Avexitide pour le traitement de l'hypoglycémie post-bariatrique (LUCIDITY)
21 août 2026 mis à jour par: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avexitide chez les participants atteints d'hypoglycémie post-bariatrique
AVX-001 (LUCIDITY) est une étude de phase 3 visant à évaluer l'avexitide par rapport au placebo chez les participants souffrant d'hypoglycémie post-bariatrique (PBH) liée au pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB).
L'étude évaluera l'avexitide par rapport au placebo pour la sécurité et l'efficacité, mesurées par la réduction des événements hypoglycémiques.
L'étude comprend une période de sélection avec une période de rodage (jusqu'à 6 et 3 semaines, respectivement) ; une période de traitement d'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 16 semaines ; et une période d'extension ouverte (OLE) en deux parties d'une durée d'environ 32 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AVX-001 (LUCIDITY) est une étude multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'avexitide par rapport au placebo chez les participants souffrant d'hypoglycémie post-bariatrique (PBH) liée au pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB).
Les participants éligibles doivent avoir un diagnostic confirmé de PBH lié au RYGB, doivent être au moins 1 an après l'opération et doivent avoir connu au moins 3 événements hypoglycémiques discrets au cours de la période de rodage de l'étude de 3 semaines tout en adhérant à un régime alimentaire cohérent. gestion.
L'étude comprend une période de sélection d'une durée maximale de 6 semaines, y compris une période de rodage de 3 semaines ; une période de traitement d'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une durée de 16 semaines ; et une période d'extension ouverte (OLE) en deux parties d'une durée de 32 semaines.
La période en double aveugle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 90 mg par jour d'avexitide (administré par injection sous-cutanée) par rapport au placebo chez les participants atteints de PBH après un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB), qui ne sont pas suffisamment contrôlés. sur la gestion diététique pour la réduction des événements hypoglycémiques.
La période d'extension ouverte (OLE) suivante de 32 semaines vise à évaluer plus en détail l'innocuité et l'efficacité de l'avexitide (90 mg par jour, administré par injection sous-cutanée) chez les participants ayant terminé la période en double aveugle. La période OLE comprend une partie A initiale de 8 semaines et une partie B ultérieure de 24 semaines.
Les participants utiliseront un glucomètre continu (CGM) en mode aveugle, un appareil d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) (glucomètre) et un journal électronique (eDiary) sur un smartphone pour enregistrer les événements hypoglycémiques et étudier l'administration de médicaments pendant la période de dépistage, période en double aveugle de 16 semaines et OLE Partie A de 8 semaines. Pendant que le CGM est en mode aveugle, les participants ne verront pas leurs valeurs de glycémie spécifiques sur leur CGM, mais ils recevront une alerte lorsque leur glycémie est basse ; ils peuvent vérifier leur glycémie via le glucomètre SMBG à tout moment. Au cours de l'OLE Partie B de 24 semaines, les participants utiliseront un CGM en mode ouvert (les valeurs de glycémie sont visibles par le participant) et les appareils SMBG et eDiary ne seront pas évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
- Georgia Clincal Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3931
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231-1281
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre le but et les risques de l'étude
- Disposé et capable de respecter les exigences de l'étude, y compris l'utilisation de l'appareil CGM, de l'appareil SMBG et de l'appareil eDiary fournis par l'étude ainsi que les autres évaluations et procédures de l'étude.
- Est un homme ou une femme, âgé d'au moins 18 ans (inclus) au moment du consentement.
- Indice de masse corporelle (IMC) allant jusqu'à 40 kg/m2 et poids corporel stable, c'est-à-dire ne variant pas de > 5 % pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
- A subi un RYGB documenté effectué ≥ 12 mois avant le dépistage.
- A un diagnostic clinique de PBH - défini comme des antécédents d'hypoglycémie récurrente apparaissant après la chirurgie et ayant exclu d'autres causes d'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur.
- Présente une hypoglycémie récurrente, comme le démontre la expérience d'au moins 3 épisodes hypoglycémiques discrets au cours de la période de rodage de l'étude de 3 semaines.
- Doit accepter de suivre systématiquement les conseils de gestion diététique et de maintenir un niveau d'exercice et/ou d'activité physique constant tout au long de la période de dépistage (y compris la période de rodage), la période de traitement de l'étude en double aveugle et la partie A de la période OLE.
S'il s'agit d'une femme, elle doit répondre à tous les critères suivants :
- N'allaite pas ou n'allaite pas ;
- Si en âge de procréer, le résultat du test de grossesse sérique est négatif lors du dépistage et le jour 1 avant l'administration.
- Si elle est en âge de procréer, doit également accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace et accepter de ne pas participer au don ou au stockage d'ovules, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière dose de l'étude. médicament.
- S'il s'agit d'un homme ayant des rapports hétérosexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer, il doit utiliser une méthode de contraception très efficace et accepter de ne pas donner de sperme, à partir du moment où il a fourni son consentement éclairé écrit jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose de l'étude. médicament.
Critères d'exclusion :
- A reçu de l'avexitide (exendine 9-39) à tout moment avant la visite de dépistage 1.
- A reçu un autre médicament expérimental, pour quelque indication que ce soit, dans les 5 demi-vies de ce médicament avant la visite de dépistage 1.
- A participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1.
- Présence d'une sonde de gastrostomie (tube G).
- Toute allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments expérimentaux (avexitide ou placebo) ou à tout produit apparenté (par exemple exénatide).
- Antécédents ou présence d'insulinome ou autre cause d'hyperinsulinisme endogène autre que la PBH.
