Avexitid zur Behandlung von postbariatrischer Hypoglykämie (LUCIDITY)
21. August 2026 aktualisiert von: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avexitid bei Teilnehmern mit postbariatrischer Hypoglykämie
AVX-001 (LUCIDITY) ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Avexitid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit postbariatrischer Hypoglykämie (PBH) im Zusammenhang mit einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB).
Die Studie wird Avexitid im Vergleich zu Placebo auf Sicherheit und Wirksamkeit bewerten, gemessen an der Reduzierung hypoglykämischer Ereignisse.
Die Studie umfasst eine Screening-Phase mit einer Run-in-Phase (von bis zu 6 bzw. 3 Wochen); eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studienbehandlungsdauer von 16 Wochen; und eine zweiteilige Open-Label-Verlängerungsperiode (OLE) mit einer Dauer von etwa 32 Wochen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AVX-001 (LUCIDITY) ist eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung von Avexitid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit postbariatrischer Hypoglykämie (PBH) im Zusammenhang mit einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB).
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von PBH im Zusammenhang mit RYGB haben, mindestens ein Jahr nach der Operation zurückliegen und während der dreiwöchigen Einlaufphase der Studie unter Einhaltung einer konsistenten Ernährung mindestens drei diskrete hypoglykämische Ereignisse erlebt haben Management.
Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen Dauer, einschließlich einer 3-wöchigen Einlaufphase; eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studienbehandlungsdauer von 16 Wochen; und eine zweiteilige Open-Label-Verlängerungsperiode (OLE) mit einer Dauer von 32 Wochen.
Die Doppelblindphase soll die Wirksamkeit und Sicherheit von 90 mg Avexitid pro Tag (verabreicht durch subkutane Injektion) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit PBH nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) bewerten, die nicht ausreichend kontrolliert sind zum Ernährungsmanagement zur Reduzierung hypoglykämischer Ereignisse.
Die anschließende 32-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase (OLE) soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Avexitid (90 mg pro Tag, verabreicht durch subkutane Injektion) bei Teilnehmern, die die Doppelblindphase abgeschlossen haben, weiter bewerten. Der OLE-Zeitraum besteht aus einem 8-wöchigen ersten Teil A und einem anschließenden 24-wöchigen Teil B.
Die Teilnehmer verwenden einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) im Blindmodus, ein Gerät zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) (Glukosemessgerät) und ein elektronisches Tagebuch (eDiary) auf einem Smartphone, um hypoglykämische Ereignisse aufzuzeichnen und die Medikamentenverabreichung während des Tests zu untersuchen Screening-Zeitraum, 16-wöchiger Doppelblindzeitraum und 8-wöchiger OLE-Teil A. Während sich das CGM im Blindmodus befindet, sehen die Teilnehmer ihre spezifischen Blutzuckerwerte nicht auf ihrem CGM, aber sie werden es sehen eine Benachrichtigung erhalten, wenn ihr Blutzuckerspiegel niedrig ist; Sie können ihren Blutzucker jederzeit mit dem SMBG-Glukosemessgerät messen. Während des 24-wöchigen OLE Teil B verwenden die Teilnehmer ein CGM im unverblindeten Modus (Blutzuckerwerte sind für den Teilnehmer sichtbar) und die SMBG- und eDiary-Geräte werden nicht bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- East Coast Institute for Research
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
- Georgia Clincal Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Medicine University City
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3931
- UT Health San Antonio
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
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Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231-1281
- Consano Clinical Research
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Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und den Zweck und die Risiken der Studie verstehen
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Verwendung des von der Studie bereitgestellten CGM-Geräts, SMBG-Geräts und eDiary-Geräts sowie der anderen Studienauswertungen und -verfahren.
- Ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt (einschließlich).
- Body-Mass-Index (BMI) von bis zu 40 kg/m2 und stabiles Körpergewicht, d. h. Schwankung um nicht mehr als 5 % für mindestens 2 Monate vor dem Screening
- Hat sich einer dokumentierten RYGB unterzogen, die ≥12 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde.
- Hat eine klinische Diagnose von PBH, definiert als wiederkehrende Hypoglykämie in der Vorgeschichte mit Beginn nach der Operation und nach dem Ausschluss anderer Hypoglykämieursachen nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Hat wiederkehrende Hypoglykämien, was durch das Auftreten von mindestens drei einzelnen hypoglykämischen Episoden während der dreiwöchigen Einlaufphase der Studie nachgewiesen wurde.
- Muss zustimmen, die Leitlinien zum Ernährungsmanagement konsequent zu befolgen und während des gesamten Screening-Zeitraums (einschließlich der Einlaufphase), des Behandlungszeitraums der Doppelblindstudie und Teil A des OLE-Zeitraums ein konstantes Maß an Bewegung und/oder körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten.
Wenn es sich um eine Frau handelt, müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:
- Stillt oder stillt nicht;
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und beim Screening und am ersten Tag vor der Dosierung ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie außerdem zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und sich während der gesamten Dauer der Studienteilnahme und für mindestens einen Monat nach der letzten Studiendosis nicht an der Spende oder Lagerung von Eizellen (Eizellen) zu beteiligen Arzneimittel.
- Wenn Sie männlich sind und heterosexuellen Verkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, vom Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung bis mindestens 3 Monate nach der letzten Studiendosis kein Sperma zu spenden Arzneimittel.
Ausschlusskriterien:
- Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor Screening-Besuch 1 Avexitid (Exendin 9-39) erhalten.
- Hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels vor Screening-Besuch 1 ein anderes Prüfpräparat erhalten, unabhängig von der Indikation.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Besuch 1 an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
- Vorhandensein einer Gastrostomiesonde (G-Sonde).
- Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der Prüfpräparate (Avexitid oder Placebo) oder ein verwandtes Produkt (z. B. Exenatid).
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Insulinoms oder einer anderen Ursache für endogenen Hyperinsulinismus außer PBH.
- Aktive psychiatrische Erkrankung oder aktive Essstörung (z. B. unkontrollierte schwere depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere Stimmungs-, Angst- oder Essstörung). Hinweis: Potenzielle Teilnehmer mit stabilem Gesundheitszustand können nach Einschätzung des Prüfarztes in Betracht gezogen werden, sofern sie kein ausgeschlossenes Medikament einnehmen.
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
- Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt, außer RYGB. Beachten Sie, dass in der Vorgeschichte eine vertikale Hülsengastrektomie (VSG) mit anschließender RYGB-Konvertierung im Einzelfall nach Rücksprache mit dem Medical Monitor in Betracht gezogen werden kann.
- Aktuelle oder frühere Einnahme von Wirkstoffen, die den Glukosestoffwechsel verändern oder den Gewichtsverlust fördern können, innerhalb von 5 Medikamentenhalbwertszeiten nach Screening-Besuch 1. Zu diesen Wirkstoffen gehören unter anderem die folgenden: Acarbose; Kalziumkanalblocker; Diazoxid; Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren; GLP-1-Agonisten; Glukokortikoide; glukoseabhängige insulinotrope Polypeptide (GIP)/GLP-1-Doppelagonisten; Insulin; Lithium; Meglitinide; Metformin; Pentamid; Natrium-Glucose-Linked-Transporter (SGLT)-1-Inhibitoren; SGLT-2-Inhibitoren; Somatostatin-Analoga; Sulfonylharnstoffe; und Thiazolidindione (TZDs).
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Dexcom G7-Sensor beeinträchtigen, innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Screening-Besuch 1. Zu diesen Medikamenten gehören Paracetamol, das alle 6 Stunden in einer Dosierung von mehr als 1000 mg verabreicht wird, und Hydroxyharnstoff.
- Vom Ermittler beurteilte Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Ausschließend ist auch die mangelnde Bereitschaft, den Alkoholkonsum auf nicht mehr als 1 Getränk pro Tag zu beschränken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AVEXITIDE
Avexitid (90 mg als subkutane [SC]-Injektion) wird einmal täglich morgens, mindestens 60 Minuten vor der Morgenmahlzeit, während der gesamten Behandlungsdauer und der OLE-Zeiträume eingenommen.
