines et 12 semaines lors du suivi, avec un relevé détaillé des raisons de réadmission.
|
Le taux de réadmission comprend le taux de réadmission toutes causes confondues et le taux de réadmission liée à une pneumonie : La réadmission toutes causes confondues fait référence aux patients réadmis pour n'importe quelle maladie, les critères d'admission étant basés sur les lignes directrices pertinentes en matière de maladie. La réadmission liée à une pneumonie fait référence aux patients réadmis en raison d'une infection pulmonaire récurrente, avec des critères d'admission basés sur les « Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la pneumonie acquise dans la communauté chez l'adulte (édition 2016) », en utilisant le score CURB-65 pour déterminer la nécessité d'une hospitalisation. |
Le taux de réadmission sera évalué à 4 semaines et 12 semaines lors du suivi, avec un relevé détaillé des raisons de réadmission.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for Elderly CAP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .