Avexitide per il trattamento dell'ipoglicemia post-bariatrica (LUCIDITY)
21 agosto 2026 aggiornato da: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avexitide nei partecipanti con ipoglicemia post-bariatrica
AVX-001 (LUCIDITY) è uno studio di Fase 3 volto a valutare avexitide rispetto al placebo in partecipanti con ipoglicemia post bariatrica (PBH) correlata al bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di avexitide rispetto al placebo, misurate in base alla riduzione degli eventi ipoglicemici.
Lo studio comprende un periodo di screening con un periodo di rodaggio (rispettivamente fino a 6 e 3 settimane); un periodo di trattamento in studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 16 settimane; e un periodo di estensione in aperto (OLE) in due parti della durata di circa 32 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AVX-001 (LUCIDITY) è uno studio multicentrico di Fase 3 per valutare avexitide rispetto al placebo in partecipanti con ipoglicemia post bariatrica (PBH) correlata al bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
I partecipanti idonei devono avere una diagnosi confermata di PBH correlata a RYGB, devono essere passati almeno 1 anno dall'intervento chirurgico e devono aver sperimentato almeno 3 eventi ipoglicemici distinti durante il periodo di run-in dello studio di 3 settimane rispettando una dieta coerente gestione.
Lo studio comprende un periodo di screening della durata massima di 6 settimane, compreso un periodo di run-in di 3 settimane; un periodo di trattamento in studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 16 settimane; e un periodo di estensione in aperto (OLE) in due parti della durata di 32 settimane.
Il periodo in doppio cieco è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 90 mg al giorno di avexitide (somministrato mediante iniezione sottocutanea) rispetto al placebo nei partecipanti con PBH dopo bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), che non sono adeguatamente controllati sulla gestione dietetica per la riduzione degli eventi ipoglicemici.
Il successivo periodo di estensione in aperto (OLE) di 32 settimane ha lo scopo di valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di avexitide (90 mg al giorno, somministrata tramite iniezione sottocutanea) nei partecipanti che hanno completato il periodo in doppio cieco. Il periodo OLE consiste in una Parte A iniziale di 8 settimane e una Parte B successiva di 24 settimane.
I partecipanti utilizzeranno un monitor continuo del glucosio (CGM) in modalità cieca, un dispositivo di automonitoraggio della glicemia (SMBG) (glucometro) e un diario elettronico (eDiary) su uno smartphone per registrare eventi ipoglicemici e studiare la somministrazione del farmaco durante il periodo di screening, periodo in doppio cieco di 16 settimane e OLE Parte A di 8 settimane. Mentre il CGM è in modalità cieca, i partecipanti non vedranno i loro valori glicemici specifici sul loro CGM, ma riceveranno un avvisare quando la glicemia è bassa; possono controllare la glicemia tramite il dispositivo glucometro SMBG in qualsiasi momento. Durante l'OLE di 24 settimane, Parte B, i partecipanti utilizzeranno un CGM in modalità non cieca (i valori della glicemia sono visibili al partecipante) e i dispositivi SMBG ed eDiary non verranno valutati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- East Coast Institute for Research
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
- Georgia Clincal Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Medicine University City
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3931
- UT Health San Antonio
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231-1281
- Consano Clinical Research
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Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere lo scopo e i rischi dello studio
- Disponibili e in grado di aderire ai requisiti dello studio, compreso l'uso del dispositivo CGM, del dispositivo SMBG e del dispositivo eDiary forniti dallo studio, nonché delle altre valutazioni e procedure dello studio.
- È maschio o femmina, ha almeno 18 anni (inclusi) al momento del consenso.
- Indice di massa corporea (BMI) fino a 40 kg/m2 e peso corporeo stabile, ovvero non variante di >5% per almeno 2 mesi prima dello screening
- È stato sottoposto a RYGB documentato eseguito ≥12 mesi prima dello screening.
- Ha una diagnosi clinica di PBH definita come storia di ipoglicemia ricorrente con insorgenza dopo l'intervento chirurgico e ha escluso altre cause di ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Presenta ipoglicemia ricorrente, come dimostrato sperimentando almeno 3 episodi ipoglicemici distinti durante il periodo di run-in dello studio di 3 settimane.
- Deve accettare di seguire costantemente le linee guida sulla gestione della dieta e di mantenere un livello costante di esercizio fisico e/o attività fisica durante tutto il periodo di screening (incluso il periodo di run-in), il periodo di trattamento dello studio in doppio cieco e la Parte A del periodo OLE.
Se femmina, deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:
- Non sta allattando o allattando;
- Se in età fertile, ha un risultato negativo del test di gravidanza sul siero allo screening e al giorno 1 prima della somministrazione
- Se in età fertile, deve anche accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettare di non partecipare alla donazione o conservazione di ovuli, per tutta la durata della partecipazione allo studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose dello studio farmaco.
- Se maschio e impegnato in rapporti eterosessuali con una partner femminile in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettare di non donare lo sperma, dal momento in cui ha fornito il consenso informato scritto fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose dello studio farmaco.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto avexitide (exendin 9-39) in qualsiasi momento prima della visita di screening 1.
- Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale, per qualsiasi indicazione, entro 5 emivite di quel farmaco prima della visita di screening 1.
- Ha partecipato a un altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti la visita di screening 1.
- Presenza di tubo per gastrostomia (G-tube).
