Klinisk forsøg med Fei Re Qing granulat til behandling af ældre samfundserhvervet lungebetændelse

Kriterierne for klinisk stabilitet kræver opfyldelse af alle fem af følgende indikatorer:

Kropstemperatur ≤ 37,8°C i mere end 24 timer; Hvilepuls ≤ 100 slag i minuttet; Respirationsfrekvens i hvile ≤ 24 vejrtrækninger pr. minut; systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg; Iltmætning (SpO₂) ≥ 90 % (eller arterielt iltpartialtryk ≥ 60 mmHg på rumluft).

I løbet af behandlingsperioden vil der blive udstedt logkort for at overvåge og registrere vitale tegn (temperatur, respiration, blodtryk, hjertefrekvens og SpO₂) hver 12. time. Tiden til klinisk stabilitet vil blive beregnet ud fra disse registreringer

Forbedring af kliniske symptomer defineres som mindst to af de fire primære kliniske symptomer (hoste, sputumproduktion, pleuritiske brystsmerter og dyspnø), der viser en forbedring på mindst én grad, uden forværring af de andre symptomer.

Graden af ​​kliniske symptomer er opdelt i fire niveauer:

Ingen Mild Moderat Svær Antallet af tilfælde med klinisk symptomforbedring er beregnet som forholdet mellem forbedrede tilfælde og det samlede antal tilfælde i hver gruppe.

Indlæggelsens længde opgøres som antal dage fra indlæggelse til patienten opfylder udskrivningskriterierne.

Udledningskriterier omfatter:

Kropstemperatur normal i mere end 24 timer; Hvilepuls ≤ 100 slag/min; Respirationsfrekvens i hvile ≤ 24 vejrtrækninger/min. systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg; Iltmætning ≥ 90 % (eller arterielt iltpartialtryk ≥ 60 mmHg på rumluft).

Hvis patienten kan overgå til oral medicin og ikke kræver yderligere behandling for komplikationer eller psykiske lidelser, kan udskrivning overvejes.

Forvirrings-, urinstof-, respirationsfrekvens, blodtryk og alder ≥65-score (CURB-65-score) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) og den tilhørende dødelighedsrisiko baseret på fem kliniske indikatorer ( På en 5-punkts skala er 5 det værste og 0 er det bedste.):

Forvirring (vurderet ved ændringer i mental status) ：0-5 score Urea (blod-urinstofnitrogenniveau >7 mmol/L) ：0-5 score Åndedrætsfrekvens (≥30 vejrtrækninger/min) ：0-5 score Blodtryk (systolisk BP) <90 mmHg eller diastolisk BP ≤60 mmHg) ：0-5 score Alder (≥65 år) ：0-5 score Den samlede score beregnes ved at tilføje point for hver indikator, hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom og højere risiko for dødelighed.

Baseret på retningslinjerne for klinisk forskning i traditionel kinesisk medicin, nye lægemidler, vurderes hvert symptom på en skala fra Ingen, Mild, Moderat og Svær (4 niveauer).

Primære symptomer (f.eks. hoste, sputumproduktion, brystsmerter og dyspnø) får henholdsvis 0, 2, 4 og 6 point.

Sekundære symptomer (f.eks. feber, tørst, rødme i ansigtet, gul urin, forstoppelse og abdominal udspilning) får 0 eller 1 point, afhængigt af deres tilstedeværelse eller fravær.

For Phlegm-Heat Obstructing the Lungs syndrome beregnes den samlede score ved at summere pointene for primære og sekundære symptomer før og efter behandling. Behandlingsresultaterne er klassificeret i fire niveauer:

Klinisk bedring: Syndromscorereduktion ≥95 %. Signifikant forbedring: Syndromscorereduktion ≥70 %. Effektiv: Syndromscorereduktion ≥30 %. Ineffektiv: Syndromscorereduktion <30%.

Baseret på retningslinjerne for klinisk forskning i antimikrobielle lægemidler er effekten klassificeret i fire niveauer:

Klinisk bedring: Ved afslutningen af ​​behandlingen er patientens kliniske symptomer, tegn, større laboratorietests og mikrobiologiske tests alle vendt tilbage til det normale.

Betydelig forbedring: Ved afslutningen af ​​behandlingen er patientens tilstand mærkbart forbedret, men en af ​​de fire nøgleindikatorer (symptomer, tegn, laboratorietests eller mikrobiologiske tests) er ikke helt normaliseret.

Fremskridt: Ved behandlingens afslutning har patientens tilstand vist en vis bedring, men ikke nok til at blive betragtet som signifikant.

Ineffektiv: Ved afslutningen af ​​behandlingen er patientens tilstand ikke forbedret eller forværret.

Brystbilleddiagnostiske undersøgelser vil blive udført på begge grupper af forsøgspersoner før og efter behandling, samt ved afslutningen af ​​opfølgningen, for at observere ændringerne i lungebilleddannelsen. Graden af ​​lungebetændelsesabsorption vil blive registreret ved hjælp af evalueringsskalaen.

Evalueringsproces: To røntgeneksperter vil uafhængigt vurdere og score billeddannelsesresultaterne, og den gennemsnitlige score vil blive taget.

Vurderingspunkter: Evalueringerne vil blive udført på dag 0, dag 7 (eller ved udskrivelsen) og efter 12 uger under opfølgningen.

Denne metode hjælper med at vurdere omfanget af lungebetændelsesabsorption og spore ændringer i lungetilstande over tid.

De mikrobiologiske resultater for begge grupper af patienter under indlæggelse vil blive registreret. Patogen clearance er defineret som følger:

Clearance: Hvis der ikke påvises noget patogen i mere end tre på hinanden følgende test. Udskiftning: Hvis det oprindelige patogen ikke længere påvises, og et nyt patogen identificeres.

Ikke ryddet: Hvis patogenbelastningen ikke falder, eller selvom patogenbelastningen er faldet, er den ikke blevet fuldstændig ryddet.

Genindlæggelsesraten inkluderer genindlæggelsesraten for alle årsager og lungebetændelsesrelateret genindlæggelsesrate:

Genindlæggelse af alle årsager henviser til, at patienter genindlægges for enhver sygdom, hvor indlæggelseskriterierne er baseret på relevante sygdomsretningslinjer.

Lungebetændelsesrelateret genindlæggelse refererer til patienter, der genindlægges på grund af en tilbagevendende lungeinfektion, med indlæggelseskriterier baseret på "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adult Community-Acquired Pneumonia (2016-udgave)", ved hjælp af CURB-65-scoren til at bestemme behovet for indlæggelse.