Avexitid pro léčbu postbariatrické hypoglykémie (LUCIDITY)
21. srpna 2026 aktualizováno: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti avexitidy u účastníků s postbariatrickou hypoglykémií
AVX-001 (LUCIDITY) je studie fáze 3, která hodnotí avexitidu ve srovnání s placebem u účastníků s postbariatrickou hypoglykémií (PBH) související s Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
Studie bude hodnotit avexitid ve srovnání s placebem z hlediska bezpečnosti a účinnosti, měřené snížením hypoglykemických příhod.
Studie zahrnuje období screeningu s obdobím záběhu (až 6 týdnů, resp. 3 týdny); randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studijní období léčby v délce 16 týdnů; a dvoudílné otevřené prodloužené období (OLE) s trváním přibližně 32 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AVX-001 (LUCIDITY) je multicentrická studie fáze 3, která hodnotí avexitidu ve srovnání s placebem u účastníků s postbariatrickou hypoglykémií (PBH) související s Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
Způsobilí účastníci musí mít potvrzenou diagnózu PBH související s RYGB, musí být minimálně 1 rok po operaci a musí zaznamenat alespoň 3 diskrétní hypoglykemické příhody během 3týdenního období studie při dodržování důsledné diety řízení.
Studie zahrnuje screeningové období v délce až 6 týdnů, včetně 3týdenního zaváděcího období; randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studijní léčebné období v délce 16 týdnů; a dvoudílné otevřené prodloužené období (OLE) s trváním 32 týdnů.
Dvojitě zaslepené období je navrženo tak, aby vyhodnotilo účinnost a bezpečnost 90 mg avexitidy denně (podávané subkutánní injekcí) ve srovnání s placebem u účastníků s PBH po bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB), kteří nejsou adekvátně kontrolováni o dietním řízení ke snížení hypoglykemických příhod.
Následné 32týdenní období Open Label Extension (OLE) je určeno k dalšímu vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti avexitidu (90 mg denně, podávaných subkutánní injekcí) u účastníků, kteří dokončili dvojitě zaslepené období. Období OLE se skládá z 8týdenní počáteční části A a následné 24týdenní části B.
Účastníci budou používat kontinuální glukózový monitor (CGM) v zaslepeném režimu, zařízení pro vlastní monitorování glykémie (SMBG) (glukometr) a elektronický deník (eDiary) na chytrém telefonu k zaznamenávání hypoglykemických příhod a podávání studijních léků během období screeningu, 16týdenní dvojitě zaslepené období a 8týdenní OLE část A. Zatímco je CGM v zaslepeném režimu, účastníci neuvidí své specifické hodnoty glykémie na svém CGM, ale obdrží upozornění, když je jejich hladina glukózy v krvi nízká; mohou si kdykoli zkontrolovat glykémii pomocí glukometru SMBG. Během 24týdenní části B OLE budou účastníci používat CGM v nezaslepeném režimu (hodnoty glukózy v krvi jsou pro účastníka viditelné) a zařízení SMBG a eDiary nebudou hodnocena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- Georgia Clincal Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3931
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231-1281
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět účelu a rizikům studie
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky studie, včetně použití zařízení CGM poskytovaného ve studii, zařízení SMBG a zařízení eDiary, jakož i dalších hodnocení a postupů studie.
- Muž nebo žena, v době udělení souhlasu alespoň 18 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) do 40 kg/m2 a má stabilní tělesnou hmotnost – tj. nemění se o >5 % po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem
- Prošel zdokumentovaným RYGB provedeným ≥12 měsíců před screeningem.
- Má klinickou diagnózu PBH-definovanou jako anamnézu rekurentní hypoglykémie s počátkem po operaci a má vyloučené jiné příčiny hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího.
- Má opakující se hypoglykémii, jak bylo prokázáno tím, že během 3týdenního období studie prodělal alespoň 3 samostatné hypoglykemické epizody.
- Musí souhlasit s důsledným dodržováním pokynů pro dietní řízení a udržováním konzistentního cvičení a/nebo úrovně fyzické aktivity během období screeningu (včetně období záběhu), období léčby dvojitě zaslepené studie a části A období OLE.
Pokud je žena, musí splňovat všechny následující podmínky:
- nekojí nebo nekojí;
- Pokud je ve fertilním věku, má negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a 1. den před podáním dávky
- Pokud jste v plodném věku, musí také souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce – a souhlasit s tím, že se nebude podílet na darování nebo skladování vajíček (vajíček) po celou dobu trvání účasti ve studii a alespoň 1 měsíc po poslední dávce studie. lék.
- Pokud muž a má heterosexuální styk s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s nedarováním spermatu, a to od okamžiku poskytnutí písemného informovaného souhlasu do alespoň 3 měsíců po poslední dávce studie. lék.
Kritéria vyloučení:
- Dostal avexitid (exendin 9-39) kdykoli před screeningovou návštěvou 1.
- Dostal jiný hodnocený lék, pro jakoukoli indikaci, během 5 poločasů tohoto léku před screeningovou návštěvou 1.
- Účastnil se jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou 1.
- Přítomnost gastrostomické sondy (G-tuba).
- Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jeden z hodnocených léčivých přípravků (avexitid nebo placebo) nebo jakýkoli příbuzný přípravek (např. exenatid).