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Avexitide (auch bekannt als Exendin 9-39), ein erstklassiger Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptorantagonist, ist ein Peptid mit 31 Aminosäuren und einer freien Aminogruppe am N-Terminus amidierter C-Terminus.
Durch die Bindung an den GLP-1-Rezeptor hemmt Avexitid die GLP-1-Rezeptor-Signalübertragung und reduziert dadurch die GLP-1-Rezeptor-vermittelte Insulinsekretion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: PLACEBO
Das Placebo wird während der gesamten Behandlungsdauer einmal täglich als subkutane [SC]-Injektion morgens, mindestens 60 Minuten vor der Morgenmahlzeit, eingenommen. Teilnehmer, die im doppelblinden Behandlungszeitraum Placebo erhalten, werden im offenen Verlängerungszeitraum (OLE) auf Avexitide 90 mg (über subkutane [SC]-Injektion) umgestellt. |
Passender Placebo-Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Rate von hypoglykämischen Ereignissen der Stufen 2 und 3
Zeitfenster: Während der doppelblinden Behandlungsphase (ca. 16 Wochen)
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Zusammengesetzte Rate von Hypoglykämien der Stufe 2 (gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers [SMBG]) und Hypoglykämien der Stufe 3 (gemäß American Diabetes Association [ADA], European Association for the Study of Diabetes [EASD]; beurteilt durch ein unabhängiges Event Adjudication Committee [EAC]), bewertet während des Behandlungszeitraums der Doppelblindstudie
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Während der doppelblinden Behandlungsphase (ca. 16 Wochen)
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Sicherheit und Verträglichkeit von Avexitid
Zeitfenster: Während der doppelblinden Behandlungsphase (ca. 16 Wochen)
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) – z. B. Inzidenz behandlungsbedingter UEs (TEAEs), schwerwiegender UEs (SAEs), UEs von besonderem Interesse (AESIs) und TEAEs, die zum Abbruch führen – und andere Sicherheitsbewertungen (z. B. klinische Laborergebnisse). und Vitalzeichenmessungen), die während des Behandlungszeitraums der Doppelblindstudie beurteilt wurden
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Während der doppelblinden Behandlungsphase (ca. 16 Wochen)
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Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAb)
Zeitfenster: Während der doppelblinden Behandlungsphase (ca. 16 Wochen)
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Inzidenz von ADAb, bewertet während des Behandlungszeitraums der Doppelblindstudie
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Während der doppelblinden Behandlungsphase (ca. 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Avexitid im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Hypoglykämie weiter
Zeitfenster: Während der doppelblinden Behandlungsphase (ca. 16 Wochen)
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Die folgenden Raten wurden während des Behandlungszeitraums der Doppelblindstudie ermittelt:
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Während der doppelblinden Behandlungsphase (ca. 16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVX-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Vorschläge für den Zugang zu IPD durch qualifizierte Forscher werden von einem unabhängigen Prüfungsausschuss geprüft.
Es werden nur die nicht identifizierten Datenelemente bereitgestellt, die zum Erreichen der spezifischen wissenschaftlichen Ziele eines Vorschlags gemäß einem vorab festgelegten Analyseplan erforderlich sind.
Studiendokumente wie Protokoll, SAP, ICF und CSR können auf Anfrage und bei Bedarf zur Verfügung gestellt werden, um die angegebenen Analysen durchzuführen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Noch offen: Vorschläge für den Zugang zum IPD werden geprüft, nachdem die Daten für die behördliche Genehmigung in allen wichtigen Ländern oder Regionen verwendet wurden, in denen eine Einreichung geplant ist, oder nach der Veröffentlichung, je nachdem, was später eintritt.
Der genaue Zeitpunkt ist derzeit nicht bekannt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugang zum IPD wird qualifizierten Forschern gewährt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, um die Ziele ihres Vorschlags zu erreichen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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