- Qualsiasi allergia nota o sospetta a uno dei medicinali sperimentali (avexitide o placebo) o a qualsiasi prodotto correlato (ad esempio exenatide).
- Anamnesi o presenza di insulinoma o altra causa di iperinsulinismo endogeno diversa da PBH.
- Malattia psichiatrica attiva o disturbo alimentare attivo (ad esempio, disturbo depressivo maggiore incontrollato, schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi gravi dell'umore, ansia o alimentazione). Nota: potenziali partecipanti con condizioni stabili, a giudizio dello sperimentatore, possono essere presi in considerazione, a condizione che non assumano un farmaco escluso.
- Anamnesi di interventi chirurgici importanti nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Storia di interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore diversi da RYGB. Si noti che l'anamnesi di gastrectomia a manica verticale (VSG) con successiva conversione RYGB può essere considerata caso per caso previa discussione con il Medical Monitor.
- Uso attuale o precedente di agenti che possono alterare il metabolismo del glucosio o promuovere la perdita di peso, entro 5 emivite del farmaco dalla visita di screening 1. Tali agenti includono, ma non sono limitati a, quanto segue: acarbosio; bloccanti dei canali del calcio; diazossido; inibitori della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4); Agonisti del GLP-1; glucocorticoidi; agonisti doppi del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)/GLP-1; insulina; litio; meglitinidi; metformina; pentammide; inibitori del trasportatore legato al sodio-glucosio (SGLT)-1; Inibitori SGLT-2; analoghi della somatostatina; sulfaniluree; e tiazolidinedioni (TZD).
- Uso di farmaci che interferiscono con il sensore Dexcom G7 entro 5 emivite dalla visita di screening 1. Tali farmaci includono il paracetamolo somministrato a un dosaggio superiore a 1000 mg ogni 6 ore e l'idrossiurea.
- Evidenza valutata dallo sperimentatore di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening. Anche la riluttanza a limitare il consumo di alcol a non più di 1 drink al giorno costituisce esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AVESSITIDE
Avexitide (90 mg tramite iniezione sottocutanea [SC]) verrà assunto una volta al giorno, al mattino almeno 60 minuti prima del pasto mattutino, per tutta la durata del trattamento e dei periodi OLE.
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L'avexitide (noto anche come exendin 9-39), un antagonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) di prima classe, è un peptide di 31 aminoacidi con un gruppo amminico libero all'estremità N-terminale e un C-terminale amidato.
Legandosi al recettore GLP-1, avexitide inibisce la segnalazione del recettore GLP-1, riducendo così la secrezione di insulina mediata dal recettore GLP-1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PLACEBO
Il placebo sarà assunto una volta al giorno, tramite iniezione sottocutanea [SC], al mattino almeno 60 minuti prima del pasto mattutino, per tutta la durata del periodo di trattamento. I partecipanti che hanno ricevuto placebo nel periodo di trattamento in doppio cieco passeranno ad Avexitide 90 mg (tramite iniezione sottocutanea [SC]) nel periodo di estensione in aperto (OLE). |
Comparatore placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso composito di eventi ipoglicemici di livello 2 e 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (circa 16 settimane)
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Tasso composito di ipoglicemia di livello 2 (misurato mediante automonitoraggio della glicemia [SMBG]) e di ipoglicemia di livello 3 (secondo l'American Diabetes Association [ADA], l'Associazione europea per lo studio del diabete [EASD]; valutato da un comitato indipendente per la valutazione degli eventi [EAC]), valutato durante il periodo di trattamento dello studio in doppio cieco
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (circa 16 settimane)
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Sicurezza e tollerabilità dell'avexitide
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (circa 16 settimane)
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Incidenza di eventi avversi (AE), ad esempio incidenza di AE emergenti dal trattamento (TEAE), AE gravi (SAE), AE di particolare interesse (AESI) e TEAE che portano alla sospensione, e altre valutazioni di sicurezza (ad es., risultati clinici di laboratorio e misurazioni dei segni vitali), valutati durante il periodo di trattamento dello studio in doppio cieco
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (circa 16 settimane)
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADAb)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (circa 16 settimane)
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Incidenza di ADAb, valutata durante il periodo di trattamento dello studio in doppio cieco
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (circa 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare ulteriormente l’efficacia di avexitide rispetto al placebo per la riduzione dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (circa 16 settimane)
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Tassi dei seguenti, valutati durante il periodo di trattamento dello studio in doppio cieco:
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (circa 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVX-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le proposte di accesso all'IPD da parte di ricercatori qualificati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente.
Verranno forniti solo i dati deidentificati necessari per raggiungere gli obiettivi scientifici specifici di una proposta come delineato in un piano di analisi pre-specificato.
Documenti di studio come protocollo, SAP, ICF e CSR possono essere forniti, se richiesto e se necessario, per condurre le analisi specificate.
Periodo di condivisione IPD
Da definire: le proposte per l'accesso all'IPD saranno esaminate dopo che i dati saranno stati utilizzati per l'approvazione normativa in tutti i principali paesi o regioni in cui è prevista la presentazione o dopo la pubblicazione, a seconda di quale data sia la più recente.
La tempistica esatta non è attualmente nota.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso all'IPD sarà concesso a ricercatori qualificati la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente per raggiungere gli obiettivi della loro proposta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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