Ensayo clínico de gránulos de Fei Re Qing en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad de personas mayores

Los criterios de estabilidad clínica requieren cumplir los cinco indicadores siguientes:

Temperatura corporal ≤ 37,8°C durante más de 24 horas; Frecuencia cardíaca en reposo ≤ 100 latidos por minuto; Frecuencia respiratoria en reposo ≤ 24 respiraciones por minuto; Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg; Saturación de oxígeno (SpO₂) ≥ 90% (o presión parcial de oxígeno arterial ≥ 60 mmHg en aire ambiente).

Durante el período de tratamiento, se emitirán tarjetas de registro para monitorear y registrar los signos vitales (temperatura, respiración, presión arterial, frecuencia cardíaca y SpO₂) cada 12 horas. El tiempo hasta la estabilidad clínica se calculará en función de estos registros.

La mejoría de los síntomas clínicos se define como al menos dos de los cuatro síntomas clínicos principales (tos, producción de esputo, dolor torácico pleurítico y disnea) que muestran una mejoría de al menos un grado, sin empeoramiento de los demás síntomas.

El grado de síntomas clínicos se divide en cuatro niveles:

Ninguno Leve Moderado Grave El número de casos con mejoría de los síntomas clínicos se calcula como la proporción de casos mejorados con respecto al total de casos en cada grupo.

La duración de la estancia hospitalaria se calcula como el número de días desde el ingreso hasta que el paciente cumple con los criterios de alta.

Los criterios de alta incluyen:

Temperatura corporal normal durante más de 24 horas; Frecuencia cardíaca en reposo ≤ 100 latidos/min; Frecuencia respiratoria en reposo ≤ 24 respiraciones/min; Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg; Saturación de oxígeno ≥ 90% (o presión parcial de oxígeno arterial ≥ 60 mmHg en aire ambiente).

Si se puede realizar la transición al paciente a medicación oral y no requiere tratamiento adicional por complicaciones o trastornos mentales, se puede considerar el alta.

La puntuación de confusión, urea, frecuencia respiratoria, presión arterial y edad ≥65 (puntuación CURB-65) es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la gravedad de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y el riesgo de mortalidad asociado en función de cinco indicadores clínicos ( En una escala de 5 puntos, 5 es lo peor y 0 es lo mejor):

Confusión (evaluada por cambios en el estado mental): puntuación de 0 a 5 Urea (nivel de nitrógeno ureico en sangre >7 mmol/L) : puntuación de 0 a 5 Frecuencia respiratoria (≥30 respiraciones/min) : puntuación de 0 a 5 Presión arterial (PA sistólica) <90 mmHg o PA diastólica ≤60 mmHg): puntuación de 0 a 5 Edad (≥65 años): puntuación de 0 a 5 La puntuación total se calcula sumando puntos para cada indicador, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave y un mayor riesgo de mortalidad.

Según las Directrices para la investigación clínica de nuevos medicamentos de la medicina tradicional china, cada síntoma se califica en una escala de Ninguno, Leve, Moderado y Grave (4 niveles).

Los síntomas primarios (p. ej., tos, producción de esputo, dolor torácico y disnea) se puntúan con 0, 2, 4 y 6 puntos, respectivamente.

Los síntomas secundarios (p. ej., fiebre, sed, enrojecimiento de la cara, orina amarilla, estreñimiento y distensión abdominal) se puntúan con 0 o 1 punto, según su presencia o ausencia.

Para el síndrome de Flema-Calor que obstruye los pulmones, la puntuación general se calcula sumando los puntos de los síntomas primarios y secundarios antes y después del tratamiento. Los resultados del tratamiento se clasifican en cuatro niveles:

Recuperación clínica: Reducción de la puntuación del síndrome ≥95%. Mejora significativa: reducción de la puntuación del síndrome ≥70 %. Eficaz: Reducción de la puntuación del síndrome ≥30%. Ineficaz: Reducción de la puntuación del síndrome <30%.

Según las Directrices de investigación clínica de fármacos antimicrobianos, la eficacia se clasifica en cuatro niveles:

Recuperación clínica: al final del tratamiento, los síntomas clínicos, los signos, las principales pruebas de laboratorio y las pruebas microbiológicas del paciente han vuelto a la normalidad.

Mejora significativa: al final del tratamiento, la condición del paciente ha mejorado notablemente, pero uno de los cuatro indicadores clave (síntomas, signos, pruebas de laboratorio o pruebas microbiológicas) no ha vuelto completamente a la normalidad.

Progreso: Al final del tratamiento, el estado del paciente ha mostrado cierta mejoría, pero no lo suficiente como para considerarlo significativo.

Ineficaz: Al finalizar el tratamiento, el estado del paciente no ha mejorado o ha empeorado.

Se realizarán exámenes de imágenes del tórax en ambos grupos de sujetos antes y después del tratamiento, así como al final del seguimiento, para observar los cambios en las imágenes pulmonares. El grado de absorción de la neumonía se registrará mediante la escala de evaluación.

Proceso de evaluación: Dos expertos en radiología evaluarán y calificarán de forma independiente los resultados de las imágenes, y se tomará la puntuación promedio.

Puntos de evaluación: Las evaluaciones se realizarán el día 0, el día 7 (o en el momento del alta) y a las 12 semanas durante el seguimiento.

Este método ayuda a evaluar el grado de absorción de la neumonía y a realizar un seguimiento de los cambios en las condiciones pulmonares a lo largo del tiempo.

Se registrarán los resultados microbiológicos de ambos grupos de pacientes durante la hospitalización. La eliminación de patógenos se define de la siguiente manera:

Aclaración: Si no se detecta ningún patógeno en más de tres pruebas consecutivas. Reemplazo: Si ya no se detecta el patógeno original y se identifica un nuevo patógeno.

No eliminado: si la carga de patógenos no disminuye, o aunque la carga de patógenos ha disminuido, no se ha eliminado por completo.

La tasa de reingreso incluye la tasa de reingreso por todas las causas y la tasa de reingreso relacionada con neumonía:

La readmisión por todas las causas se refiere a pacientes que son readmitidos por cualquier enfermedad, con criterios de admisión basados ​​en las directrices de la enfermedad correspondiente.

La readmisión relacionada con la neumonía se refiere a pacientes que son readmitidos debido a una infección pulmonar recurrente, con criterios de admisión basados ​​en las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en adultos (edición de 2016)", utilizando la puntuación CURB-65 para determinar la necesidad de hospitalización.