Sperimentazione clinica dei granuli Fei Re Qing nel trattamento della polmonite acquisita in comunità negli anziani

I criteri per la stabilità clinica richiedono il rispetto di tutti e cinque i seguenti indicatori:

Temperatura corporea ≤ 37,8°C per più di 24 ore; Frequenza cardiaca a riposo ≤ 100 battiti al minuto; Frequenza respiratoria a riposo ≤ 24 respiri al minuto; Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg; Saturazione di ossigeno (SpO₂) ≥ 90% (o pressione parziale di ossigeno arterioso ≥ 60 mmHg nell'aria ambiente).

Durante il periodo di trattamento, verranno rilasciate schede di registro per monitorare e registrare i segni vitali (temperatura, respirazione, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e SpO₂) ogni 12 ore. Il tempo necessario per raggiungere la stabilità clinica sarà calcolato sulla base di queste registrazioni

Il miglioramento dei sintomi clinici è definito come almeno due dei quattro sintomi clinici principali (tosse, produzione di espettorato, dolore toracico pleuritico e dispnea) che mostrano un miglioramento di almeno un grado, senza peggioramento degli altri sintomi.

Il grado dei sintomi clinici è diviso in quattro livelli:

Nessuno Lieve Moderato Grave Il numero di casi con miglioramento dei sintomi clinici viene calcolato come il rapporto tra i casi migliorati e il totale dei casi in ciascun gruppo.

La durata della degenza ospedaliera è calcolata come il numero di giorni dal ricovero al momento in cui il paziente soddisfa i criteri di dimissione.

I criteri di dimissione includono:

Temperatura corporea normale da più di 24 ore; Frequenza cardiaca a riposo ≤ 100 battiti/min; Frequenza respiratoria a riposo ≤ 24 respiri/min; Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg; Saturazione di ossigeno ≥ 90% (o pressione parziale di ossigeno arterioso ≥ 60 mmHg nell'aria ambiente).

Se il paziente può essere trasferito alla terapia orale e non necessita di ulteriore gestione per complicazioni o disturbi mentali, si può prendere in considerazione la dimissione.

Il punteggio Confusione, Urea, Frequenza respiratoria, Pressione sanguigna ed Età ≥ 65 (punteggio CURB-65) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità della polmonite acquisita in comunità (CAP) e il rischio di mortalità associato sulla base di cinque indicatori clinici( Su una scala a 5 punti, 5 è il peggiore e 0 è il migliore.):

Confusione (valutata in base ai cambiamenti dello stato mentale): punteggio 0-5 Urea (livello di azoto ureico nel sangue >7 mmol/L): punteggio 0-5 Frequenza respiratoria (≥30 respiri/min): punteggio 0-5 Pressione sanguigna (pressione sistolica) <90 mmHg o pressione diastolica ≤60 mmHg) ：punteggio 0-5 Età (≥65 anni) ：punteggio 0-5 Il punteggio totale viene calcolato sommando punti per ciascun indicatore, con un un punteggio più alto indica una malattia più grave e un rischio più elevato di mortalità.

Sulla base delle Linee guida per la ricerca clinica sui nuovi farmaci della medicina tradizionale cinese, ciascun sintomo è valutato su una scala Nessuno, Lieve, Moderato e Grave (4 livelli).

Ai sintomi primari (ad esempio tosse, produzione di espettorato, dolore toracico e dispnea) vengono assegnati rispettivamente 0, 2, 4 e 6 punti.

Ai sintomi secondari (ad esempio febbre, sete, viso arrossato, urine gialle, costipazione e distensione addominale) viene assegnato un punteggio di 0 o 1 punto, a seconda della loro presenza o assenza.

Per la sindrome Flemma-Calore che Ostruisce i Polmoni, il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punti dei sintomi primari e secondari prima e dopo il trattamento. I risultati del trattamento sono classificati in quattro livelli:

Recupero clinico: riduzione del punteggio della sindrome ≥95%. Miglioramento significativo: riduzione del punteggio della sindrome ≥70%. Efficace: riduzione del punteggio della sindrome ≥ 30%. Inefficace: riduzione del punteggio della sindrome <30%.

Sulla base delle Linee guida per la ricerca clinica sui farmaci antimicrobici, l’efficacia è classificata in quattro livelli:

Recupero clinico: al termine del trattamento, i sintomi clinici, i segni, i principali test di laboratorio e i test microbiologici del paziente sono tornati alla normalità.

Miglioramento significativo: alla fine del trattamento, le condizioni del paziente sono notevolmente migliorate, ma uno dei quattro indicatori chiave (sintomi, segni, test di laboratorio o test microbiologici) non è tornato del tutto alla normalità.

Progresso: Al termine del trattamento, le condizioni del paziente hanno mostrato qualche miglioramento, ma non abbastanza da essere considerato significativo.

Inefficace: alla fine del trattamento, le condizioni del paziente non sono migliorate o sono peggiorate.

Verranno eseguiti esami di imaging del torace su entrambi i gruppi di soggetti prima e dopo il trattamento, nonché alla fine del follow-up, per osservare i cambiamenti nell'imaging polmonare. Il grado di assorbimento della polmonite verrà registrato utilizzando la scala di valutazione.

Processo di valutazione: due esperti di radiologia valuteranno e valuteranno in modo indipendente i risultati dell'imaging e verrà preso il punteggio medio.

Punti di valutazione: le valutazioni saranno condotte il giorno 0, il giorno 7 (o alla dimissione) e dopo 12 settimane durante il follow-up.

Questo metodo aiuta a valutare l’entità dell’assorbimento della polmonite e a monitorare i cambiamenti delle condizioni polmonari nel tempo.

Verranno registrati i risultati microbiologici di entrambi i gruppi di pazienti durante il ricovero. L'eliminazione dell'agente patogeno è definita come segue:

Autorizzazione: se non viene rilevato alcun agente patogeno in più di tre test consecutivi. Sostituzione: se l'agente patogeno originale non viene più rilevato e viene identificato un nuovo agente patogeno.

Non eliminato: se la carica di agenti patogeni non diminuisce o, sebbene sia diminuita, la carica di agenti patogeni non è stata completamente eliminata.

Il tasso di riammissione include il tasso di riammissione per tutte le cause e il tasso di riammissione correlata alla polmonite:

La riammissione per tutte le cause si riferisce alla riammissione dei pazienti per qualsiasi malattia, con criteri di ammissione basati sulle linee guida pertinenti sulla malattia.

La riammissione correlata alla polmonite si riferisce ai pazienti riammessi a causa di un'infezione polmonare ricorrente, con criteri di ammissione basati sulle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in comunità adulta (edizione 2016)", utilizzando il punteggio CURB-65 per determinare la necessità di ricovero ospedaliero.