- Maladie psychiatrique active ou trouble de l'alimentation actif (par exemple, trouble dépressif majeur incontrôlé, schizophrénie, trouble bipolaire ou autre trouble grave de l'humeur, de l'anxiété ou de l'alimentation). Remarque : les participants potentiels dont l'état est stable, selon le jugement de l'enquêteur, peuvent être pris en compte, à condition qu'ils ne prennent pas de médicament exclu.
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure, autre que RYGB. Notez que les antécédents de gastrectomie verticale (VSG) avec conversion ultérieure du RYGB peuvent être pris en compte au cas par cas après discussion avec le moniteur médical.
- Utilisation actuelle ou antérieure d'agents susceptibles de modifier le métabolisme du glucose ou de favoriser la perte de poids, dans les 5 demi-vies des médicaments suivant la visite de dépistage 1. De tels agents comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants : l'acarbose ; bloqueurs des canaux calciques; diazoxyde; les inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4); Agonistes du GLP-1 ; les glucocorticoïdes ; agonistes doubles polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP)/GLP-1 ; insuline; lithium; les méglitinides; la metformine; le pentamide; les inhibiteurs du transporteur lié au sodium-glucose (SGLT)-1 ; Inhibiteurs du SGLT-2 ; les analogues de la somatostatine ; les sulfonylurées; et les thiazolidinediones (TZD).
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec le capteur Dexcom G7 dans les 5 demi-vies suivant la visite de dépistage 1. Ces médicaments comprennent l'acétaminophène administré à une dose supérieure à 1 000 mg toutes les 6 heures et l'hydroxyurée.
- Preuve d'abus d'alcool ou de drogues évaluée par l'enquêteur dans les 12 mois précédant le dépistage. Le refus de limiter la consommation d'alcool à un verre maximum par jour est également une exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AVEXITIDE
Avexitide (90 mg par injection sous-cutanée [SC]) sera pris une fois par jour, le matin au moins 60 minutes avant le repas du matin, pendant toute la durée du traitement et des périodes OLE.
|
L'avexitide (également connu sous le nom d'exendine 9-39), un antagoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) premier de sa classe, est un peptide de 31 acides aminés avec un groupe amino libre à l'extrémité N-terminale et un C-terminal amidé.
En se liant au récepteur GLP-1, l'avexitide inhibe la signalisation du récepteur GLP-1, réduisant ainsi la sécrétion d'insuline médiée par le récepteur GLP-1.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: PLACEBO
Le placebo sera pris une fois par jour, par injection sous-cutanée [SC], le matin au moins 60 minutes avant le repas du matin, pendant toute la durée de la période de traitement. Les participants recevant un placebo pendant la période de traitement en double aveugle passeront à Avexitide 90 mg (par injection sous-cutanée [SC]) pendant la période d'extension en ouvert (OLE). |
Comparateur placebo correspondant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux composite d'événements hypoglycémiques de niveau 2 et de niveau 3
Délai: Pendant la période de traitement en double aveugle (environ 16 semaines)
|
Taux composite d'hypoglycémie de niveau 2 (mesuré par l'autosurveillance de la glycémie [SMBG]) et d'hypoglycémie de niveau 3 (selon l'American Diabetes Association [ADA], l'Association européenne pour l'étude du diabète [EASD] ; évalué par un comité indépendant d'évaluation des événements [EAC]), évalué pendant la période de traitement de l'étude en double aveugle
|
Pendant la période de traitement en double aveugle (environ 16 semaines)
|
|
Sécurité et tolérance de l'avexitide
Délai: Pendant la période de traitement en double aveugle (environ 16 semaines)
|
Incidence des événements indésirables (EI) - par exemple, incidence des EI apparus pendant le traitement (EIAT), des EI graves (EIG), des EI d'intérêt particulier (AESI) et des EIIT conduisant à l'arrêt - et d'autres évaluations de sécurité (par exemple, résultats de laboratoire clinique) et mesures des signes vitaux), évalués pendant la période de traitement de l'étude en double aveugle
|
Pendant la période de traitement en double aveugle (environ 16 semaines)
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADAb)
Délai: Pendant la période de traitement en double aveugle (environ 16 semaines)
|
Incidence des ADAb, évaluée pendant la période de traitement de l'étude en double aveugle
|
Pendant la période de traitement en double aveugle (environ 16 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer davantage l'efficacité de l'avexitide par rapport au placebo pour la réduction de l'hypoglycémie
Délai: Pendant la période de traitement en double aveugle (environ 16 semaines)
|
Taux des éléments suivants, évalués pendant la période de traitement de l'étude en double aveugle :
|
Pendant la période de traitement en double aveugle (environ 16 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
24 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVX-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les propositions d'accès à l'IPD par des enquêteurs qualifiés seront examinées par un comité d'examen indépendant.
Seuls les éléments de données anonymisés nécessaires pour atteindre les objectifs scientifiques spécifiques d'une proposition tels que décrits dans un plan d'analyse prédéfini seront fournis.
Des documents d'étude tels que le protocole, le SAP, l'ICF et le CSR peuvent être fournis, sur demande et si nécessaire, pour effectuer les analyses spécifiées.
Délai de partage IPD
À déterminer : les propositions d'accès à l'IPD seront examinées après que les données auront été utilisées pour l'approbation réglementaire dans tous les principaux pays ou régions où le dépôt est prévu ou après la publication, selon la dernière éventualité.
Le moment exact n’est pas connu actuellement.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD sera accordé aux enquêteurs qualifiés dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant pour atteindre les objectifs de leur proposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .