肥満後低血糖症の治療のためのアベキシチド (LUCIDITY)
2026年8月21日 更新者：Amylyx Pharmaceuticals Inc.
肥満後低血糖の参加者におけるアベキシチドの有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
AVX-001 (LUCIDITY) は、Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) に関連する肥満後低血糖 (PBH) の参加者を対象に、アベキシチドをプラセボと比較して評価する第 3 相試験です。
この研究では、低血糖事象の減少によって測定される安全性と有効性について、アベキシチドをプラセボと比較して評価します。
この研究には、スクリーニング期間と導入期間（それぞれ最大 6 週間および 3 週間）が含まれます。無作為化二重盲検プラセボ対照試験の治療期間は16週間。そして、約 32 週間の 2 部構成の非盲検延長 (OLE) 期間です。
調査の概要
詳細な説明
AVX-001 (LUCIDITY) は、Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) に関連する肥満後低血糖 (PBH) の参加者を対象に、アベキシチドをプラセボと比較して評価する第 3 相多施設共同研究です。
適格な参加者は、RYGBに関連するPBHの確定診断を受けていなければならず、手術後少なくとも1年が経過していなければならず、3週間の研究期間中に少なくとも3回の離散的な低血糖イベントを経験していなければなりません。管理。
この研究には、3 週間の導入期間を含む、最長 6 週間のスクリーニング期間が含まれます。無作為化二重盲検プラセボ対照試験治療期間は16週間。そして、32 週間の 2 部構成の非盲検延長 (OLE) 期間です。
二重盲検期間は、ルー・アン・ワイ胃バイパス術（RYGB）後のPBHを患い、適切にコントロールされていない参加者を対象に、1日あたり90 mgのアベキシチド（皮下注射）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。低血糖事象を軽減するための食事管理について。
その後の 32 週間のオープンラベル延長 (OLE) 期間は、二重盲検期間を完了した参加者におけるアベキシチド (1 日あたり 90 mg、皮下注射) の安全性と有効性をさらに評価することを目的としています。 OLE 期間は、最初の 8 週間のパート A とその後の 24 週間のパート B で構成されます。
参加者は、盲検モードの持続血糖モニター (CGM)、血糖自己モニタリング (SMBG) デバイス (血糖計)、およびスマートフォンの電子日記 (eDiary) を使用して、血糖降下事象を記録し、投与期間中の薬剤投与を研究します。スクリーニング期間、16 週間の二重盲検期間、および 8 週間の OLE パート A。CGM が盲検モードである間、参加者は自分の特定の血糖値を画面上で確認できません。 CGM は機能しますが、血糖値が低下するとアラートを受け取ります。 SMBG 血糖計デバイスを介していつでも血糖値をチェックできます。 24 週間の OLE パート B では、参加者は非盲検モード (血糖値が参加者に見える) で CGM を使用し、SMBG および eDiary デバイスは評価されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952-6722
- Hanson Diabetes Center
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- Georgia Clincal Research
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5306
- Joslin Diabetes Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine University City
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3931
- UT Health San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231-1281
- Consano Clinical Research
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の目的とリスクを理解できる
- 研究が提供する CGM デバイス、SMBG デバイス、および eDiary デバイスの使用、その他の研究評価および手順を含む、研究要件を遵守する意欲と能力がある。
- 同意時に18歳以上（18歳を含む）の男性または女性であること。
- 体格指数（BMI）が最大 40 kg/m2 で、体重が安定している、つまり、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間、体重が 5% を超えて変化していない
- スクリーニングの12か月以上前に実施された文書化されたRYGBを受けている。
- PBH の臨床診断を受けており、手術後に発症した再発性低血糖の病歴として定義され、治験責任医師の判断により低血糖の他の原因が除外されています。
- 3週間の試験導入期間中に少なくとも3回の離散的な低血糖エピソードを経験することによって証明されるように、再発性の低血糖症がある。
- スクリーニング期間（導入期間を含む）、二重盲検試験治療期間、および OLE 期間のパート A を通じて、食事管理ガイダンスに一貫して従うこと、および一貫した運動および/または身体活動レベルを維持することに同意する必要があります。
女性の場合は、以下のすべてを満たす必要があります。
- 授乳中または授乳中ではない。
- 妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時および投与前の 1 日目に血清妊娠検査結果が陰性である
- 妊娠の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、研究参加期間中および研究の最後の投与後少なくとも1か月間は卵子の提供または保管に参加しないことに同意する必要があります。薬。
- 男性で、妊娠の可能性のある女性パートナーと異性間性交を行っている場合は、書面によるインフォームドコンセントの提供時から研究の最後の投与後少なくとも3か月まで、非常に効果的な避妊方法を利用し、精子を提供しないことに同意する必要があります。薬。
除外基準:
- スクリーニング訪問 1 より前のいずれかの時点でアベキシチド (エキセンディン 9-39) を受けている。
- -スクリーニング訪問1の前に、適応症を問わず、その薬剤の5半減期以内に別の治験薬を投与されている。
- -スクリーニング訪問1前の30日以内に別の介入臨床研究に参加している。
- 胃瘻チューブ (G チューブ) の存在。
- 治験中の医薬品（アベキシチドまたはプラセボ）または関連製品（エクセナチドなど）のいずれかに対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- インスリノーマまたはPBH以外の内因性高インスリン症の他の原因の病歴または存在。
- 活動性の精神疾患または活動性の摂食障害（例、制御されていない大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、またはその他の重篤な気分、不安、または摂食障害）。 注: 治験責任医師の判断により、除外薬を服用していない限り、症状が安定している参加予定者も考慮される場合があります。
- -スクリーニング前の6か月以内に大手術の病歴。
- -RYGB以外の上部消化管手術の既往。 垂直スリーブ状胃切除術 (VSG) とその後の RYGB 変換の病歴は、メディカル モニターとの協議に応じてケースバイケースで考慮される場合があることに注意してください。
- -スクリーニング訪問1から5薬物半減期以内に、グルコース代謝を変化させる、または体重減少を促進する可能性のある薬剤を現在または以前に使用している。 このような薬剤としては、以下が挙げられるが、これらに限定されない。カルシウムチャネル遮断薬。ジアゾキシド;ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤。 GLP-1アゴニスト;グルココルチコイド;グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）/GLP-1デュアルアゴニスト。インスリン;リチウム;メグリチニド;メトホルミン;ペンタミド;ナトリウムグルコース結合トランスポーター (SGLT)-1 阻害剤。 SGLT-2阻害剤。ソマトスタチン類似体;スルホニル尿素;およびチアゾリジンジオン（TZD）。
- スクリーニング訪問 1 の 5 半減期以内に Dexcom G7 センサーを妨害する薬物の使用。 このような薬剤には、6 時間ごとに 1000 mg を超える用量で投与されるアセトアミノフェンやヒドロキシ尿素が含まれます。
- スクリーニング前 12 か月以内に捜査官が評価したアルコールまたは薬物乱用の証拠。 アルコール摂取を 1 日あたり 1 杯までに制限したくない場合も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベキシド
アベキシチド（皮下[SC]注射による90 mg）は、治療期間中およびOLE期間中、1日1回、朝、朝の食事の少なくとも60分前に服用されます。
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アベキシチド (エキセンディン 9-39 としても知られる) は、ファーストインクラスのグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アンタゴニストであり、N 末端に遊離アミノ基を持ち、 C末端がアミド化されている。
アベキシチドは、GLP-1 受容体に結合することにより、GLP-1 受容体シグナル伝達を阻害し、それにより GLP-1 受容体媒介インスリン分泌を減少させます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、治療期間中、朝、朝食の少なくとも60分前に皮下[SC]注射により1日1回摂取されます。 二重盲検治療期間にプラセボを投与された参加者は、非盲検延長期間（OLE）ではアベキシチド 90 mg（皮下[SC]注射による）に移行します。 |
一致するプラセボ比較器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レベル 2 およびレベル 3 の低血糖イベントの複合率
時間枠：二重盲検治療期間中（約16週間）
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レベル 2 の低血糖（血糖の自己モニタリング [SMBG] によって測定）とレベル 3 の低血糖（米国糖尿病協会 [ADA]、欧州糖尿病研究協会 [EASD] による）の複合率。独立したイベント裁定委員会によって裁定[EAC])、二重盲検試験治療期間中に評価
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二重盲検治療期間中（約16週間）
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アベキシドの安全性と忍容性
時間枠：二重盲検治療期間中（約16週間）
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有害事象（AE）の発生率（例：治療中に発生したAE（TEAE）、重篤なAE（SAE）、特別関心のあるAE（AESI）、中止につながるTEAEの発生率）およびその他の安全性評価（例：臨床検査結果）およびバイタルサイン測定）、二重盲検試験治療期間中に評価
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二重盲検治療期間中（約16週間）
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抗薬物抗体（ADAb）の発生率
時間枠：二重盲検治療期間中（約16週間）
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二重盲検試験治療期間中に評価されたADAbの発生率
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二重盲検治療期間中（約16週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖軽減に対するアベキシチドの有効性をプラセボと比較してさらに評価する
時間枠：二重盲検治療期間中（約16週間）
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二重盲検試験治療期間中に評価された以下の割合:
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二重盲検治療期間中（約16週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amylyx Medical Director、Amylyx Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (実際)
2026年7月8日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AVX-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者による IPD へのアクセスの提案は、独立した審査委員会によって審査されます。
事前に指定された分析計画に概要が示されている、提案の特定の科学的目的を達成するために必要な匿名化されたデータ要素のみが提供されます。
指定された分析を実施するために、要求され、必要に応じて、プロトコル、SAP、ICF、CSR などの研究文書が提供される場合があります。
IPD 共有時間枠
未定: IPD へのアクセスに関する提案は、申請が予定されているすべての主要な国または地域の規制当局の承認でデータが使用された後、または公開後のいずれか遅い方で審査されます。
正確なタイミングは現時点では不明です。
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスは、提案の目的を達成するために独立した審査委員会によってデータの使用提案が承認された資格のある研究者に許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。