- Anamnéza nebo přítomnost inzulinomu nebo jiné příčiny endogenního hyperinzulinismu jiné než PBH.
- Aktivní psychiatrické onemocnění nebo aktivní porucha příjmu potravy (např. nekontrolovaná velká depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha nebo jiná těžká nálada, úzkost nebo porucha příjmu potravy). Poznámka: Podle úsudku zkoušejícího lze zvážit potenciální účastníky se stabilním stavem za předpokladu, že neužívají vyloučenou medikaci.
- Anamnéza velké operace během 6 měsíců před screeningem.
- Historie operací horní části GI, jiné než RYGB. Pamatujte, že anamnéza vertikální rukávové gastrektomie (VSG) s následnou konverzí RYGB může být zvážena případ od případu po projednání s lékařským monitorem.
- Současné nebo předchozí použití látek, které mohou měnit metabolismus glukózy nebo podporovat hubnutí, během 5 poločasů léčby od screeningové návštěvy 1. Mezi taková činidla patří, aniž by byl výčet omezující, následující: akarbóza; blokátory vápníkových kanálů; diazoxid; inhibitory dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4); agonisté GLP-1; glukokortikoidy; duální agonisté inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP)/GLP-1; inzulín; lithium; meglitinidy; metformin; pentamid; inhibitory sodík-glukóza-vázaný transportér (SGLT)-1; inhibitory SGLT-2; analogy somatostatinu; sulfonylmočoviny; a thiazolidindiony (TZD).
- Použití léků, které interferují se senzorem Dexcom G7 během 5 poločasů screeningové návštěvy 1. Mezi taková léčiva patří acetaminofen podávaný v dávce vyšší než 1000 mg každých 6 hodin a hydroxymočovina.
- Vyšetřovatelem posouzené důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem. Vylučující je také neochota omezit pití alkoholu na maximálně 1 drink denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVEXITID
Avexitid (90 mg subkutánní injekcí [SC]) se bude užívat jednou denně, ráno alespoň 60 minut před ranním jídlem, po dobu trvání léčby a období OLE.
|
Avexitid (také známý jako exendin 9-39), první ve své třídě antagonista receptoru glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), je peptid o 31 aminokyselinách s volnou aminoskupinou na N-konci a amidovaný C-konec.
Vazbou na receptor GLP-1 avexitid inhibuje signalizaci receptoru GLP-1, čímž snižuje sekreci inzulínu zprostředkovanou receptorem GLP-1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Placebo se bude užívat jednou denně formou subkutánní injekce [SC] ráno alespoň 60 minut před ranním jídlem, po dobu trvání léčby. Účastníci, kteří dostávali placebo ve dvojitě zaslepeném léčebném období, přejdou na Avexitide 90 mg (subkutánní [SC] injekcí) v otevřeném prodlouženém období (OLE). |
Odpovídající komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená rychlost hypoglykemických příhod úrovně 2 a úrovně 3
Časové okno: Během dvojitě zaslepeného léčebného období (přibližně 16 týdnů)
|
Složená míra hypoglykémie úrovně 2 (měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi [SMBG]) a hypoglykémie úrovně 3 (podle American Diabetes Association [ADA], Evropská asociace pro studium diabetu [EASD]; posouzena nezávislou komisí pro posuzování událostí [EAC]), hodnocené během léčebného období dvojitě zaslepené studie
|
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (přibližně 16 týdnů)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost avexitidu
Časové okno: Během dvojitě zaslepeného léčebného období (přibližně 16 týdnů)
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) – např. výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE), závažných AE (SAE), AE zvláštního zájmu (AESI) a TEAE vedoucích k přerušení léčby – a další hodnocení bezpečnosti (např. klinické laboratorní výsledky a měření vitálních funkcí), hodnocené během léčebného období dvojitě zaslepené studie
|
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (přibližně 16 týdnů)
|
|
Výskyt protilátek proti lékům (ADAb)
Časové okno: Během dvojitě zaslepeného léčebného období (přibližně 16 týdnů)
|
Výskyt ADAb, hodnocený během léčebného období dvojitě zaslepené studie
|
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (přibližně 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dále vyhodnoťte účinnost avexitidu ve srovnání s placebem na snížení hypoglykémie
Časové okno: Během dvojitě zaslepeného léčebného období (přibližně 16 týdnů)
|
Míry následujících, hodnocené během období léčby dvojitě zaslepené studie:
|
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (přibližně 16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVX-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Návrhy na přístup k IPD kvalifikovanými vyšetřovateli budou přezkoumány nezávislou revizní komisí.
Budou poskytnuty pouze neidentifikovatelné prvky údajů potřebné k dosažení konkrétních vědeckých cílů návrhu, jak je uvedeno v předem specifikovaném plánu analýzy.
Studijní dokumenty, jako je protokol, SAP, ICF a CSR, mohou být poskytnuty, pokud je to požadováno a je-li to nutné, k provedení specifikovaných analýz.
Časový rámec sdílení IPD
TBD: Návrhy na přístup k IPD budou přezkoumány poté, co budou data použita při schválení regulačními orgány ve všech hlavních zemích nebo regionech, kde je plánováno podání, nebo po zveřejnění, podle toho, co nastane později.
Přesné načasování není v současné době známé.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k IPD bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí k dosažení cílů v jejich návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .