Aweksytyd w leczeniu hipoglikemii pobariatrycznej (LUCIDITY)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aweksytydu u osób z hipoglikemią pobariatryczną
AVX-001 (LUCIDITY) to badanie III fazy mające na celu ocenę aveksytydu w porównaniu z placebo u uczestników z hipoglikemią pobariatryczną (PBH) związaną z bajpasem żołądka Roux-en-Y (RYGB).
W badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność aweksytydu w porównaniu z placebo, mierzone na podstawie zmniejszenia częstości występowania epizodów hipoglikemii.
Badanie obejmuje okres przesiewowy z okresem wstępnym (odpowiednio do 6 i 3 tygodni); randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres leczenia wynoszący 16 tygodni; oraz dwuczęściowy okres przedłużenia badania na otwartej próbie (OLE) trwający około 32 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AVX-001 (LUCIDITY) to wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę aveksytydu w porównaniu z placebo u uczestników z hipoglikemią po bariatryczną (PBH) związaną z bajpasem żołądka Roux-en-Y (RYGB).
Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę PBH związaną z RYGB, muszą minąć co najmniej 1 rok od operacji i muszą doświadczyć co najmniej 3 odrębnych epizodów hipoglikemii podczas 3-tygodniowego badania. Okres wstępny przy przestrzeganiu spójnej diety kierownictwo.
Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 6 tygodni, łącznie z 3-tygodniowym okresem wstępnym; randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres leczenia trwający 16 tygodni; oraz dwuczęściowy okres przedłużenia badania na otwartej próbie (OLE) trwający 32 tygodnie.
Okres podwójnie ślepej próby ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aweksytydu w dawce 90 mg na dobę (podawanego we wstrzyknięciu podskórnym) w porównaniu z placebo u uczestników z PBH po bajpasie żołądka Roux-en-Y (RYGB), którzy nie są odpowiednio kontrolowani dotyczące postępowania dietetycznego w celu zmniejszenia częstości występowania hipoglikemii.
Kolejny 32-tygodniowy okres przedłużenia badania metodą otwartej próby (OLE) ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aveksytydu (90 mg na dobę, podawanego we wstrzyknięciu podskórnym) u uczestników, którzy ukończyli okres podwójnie ślepej próby. Okres OLE składa się z 8-tygodniowej początkowej części A i kolejnej 24-tygodniowej części B.
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) w trybie zaślepionym, urządzenia do samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) (glukomierza) oraz dziennika elektronicznego (eDiary) na smartfonie w celu rejestrowania zdarzeń hipoglikemii i badania podawania leku podczas badania. okres przesiewowy, 16-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby i 8-tygodniowy OLE Część A. Gdy CGM działa w trybie zaślepionym, uczestnicy nie będą widzieć na swoich CGM swoich konkretnych wartości poziomu glukozy we krwi, ale będą mogli otrzyma powiadomienie, gdy poziom glukozy we krwi będzie niski; w każdej chwili mogą sprawdzić poziom glukozy we krwi za pomocą glukometru SMBG. Podczas 24-tygodniowego badania OLE Część B uczestnicy będą korzystać z CGM w trybie odślepionym (wartości glukozy we krwi są widoczne dla uczestnika), a urządzenia SMBG i eDiary nie będą oceniane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
- Georgia Clincal Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3931
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231-1281
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz rozumie cel i ryzyko związane z badaniem
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań badania, w tym korzystania z dostarczonego w badaniu urządzenia CGM, urządzenia SMBG i urządzenia eDiary, a także innych ocen i procedur badania.
- Jest mężczyzną lub kobietą i ma ukończone co najmniej 18 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) do 40 kg/m2 i stabilna masa ciała, tj. nie zmieniająca się o > 5% przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Przeszedł udokumentowane badanie RYGB wykonane ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Czy rozpoznanie kliniczne PBH zdefiniowano jako nawracającą hipoglikemię w wywiadzie rozpoczynającą się po operacji i po wykluczeniu innych przyczyn hipoglikemii zgodnie z oceną badacza.
- Ma nawracającą hipoglikemię, co wykazano na podstawie co najmniej 3 odrębnych epizodów hipoglikemii podczas 3-tygodniowego okresu wstępnego badania.
- Musi zgodzić się na konsekwentne przestrzeganie wskazówek dotyczących zarządzania dietą i utrzymywanie stałego poziomu ćwiczeń i/lub aktywności fizycznej przez cały okres badania przesiewowego (w tym okres wstępny), okres leczenia w ramach badania z podwójnie ślepą próbą oraz część A okresu OLE.
Jeśli jest kobietą, musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Nie karmi piersią ani nie karmi piersią;
- Jeśli jest w stanie zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed podaniem dawki
- Jeśli mogą zajść w ciążę, muszą także zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń i zgodzić się na nieuczestniczenie w oddawaniu lub przechowywaniu komórek jajowych przez cały okres udziału w badaniu i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badania lek.
- Jeśli mężczyzna podejmuje stosunek heteroseksualny z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na nie oddanie nasienia od momentu wyrażenia świadomej zgody na piśmie przez co najmniej 3 miesiące od ostatniej dawki badania lek.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymał aveksytid (eksendyna 9-39) w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową 1.
- Otrzymał inny badany lek, dla dowolnego wskazania, w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1.
- Obecność rurki gastrostomijnej (rurki G).
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jeden z badanych produktów leczniczych (aveksytyd lub placebo) lub jakikolwiek produkt pokrewny (np. eksenatyd).
