Avexitide til behandling af post-bariatrisk hypoglykæmi (LUCIDITY)
21. august 2026 opdateret af: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Avexitide hos deltagere med post-bariatrisk hypoglykæmi
AVX-001 (LUCIDITY) er et fase 3-studie til at evaluere avexitide sammenlignet med placebo hos deltagere med post-bariatrisk hypoglykæmi (PBH) relateret til Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).
Undersøgelsen vil vurdere avexitide sammenlignet med placebo for sikkerhed og effekt, målt ved reduktion af hypoglykæmiske hændelser.
Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode med en indkøringsperiode (på henholdsvis op til 6- og 3-uger); en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelsesbehandlingsperiode på 16 uger; og en todelt åben-label forlængelse (OLE) periode med en varighed på ca. 32 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AVX-001 (LUCIDITY) er et fase 3 multicenterstudie til evaluering af avexitide sammenlignet med placebo hos deltagere med post-bariatrisk hypoglykæmi (PBH) relateret til Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).
Kvalificerede deltagere skal have en bekræftet diagnose af PBH relateret til RYGB, skal være mindst 1 år efter operationen og skal have oplevet mindst 3 diskrete hypoglykæmiske hændelser i løbet af den 3-ugers undersøgelses indkøringsperiode, mens de overholder en konsekvent diæt. ledelse.
Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på op til 6 ugers varighed, inklusive en 3-ugers indkøringsperiode; en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelsesbehandlingsperiode på 16 uger; og en todelt åben-label forlængelse (OLE) periode med en varighed på 32 uger.
Den dobbeltblindede periode er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 90 mg per dag af avexitide (givet ved subkutan injektion) sammenlignet med placebo hos deltagere med PBH efter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret om diætstyring til reduktion af hypoglykæmiske hændelser.
Den efterfølgende 32-ugers Open Label Extension (OLE) periode er beregnet til yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af avexitide (90 mg dagligt, givet ved subkutan injektion) hos deltagere, som har gennemført den dobbeltblindede periode. OLE-perioden består af en 8-ugers indledende del A og en efterfølgende 24-ugers del B.
Deltagerne vil bruge en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i blind tilstand, en selvovervågning af blodsukker (SMBG) enhed (glukosemåler) og en elektronisk dagbog (eDiary) på en smartphone til at registrere hypoglykæmiske hændelser og studere lægemiddeladministration under screeningsperiode, 16 ugers dobbeltblind periode og 8 ugers OLE del A. Mens CGM er i blindet tilstand, vil deltagerne ikke se deres specifikke blodsukkerværdier på deres CGM, men de vil modtage en advarsel, når deres blodsukker er lavt; de kan til enhver tid kontrollere deres blodsukker via SMBG-glukosemåleren. I løbet af den 24-ugers OLE del B vil deltagerne bruge en CGM i ikke-blindet tilstand (blodglukoseværdier er synlige for deltageren), og SMBG- og eDiary-enhederne vil ikke blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
- Georgia Clincal Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3931
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231-1281
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder brug af den undersøgelsesleverede CGM-enhed, SMBG-enhed og eDiary-enhed samt de andre undersøgelsesevalueringer og -procedurer.
- Er mand eller kvinde, mindst 18 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Body mass index (BMI) på op til 40 kg/m2 og har en stabil kropsvægt, dvs. varierer ikke med >5 % i mindst 2 måneder før screening
- Har gennemgået dokumenteret RYGB udført ≥12 måneder før screening.
- Har en klinisk diagnose af PBH-defineret som en historie med tilbagevendende hypoglykæmi med indtræden efter operationen og har udelukket andre årsager til hypoglykæmi i henhold til Investigator's vurdering.
- Har tilbagevendende hypoglykæmi, som vist ved at opleve mindst 3 diskrete hypoglykæmiske episoder i løbet af den 3-ugers undersøgelses indkøringsperiode.
- Skal acceptere konsekvent at følge kostvejledningen og at opretholde konsekvent trænings- og/eller fysisk aktivitetsniveau gennem hele screeningsperioden (inklusive indkøringsperioden), den dobbeltblindede undersøgelses behandlingsperiode og del A af OLE-perioden.
Hvis kvinde, skal opfylde alle følgende:
- ikke ammer eller ammer;
- Hvis i den fødedygtige alder, har negativ serumgraviditetstestresultat ved screening og på dag 1 før dosering
- Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du også acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode - og acceptere ikke at deltage i ægdonation eller opbevaring i hele varigheden af studiedeltagelsen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin.
- Hvis mænd og deltager i heteroseksuelt samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode og acceptere ikke at donere sæd, fra tidspunktet for skriftligt informeret samtykke indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget avexitide (exendin 9-39) på et hvilket som helst tidspunkt forud for screeningsbesøg 1.
- Har modtaget et andet forsøgslægemiddel, for enhver indikation, inden for 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel før screeningsbesøg 1.
- Har deltaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningbesøg 1.
- Tilstedeværelse af gastrostomirør (G-rør).
- Enhver kendt eller formodet allergi over for et af forsøgslægemidlerne (avexitid eller placebo) eller ethvert relateret produkt (f.eks. exenatid).
- Anamnese eller tilstedeværelse af insulinom eller anden årsag til endogen hyperinsulinisme end PBH.
- Aktiv psykiatrisk sygdom eller aktiv spiseforstyrrelse (f.eks. ukontrolleret svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse eller anden alvorlig stemning, angst eller spiseforstyrrelse). Bemærk: Potentielle deltagere med stabile tilstande, i henhold til Investigators vurdering, kan overvejes, forudsat at de ikke er på en udelukket medicin.
- Anamnese med større operation inden for 6 måneder før screening.
- Anamnese med øvre GI-kirurgi, bortset fra RYGB. Bemærk, at historie med vertikal ærmegatrektomi (VSG) med efterfølgende RYGB-konvertering kan overvejes fra sag til sag efter drøftelse med den medicinske monitor.
- Nuværende eller tidligere brug af midler, der kan ændre glukosemetabolismen eller fremme vægttab, inden for 5 halveringstider for medicin efter screeningbesøg 1. Sådanne midler indbefatter, men er ikke begrænset til, følgende: acarbose; calciumkanalblokkere; diazoxid; dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitorer; GLP-1-agonister; glukokortikoider; glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP)/GLP-1 dobbeltagonister; insulin; lithium; meglitinider; metformin; pentamid; natrium-glucose-linked transporter (SGLT)-1-hæmmere; SGLT-2-hæmmere; somatostatinanaloger; sulfonylurinstoffer; og thiazolidindioner (TZD'er).
- Brug af lægemidler, der interfererer med Dexcom G7-sensoren inden for 5 halveringstider efter screeningbesøg 1. Sådanne lægemidler indbefatter acetaminophen administreret i en dosis på mere end 1000 mg hver 6. time og hydroxyurinstof.
- Efterforsker-vurderet bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening. Manglende vilje til at begrænse alkoholforbruget til højst 1 drink om dagen er også udelukkende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AVEXITIDE
Avexitide (90 mg via subkutan [SC]-injektion) tages én gang dagligt, om morgenen mindst 60 minutter før morgenmåltidet, gennem hele behandlingens varighed og OLE-perioder.
|
Avexitide (også kendt som exendin 9-39), en første-i-klassen glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptorantagonist, er et 31-aminosyre peptid med en fri aminogruppe ved N-terminalen og en amideret C-terminal.
Ved at binde sig til GLP-1-receptoren hæmmer avexitid GLP-1-receptorsignalering og reducerer derved GLP-1-receptormedieret insulinsekretion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo vil blive taget én gang dagligt, via subkutan [SC]-injektion, om morgenen mindst 60 minutter før morgenmåltidet i hele behandlingsperioden. Deltagere, der får placebo i den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil gå over til Avexitide 90 mg (via subkutan [SC]-injektion) i den åbne forlængelsesperiode (OLE). |
Matchende placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat rate af niveau 2 og niveau 3 hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: I den dobbeltblindede behandlingsperiode (ca. 16 uger)
|
Sammensat frekvens af niveau 2-hypoglykæmi (målt ved selvmonitorering af blodsukker [SMBG]) og niveau 3-hypoglykæmi (i henhold til American Diabetes Association [ADA], European Association for the Study of Diabetes [EASD]; bedømt af uafhængig Event Adjudication Committee [EAC]), vurderet under den dobbeltblindede undersøgelses behandlingsperiode
|
I den dobbeltblindede behandlingsperiode (ca. 16 uger)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af avexitide
Tidsramme: I den dobbeltblindede behandlingsperiode (ca. 16 uger)
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) - f.eks. forekomst af behandlingsfremkomne AE'er (TEAE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er) og TEAE'er, der fører til seponering - og andre sikkerhedsvurderinger (f.eks. kliniske laboratorieresultater og målinger af vitale tegn), vurderet under den dobbeltblindede undersøgelses behandlingsperiode
|
I den dobbeltblindede behandlingsperiode (ca. 16 uger)
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADAB)
Tidsramme: I den dobbeltblindede behandlingsperiode (ca. 16 uger)
|
Forekomst af ADAb, vurderet under den dobbeltblindede undersøgelses behandlingsperiode
|
I den dobbeltblindede behandlingsperiode (ca. 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer yderligere effektiviteten af avexitide sammenlignet med placebo til reduktion af hypoglykæmi
Tidsramme: I den dobbeltblindede behandlingsperiode (ca. 16 uger)
|
Hyppigheder af følgende, vurderet i løbet af den dobbeltblindede undersøgelses behandlingsperiode:
|
I den dobbeltblindede behandlingsperiode (ca. 16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
24. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVX-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forslag om adgang til IPD af kvalificerede efterforskere vil blive gennemgået af en uafhængig revisionskomité.
Kun de afidentificerede dataelementer, der er nødvendige for at nå de specifikke videnskabelige mål for et forslag, som skitseret i en forudspecificeret analyseplan, vil blive leveret.
Studiedokumenter såsom protokol, SAP, ICF og CSR kan leveres, hvis det anmodes om det, og hvis det er nødvendigt, for at udføre de specificerede analyser.
IPD-delingstidsramme
TBD: forslag til adgang til IPD vil blive gennemgået, efter at data er blevet brugt til myndighedsgodkendelse i alle større lande eller regioner, hvor indlevering er planlagt, eller efter offentliggørelse, alt efter hvad der er senest.
Det præcise tidspunkt kendes ikke på nuværende tidspunkt.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til IPD vil blive givet til kvalificerede efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité for at nå målene i deres forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .