Клинические испытания гранул Fei Re Qing при лечении внебольничной пневмонии у пожилых людей

Критерии клинической стабильности требуют соблюдения всех пяти следующих показателей:

Температура тела ≤ 37,8°С более 24 часов; Частота пульса в состоянии покоя ≤ 100 ударов в минуту; Частота дыхания в покое ≤ 24 вдохов в минуту; Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.; Насыщение кислородом (SpO₂) ≥ 90 % (или артериальное парциальное давление кислорода ≥ 60 мм рт. ст. в помещении).

В течение периода лечения будут выдаваться журналы регистрации для мониторинга и записи жизненно важных показателей (температуры, дыхания, артериального давления, частоты сердечных сокращений и SpO₂) каждые 12 часов. Время достижения клинической стабильности будет рассчитываться на основе этих записей.

Улучшение клинических симптомов определяется как улучшение по крайней мере двух из четырех основных клинических симптомов (кашель, выделение мокроты, плевритная боль в груди и одышка), демонстрирующее улучшение хотя бы на одну степень без ухудшения других симптомов.

Степень клинической симптоматики разделяется на четыре уровня:

Нет Легкая Умеренная Тяжелая Количество случаев с улучшением клинических симптомов рассчитывается как отношение случаев улучшения к общему числу случаев в каждой группе.

Продолжительность пребывания в больнице рассчитывается как количество дней от поступления до момента, когда пациент соответствует критериям выписки.

Критерии выписки включают в себя:

Температура тела нормальная более 24 часов; ЧСС в покое ≤ 100 уд/мин; Частота дыхания в покое ≤ 24 вдохов/мин; Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.; Сатурация кислорода ≥ 90% (или артериальное парциальное давление кислорода ≥ 60 мм рт. ст. в помещении).

Если пациента можно перевести на пероральный прием лекарств и он не требует дальнейшего лечения в связи с осложнениями или психическими расстройствами, можно рассмотреть возможность выписки.

Оценка спутанности сознания, мочевины, частоты дыхания, артериального давления и возраста ≥65 лет (оценка CURB-65) — это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести внебольничной пневмонии (ВП) и связанного с ней риска смертности на основе пяти клинических показателей ( По 5-балльной шкале 5 — худшее, 0 — лучшее.):

Спутанность сознания (оценивается по изменениям психического статуса): 0–5 баллов. Мочевина (уровень азота мочевины в крови >7 ммоль/л): 0–5 баллов. Частота дыхания (≥30 вдохов/мин): 0–5 баллов. Артериальное давление (систолическое АД). <90 мм рт. ст. или диастолическое АД <60 мм рт. ст.): 0–5 баллов Возраст (≥65 лет): 0–5 баллов Общий балл рассчитывается путем сложения баллов. по каждому показателю, причем более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание и более высокий риск смертности.

В соответствии с «Руководством по клиническим исследованиям новых лекарств традиционной китайской медицины» каждый симптом оценивается по шкале «Нет», «Легкий», «Умеренный» и «Тяжелый» (4 уровня).

Первичные симптомы (например, кашель, выделение мокроты, боль в груди и одышка) оцениваются в 0, 2, 4 и 6 баллов соответственно.

Вторичные симптомы (например, лихорадка, жажда, покраснение лица, желтая моча, запор и вздутие живота) оцениваются в 0 или 1 балл, в зависимости от их наличия или отсутствия.

Для синдрома «мокрота-жар, обструкция легких» общий балл рассчитывается путем суммирования баллов за первичные и вторичные симптомы до и после лечения. Результаты лечения подразделяются на четыре уровня:

Клиническое выздоровление: снижение баллов синдрома ≥95%. Значительное улучшение: снижение баллов синдрома на ≥70%. Эффективно: снижение баллов синдрома ≥30%. Неэффективно: снижение баллов синдрома <30%.

В соответствии с Руководством по клиническим исследованиям противомикробных препаратов эффективность классифицируется на четыре уровня:

Клиническое выздоровление: По окончании лечения клинические симптомы, признаки, основные лабораторные и микробиологические тесты пациента вернулись к норме.

Значительное улучшение: По окончании лечения состояние пациента заметно улучшилось, однако один из четырех ключевых показателей (симптомы, признаки, лабораторные исследования или микробиологические исследования) полностью не вернулся к норме.

Прогресс: По окончании лечения состояние пациента улучшилось, но недостаточно, чтобы считаться значимым.

Неэффективно: По окончании лечения состояние больного не улучшилось или ухудшилось.

Обследования грудной клетки будут проводиться обеим группам субъектов до и после лечения, а также в конце наблюдения, чтобы наблюдать изменения в визуализации легких. Степень абсорбции пневмонии будут фиксировать с помощью оценочной шкалы.

Процесс оценки: два эксперта-рентгенолога независимо оценят и оценят результаты визуализации, после чего будет принят средний балл.

Точки оценки: Оценки будут проводиться в день 0, день 7 (или при выписке) и через 12 недель во время последующего наблюдения.

Этот метод помогает оценить степень абсорбции пневмонии и отслеживать изменения состояния легких с течением времени.

Будут зафиксированы микробиологические результаты обеих групп пациентов во время госпитализации. Клиренс патогена определяется следующим образом:

Очистка: Если возбудитель не обнаружен более чем в трех последовательных тестах. Замена: если исходный возбудитель больше не выявляется и идентифицирован новый возбудитель.

Не очищено: если количество патогенов не уменьшается или хотя количество патогенов уменьшилось, оно не было полностью очищено.

Уровень повторной госпитализации включает уровень повторной госпитализации по всем причинам и уровень повторной госпитализации по поводу пневмонии:

Повторная госпитализация по всем причинам подразумевает повторную госпитализацию пациентов по поводу любого заболевания, при этом критерии госпитализации основаны на соответствующих руководствах по заболеваниям.

Повторная госпитализация, связанная с пневмонией, подразумевает пациентов, повторно госпитализированных из-за рецидивирующей инфекции легких, при этом критерии госпитализации основаны на «Китайских рекомендациях по диагностике и лечению внебольничной пневмонии у взрослых (издание 2016 г.)» с использованием шкалы CURB-65 для определения необходимость госпитализации.