Ensaio clínico de grânulos de Fei Re Qing no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em idosos

Os critérios de estabilidade clínica exigem o cumprimento de todos os cinco indicadores seguintes:

Temperatura corporal ≤ 37,8°C por mais de 24 horas; Frequência cardíaca em repouso ≤ 100 batimentos por minuto; Frequência respiratória de repouso ≤ 24 respirações por minuto; Pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg; Saturação de oxigênio (SpO₂) ≥ 90% (ou pressão parcial de oxigênio arterial ≥ 60 mmHg em ar ambiente).

Durante o período de tratamento, serão emitidos cartões de registro para monitorar e registrar os sinais vitais (temperatura, respiração, pressão arterial, frequência cardíaca e SpO₂) a cada 12 horas. O tempo para estabilidade clínica será calculado com base nesses registros

A melhora dos sintomas clínicos é definida como pelo menos dois dos quatro principais sintomas clínicos (tosse, produção de expectoração, dor torácica pleurítica e dispneia) apresentando melhora de pelo menos um grau, sem piora dos demais sintomas.

O grau dos sintomas clínicos é dividido em quatro níveis:

Nenhum Leve Leve Moderado Grave O número de casos com melhora dos sintomas clínicos é calculado como a razão entre casos melhorados e o total de casos em cada grupo.

O tempo de internação é calculado como o número de dias desde a admissão até o momento em que o paciente atende aos critérios de alta.

Os critérios de alta incluem:

Temperatura corporal normal por mais de 24 horas; Frequência cardíaca de repouso ≤ 100 batimentos/min; Frequência respiratória de repouso ≤ 24 respirações/min; Pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg; Saturação de oxigênio ≥ 90% (ou pressão parcial de oxigênio arterial ≥ 60 mmHg em ar ambiente).

Se o paciente puder fazer a transição para medicação oral e não precisar de tratamento adicional para complicações ou transtornos mentais, a alta poderá ser considerada.

O Confusion, Urea, Respiratory rate, Blood Pressure, and Age ≥65 Score (CURB-65 Score) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e o risco de mortalidade associado com base em cinco indicadores clínicos( Numa escala de 5 pontos, 5 é o pior e 0 é o melhor.):

Confusão (avaliada por mudanças no estado mental) ：0-5 pontuação Ureia (nível de nitrogênio ureico no sangue >7 mmol/L) ：0-5 pontuação Frequência respiratória (≥30 respirações/min) ：0-5 pontuação Pressão arterial (PA sistólica <90 mmHg ou PA diastólica ≤60 mmHg) ：0-5 pontuação Idade (≥65 anos) ：0-5 pontuação A pontuação total é calculada adicionando pontos para cada indicador, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave e maior risco de mortalidade.

Com base nas Diretrizes para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos da Medicina Tradicional Chinesa, cada sintoma é classificado em uma escala de Nenhum, Leve, Moderado e Grave (4 níveis).

Os sintomas primários (por exemplo, tosse, produção de expectoração, dor torácica e dispneia) recebem pontuação de 0, 2, 4 e 6 pontos, respectivamente.

Os sintomas secundários (por exemplo, febre, sede, rubor facial, urina amarela, constipação e distensão abdominal) recebem pontuação de 0 ou 1 ponto, dependendo de sua presença ou ausência.

Para a síndrome de obstrução pulmonar por catarro e calor, a pontuação geral é calculada somando os pontos dos sintomas primários e secundários antes e depois do tratamento. Os resultados do tratamento são classificados em quatro níveis:

Recuperação Clínica: Redução do escore da síndrome ≥95%. Melhoria significativa: redução da pontuação da síndrome ≥70%. Eficaz: redução da pontuação da síndrome ≥30%. Ineficaz: redução do escore da síndrome <30%.

Com base nas Diretrizes de Pesquisa Clínica de Medicamentos Antimicrobianos, a eficácia é classificada em quatro níveis:

Recuperação Clínica: Ao final do tratamento, os sintomas clínicos, sinais, exames laboratoriais importantes e exames microbiológicos do paciente voltaram ao normal.

Melhoria significativa: No final do tratamento, a condição do paciente melhorou visivelmente, mas um dos quatro indicadores principais (sintomas, sinais, exames laboratoriais ou exames microbiológicos) não voltou totalmente ao normal.

Evolução: Ao final do tratamento, o quadro do paciente apresentou alguma melhora, mas não o suficiente para ser considerado significativo.

Ineficaz: No final do tratamento, o estado do paciente não melhorou ou piorou.

Os exames de imagem de tórax serão realizados em ambos os grupos de indivíduos antes e depois do tratamento, bem como no final do acompanhamento, para observar as alterações nas imagens pulmonares. O grau de absorção da pneumonia será registrado por meio da escala de avaliação.

Processo de avaliação: Dois especialistas em radiologia avaliarão e pontuarão de forma independente os resultados de imagem, e a pontuação média será obtida.

Pontos de avaliação: As avaliações serão realizadas no Dia 0, Dia 7 (ou na alta) e às 12 semanas durante o acompanhamento.

Este método ajuda a avaliar a extensão da absorção da pneumonia e a monitorar as alterações nas condições pulmonares ao longo do tempo.

Os resultados microbiológicos de ambos os grupos de pacientes durante a internação serão registrados. A eliminação de patógenos é definida da seguinte forma:

Eliminação: Se nenhum patógeno for detectado em mais de três testes consecutivos. Substituição: Se o patógeno original não for mais detectado e um novo patógeno for identificado.

Não eliminado: Se a carga de patógenos não diminuir, ou embora a carga de patógenos tenha diminuído, ela não foi completamente eliminada.

A taxa de readmissão inclui a taxa de readmissão por todas as causas e a taxa de readmissão relacionada à pneumonia:

A readmissão por todas as causas refere-se a pacientes que são readmitidos por qualquer doença, com os critérios de admissão baseados nas diretrizes relevantes da doença.

A readmissão relacionada à pneumonia refere-se a pacientes que são readmitidos devido a uma infecção pulmonar recorrente, com critérios de admissão baseados nas "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade em Adultos (edição de 2016)", usando a pontuação CURB-65 para determinar a necessidade de hospitalização.