- Historia lub obecność insulinoma lub innej przyczyny endogennego hiperinsulinizmu innej niż PBH.
- Aktywna choroba psychiczna lub aktywne zaburzenie odżywiania (np. niekontrolowana duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne ciężkie zaburzenia nastroju, lęku lub odżywiania). Uwaga: zgodnie z oceną badacza można uwzględnić potencjalnych uczestników o stabilnym stanie zdrowia, pod warunkiem, że nie przyjmują oni wykluczonych leków.
- Historia poważnych operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, innych niż RYGB. Należy pamiętać, że historię pionowej rękawowej resekcji żołądka (VSG) z późniejszą konwersją do RYGB można rozpatrywać indywidualnie w każdym przypadku po rozmowie z Medical Monitor.
- Bieżące lub wcześniejsze stosowanie środków, które mogą zmieniać metabolizm glukozy lub sprzyjać utracie masy ciała, w ciągu 5 okresów półtrwania leku od 1. wizyty przesiewowej. Takie środki obejmują, ale nie wyłącznie, następujące: akarbozę; blokery kanału wapniowego; diazoksyd; inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4); agoniści GLP-1; glukokortykoidy; zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)/podwójni agoniści GLP-1; insulina; lit; meglitynidy; metformina; pentamid; inhibitory transportera związanego z glukozą (SGLT)-1; Inhibitory SGLT-2; analogi somatostatyny; pochodne sulfonylomocznika; i tiazolidynediony (TZD).
- Stosowanie leków zakłócających działanie czujnika Dexcom G7 w ciągu 5 okresów półtrwania od wizyty przesiewowej 1. Do leków takich zalicza się acetaminofen podawany w dawce większej niż 1000 mg co 6 godzin oraz hydroksymocznik.
- Ocenione przez badacza dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wykluczająca jest także niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do nie więcej niż 1 drinka dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AWEKSYTYD
Avexitide (90 mg we wstrzyknięciu podskórnym [SC]) będzie przyjmowany raz dziennie, rano, co najmniej 60 minut przed porannym posiłkiem, przez cały czas trwania leczenia i okresy OLE.
|
Aweksytyd (znany również jako eksendyna 9-39), pierwszy w swojej klasie antagonista receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), to peptyd składający się z 31 aminokwasów, z wolną grupą aminową na N-końcu i amidowany C-koniec.
Wiążąc się z receptorem GLP-1, aweksytyd hamuje przekazywanie sygnałów przez receptor GLP-1, zmniejszając w ten sposób wydzielanie insuliny za pośrednictwem receptora GLP-1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
Placebo będzie podawane raz dziennie, we wstrzyknięciu podskórnym, rano, co najmniej 60 minut przed porannym posiłkiem, przez cały okres leczenia. Uczestnicy otrzymujący placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby przejdą na lek Avexitide w dawce 90 mg (w postaci wstrzyknięcia podskórnego [SC]) w okresie kontynuacji badania prowadzonej metodą otwartej próby (OLE). |
Dopasowany komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny odsetek zdarzeń hipoglikemicznych poziomu 2 i 3
Ramy czasowe: W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (około 16 tygodni)
|
Łączny odsetek hipoglikemii poziomu 2 (mierzonej za pomocą samokontroli poziomu glukozy we krwi [SMBG]) i hipoglikemii poziomu 3 (według American Diabetes Association [ADA], European Association for the Study of Diabetes [EASD]; orzeczenie niezależnej komisji ds. oceny zdarzeń [EAC]), oceniane podczas okresu leczenia w badaniu z podwójnie ślepą próbą
|
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (około 16 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja aveksytydu
Ramy czasowe: W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (około 16 tygodni)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) – np. częstość występowania AE pojawiających się podczas leczenia (TEAE), poważnych AE (SAE), AE o szczególnym znaczeniu (AESI) i TEAE prowadzących do przerwania leczenia – oraz inne oceny bezpieczeństwa (np. wyniki badań laboratoryjnych klinicznych) i pomiary parametrów życiowych), oceniane podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (około 16 tygodni)
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADAb)
Ramy czasowe: W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (około 16 tygodni)
|
Częstość występowania ADAb oceniana podczas okresu leczenia w badaniu z podwójnie ślepą próbą
|
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (około 16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsza ocena skuteczności aweksytydu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka hipoglikemii
Ramy czasowe: W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (około 16 tygodni)
|
Częstość występowania poniższych schorzeń, oceniana podczas okresu leczenia w badaniu z podwójnie ślepą próbą:
|
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (około 16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVX-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Propozycje dostępu do IPD dla wykwalifikowanych badaczy zostaną rozpatrzone przez niezależną komisję oceniającą.
Dostarczone zostaną jedynie pozbawione elementów identyfikacyjnych elementy danych niezbędne do osiągnięcia konkretnych celów naukowych wniosku określonych we wcześniej określonym planie analizy.
Na żądanie i w razie potrzeby można dostarczyć dokumenty badawcze, takie jak protokół, SAP, ICF i CSR, w celu przeprowadzenia określonych analiz.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do ustalenia: propozycje dostępu do IPD zostaną poddane przeglądowi po wykorzystaniu danych do zatwierdzenia przez organy regulacyjne we wszystkich głównych krajach lub regionach, w których planowane jest składanie wniosków, lub po publikacji, w zależności od tego, co nastąpi najpóźniej.
Dokładny termin nie jest obecnie znany.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do IPD zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą w celu osiągnięcia celów określonych w ich propozycji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .