Авекситид для лечения постбариатрической гипогликемии (LUCIDITY)
21 августа 2026 г. обновлено: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности авекситида у участников с постбариатрической гипогликемией.
AVX-001 (LUCIDITY) — это исследование фазы 3 для оценки авекситида по сравнению с плацебо у участников с постбариатрической гипогликемией (ПБГ), связанной с желудочно-кишечным шунтированием по Ру (RYGB).
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность авекситида по сравнению с плацебо, измеряемая по уменьшению случаев гипогликемии.
Исследование включает в себя период скрининга с периодом подготовки (до 6 и 3 недель соответственно); рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 16 недель; и период открытого продления (OLE), состоящий из двух частей, продолжительностью примерно 32 недели.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AVX-001 (LUCIDITY) — это многоцентровое исследование фазы 3 для оценки авекситида в сравнении с плацебо у участников с постбариатрической гипогликемией (ПБГ), связанной с желудочным шунтированием по Ру (RYGB).
Участники, подходящие для участия в исследовании, должны иметь подтвержденный диагноз ПБГ, связанный с RYGB, должны пройти минимум 1 год после операции и иметь по крайней мере 3 отдельных эпизода гипогликемии в течение 3-недельного вводного периода исследования при соблюдении последовательного режима питания. управление.
Исследование включает период скрининга продолжительностью до 6 недель, включая 3-недельный вводный период; рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 16 недель; и период открытого продления (OLE), состоящий из двух частей, продолжительностью 32 недели.
Двойной слепой период предназначен для оценки эффективности и безопасности 90 мг авекситида в день (вводимого путем подкожной инъекции) по сравнению с плацебо у участников с ПБГ после желудочного шунтирования по Ру (RYGB), которые не контролируются должным образом. по диетическому управлению для уменьшения случаев гипогликемии.
Последующий 32-недельный период открытого продления (OLE) предназначен для дальнейшей оценки безопасности и эффективности авекситида (90 мг в день, вводится подкожно) у участников, завершивших двойной слепой период. Период OLE состоит из 8-недельной начальной части A и последующей 24-недельной части B.
Участники будут использовать непрерывный монитор глюкозы (CGM) в слепом режиме, устройство самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) (глюкометр) и электронный дневник (eDiary) на смартфоне для регистрации гипогликемических событий и изучения приема лекарств во время исследования. период скрининга, 16-недельный двойной слепой период и 8-недельный OLE, часть A. Пока CGM находится в слепом режиме, участники не будут видеть свои конкретные значения уровня глюкозы в крови на своем CGM, но они получат предупреждение, когда уровень глюкозы в крови упадет; они могут в любое время проверить уровень глюкозы в крови с помощью глюкометра SMBG. В течение 24-недельного курса OLE, часть B, участники будут использовать CGM в неслепом режиме (значения уровня глюкозы в крови видны участнику), а устройства SMBG и eDiary не будут оцениваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
- Georgia Clincal Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3931
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231-1281
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить письменное информированное согласие и понимать цель и риски исследования.
- Желание и способность соблюдать требования исследования, включая использование предоставленного в ходе исследования устройства CGM, устройства SMBG и устройства eDiary, а также других оценок и процедур исследования.
- Мужчина или женщина, достигший возраста 18 лет (включительно) на момент согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) до 40 кг/м2 и стабильная масса тела, т. е. не меняющаяся более чем на 5% в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
- Прошел документально подтвержденную процедуру RYGB за ≥12 месяцев до скрининга.
- Имеет клинический диагноз ПБГ, определяемый как рецидивирующая гипогликемия в анамнезе с началом после операции и исключением других причин гипогликемии по мнению исследователя.
- Имеет рецидивирующую гипогликемию, о чем свидетельствует наличие как минимум 3 отдельных эпизодов гипогликемии в течение 3-недельного вводного периода исследования.
- Должен согласиться последовательно следовать рекомендациям по диетическому питанию и поддерживать постоянный уровень физических упражнений и/или физической активности на протяжении всего периода скрининга (включая вводный период), периода лечения в двойном слепом исследовании и части А периода OLE.
Если женщина, она должна соответствовать всем следующим критериям:
- Не кормит грудью и не кормит грудью;
- Если имеется детородный потенциал, имеется отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и в первый день перед приемом дозы.
- Если у вас есть детородный потенциал, вы также должны согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и согласиться не участвовать в донорстве или хранении яйцеклеток (яйцеклеток) на протяжении всего периода участия в исследовании и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы исследования. лекарство.
- Если мужчина и вступает в гетеросексуальный контакт с партнершей-женщиной, способной к деторождению, должен использовать высокоэффективный метод контрацепции и согласиться не сдавать сперму с момента предоставления письменного информированного согласия до истечения как минимум 3 месяцев после последней дозы исследования. лекарство.
Критерии исключения:
- Получал авекситид (эксендин 9-39) в любое время до скринингового визита 1.
- Получил другой исследуемый препарат по любому показанию в течение 5 периодов полувыведения этого препарата до скринингового визита 1.
- Принимал участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита 1.
- Наличие гастростомической трубки (G-трубка).
- Любая известная или подозреваемая аллергия на один из исследуемых лекарственных препаратов (авекситид или плацебо) или любой родственный продукт (например, эксенатид).
- В анамнезе или наличие инсулиномы или другой причины эндогенного гиперинсулинизма, кроме ПБГ.
- Активное психическое заболевание или активное расстройство пищевого поведения (например, неконтролируемое большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство или другое тяжелое настроение, тревога или расстройство пищевого поведения). Примечание. По мнению исследователя, потенциальные участники со стабильным состоянием могут быть рассмотрены при условии, что они не принимают исключенные лекарства.
- История серьезных хирургических операций в течение 6 месяцев до скрининга.
- В анамнезе операции на верхних отделах ЖКТ, кроме RYGB. Обратите внимание, что история вертикальной рукавной резекции желудка (VSG) с последующей конверсией RYGB может рассматриваться в индивидуальном порядке после обсуждения с Medical Monitor.
- Текущее или предшествующее использование агентов, которые могут изменить метаболизм глюкозы или способствовать снижению веса, в течение 5 периодов полувыведения лекарства после скринингового визита 1. Такие агенты включают, помимо прочего, следующее: акарбозу; блокаторы кальциевых каналов; диазоксид; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4); агонисты GLP-1; глюкокортикоиды; двойные агонисты глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP)/GLP-1; инсулин; литий; меглитиниды; метформин; пентамид; ингибиторы натрий-глюкозосвязанного транспортера (SGLT)-1; ингибиторы SGLT-2; аналоги соматостатина; сульфонилмочевины; и тиазолидиндионы (ТЗД).
- Использование препаратов, которые влияют на датчик Dexcom G7, в течение 5 периодов полураспада после скринингового визита 1. К таким препаратам относятся ацетаминофен, назначаемый в дозе более 1000 мг каждые 6 часов, и гидроксимочевина.
- Оцененные исследователем доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга. Нежелание ограничить употребление алкоголя до уровня не более 1 порции в день также является исключительным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВЕКСИТИД
Авекситид (90 мг подкожно [п/к] инъекция) следует принимать один раз в день, утром, по крайней мере, за 60 минут до утреннего приема пищи, в течение всего периода лечения и периода OLE.
|
Авекситид (также известный как эксендин 9-39), первый в своем классе антагонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), представляет собой пептид из 31 аминокислоты со свободной аминогруппой на N-конце и амидированный С-конец.
Связываясь с рецептором GLP-1, авекситид ингибирует передачу сигналов рецептора GLP-1, тем самым снижая опосредованную рецептором GLP-1 секрецию инсулина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ПЛАЦЕБО
Плацебо будет приниматься один раз в день путем подкожной инъекции утром по крайней мере за 60 минут до утреннего приема пищи в течение всего периода лечения. Участники, получавшие плацебо в период двойного слепого лечения, перейдут на авекситид 90 мг (путем подкожной [п/к] инъекции) в период открытого продления (OLE). |
Соответствующий компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота гипогликемических событий 2-го и 3-го уровня
Временное ограничение: В течение периода двойного слепого лечения (около 16 недель)
|
Совокупная частота гипогликемии 2-го уровня (измеряемая методом самоконтроля уровня глюкозы в крови [SMBG]) и гипогликемии 3-го уровня (по данным Американской диабетической ассоциации [ADA], Европейской ассоциации по изучению диабета [EASD]; оценивается независимым комитетом по рассмотрению событий). [EAC]), оцененный в течение периода лечения в двойном слепом исследовании.
|
В течение периода двойного слепого лечения (около 16 недель)
|
|
Безопасность и переносимость авекситида
Временное ограничение: В течение периода двойного слепого лечения (около 16 недель)
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) – например, частота НЯ, возникших при лечении (TEAE), серьезных НЯ (SAE), НЯ, представляющих особый интерес (AESI) и TEAE, приводящих к прекращению лечения – и другие оценки безопасности (например, результаты клинических лабораторных исследований) и показатели жизненно важных функций), оцениваемые в течение периода лечения в двойном слепом исследовании.
|
В течение периода двойного слепого лечения (около 16 недель)
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADAb)
Временное ограничение: В течение периода двойного слепого лечения (около 16 недель)
|
Заболеваемость ADAb, оцененная в течение периода лечения в двойном слепом исследовании.
|
В течение периода двойного слепого лечения (около 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дальнейшая оценка эффективности авекситида по сравнению с плацебо в снижении гипогликемии.
Временное ограничение: В течение периода двойного слепого лечения (около 16 недель)
|
Показатели следующих показателей, оцененные в течение периода лечения в двойном слепом исследовании:
|
В течение периода двойного слепого лечения (около 16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVX-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предложения о доступе к IPD квалифицированных исследователей будут рассмотрены независимым наблюдательным комитетом.
Будут предоставлены только обезличенные элементы данных, необходимые для достижения конкретных научных целей заявки, как указано в заранее определенном плане анализа.
Документы исследования, такие как протокол, SAP, ICF и CSR, могут быть предоставлены по запросу и при необходимости для проведения указанного анализа.
Сроки обмена IPD
Будет определено позднее: предложения о доступе к IPD будут рассмотрены после того, как данные будут использованы при одобрении регулирующих органов во всех основных странах или регионах, где планируется подача заявок, или после публикации, в зависимости от того, что наступит позднее.
Точные сроки на данный момент неизвестны.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD будет предоставлен квалифицированным исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом для достижения целей их предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .