Avexitide para tratamento de hipoglicemia pós-bariátrica (LUCIDITY)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do Avexitide em participantes com hipoglicemia pós-bariátrica
AVX-001 (LUCIDITY) é um estudo de Fase 3 para avaliar avexitide em comparação com placebo em participantes com hipoglicemia pós-bariátrica (HBP) relacionada ao bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB).
O estudo avaliará a avexitide em comparação com o placebo quanto à segurança e eficácia, medidas pela redução de eventos hipoglicêmicos.
O estudo inclui um período de triagem com um período inicial (de até 6 e 3 semanas, respectivamente); um período de tratamento de estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 16 semanas; e um período de extensão aberta (OLE) em duas partes com duração de aproximadamente 32 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AVX-001 (LUCIDITY) é um estudo multicêntrico de Fase 3 para avaliar avexitide em comparação com placebo em participantes com hipoglicemia pós-bariátrica (HBP) relacionada ao bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB).
Os participantes elegíveis devem ter um diagnóstico confirmado de PBH relacionado ao RYGB, devem ter no mínimo 1 ano após a cirurgia e devem ter experimentado pelo menos 3 eventos hipoglicêmicos discretos durante o período de run-in do estudo de 3 semanas, aderindo a uma dieta consistente gerenciamento.
O estudo inclui um período de triagem de até 6 semanas de duração, incluindo um período inicial de 3 semanas; um período de tratamento de estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 16 semanas de duração; e um período de extensão aberta (OLE) em duas partes com duração de 32 semanas.
O período duplo-cego foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de 90 mg por dia de avexitide (administrado por injeção subcutânea) em comparação com placebo em participantes com PBH após bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB), que não estão adequadamente controlados sobre manejo dietético para redução de eventos hipoglicêmicos.
O período subsequente de extensão aberta (OLE) de 32 semanas destina-se a avaliar melhor a segurança e eficácia da avexitide (90 mg por dia, administrada por injeção subcutânea) em participantes que completaram o período duplo-cego. O período OLE consiste em uma Parte A inicial de 8 semanas e uma Parte B subsequente de 24 semanas.
Os participantes usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) em modo cego, um dispositivo de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) (medidor de glicose) e um diário eletrônico (eDiary) em um smartphone para registrar eventos hipoglicêmicos e estudar a administração de medicamentos durante o período de triagem, período duplo-cego de 16 semanas e OLE Parte A de 8 semanas. Enquanto o CGM estiver no modo cego, os participantes não verão seus valores específicos de glicose no sangue em seu CGM, mas receberão um alerta quando a glicemia está baixa; eles podem verificar a glicemia por meio do medidor de glicose SMBG a qualquer momento. Durante o OLE Parte B de 24 semanas, os participantes usarão um CGM em modo não cego (os valores de glicose no sangue são visíveis para o participante) e os dispositivos SMBG e eDiary não serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Georgia Clincal Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine University City
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3931
- UT Health San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231-1281
- Consano Clinical Research
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e compreender o propósito e os riscos do estudo
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o uso do dispositivo CGM fornecido pelo estudo, dispositivo SMBG e dispositivo eDiary, bem como outras avaliações e procedimentos do estudo.
- Ser homem ou mulher, ter pelo menos 18 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento.
- Índice de massa corporal (IMC) de até 40 kg/m2 e peso corporal estável, ou seja, sem variação >5% por pelo menos 2 meses antes da triagem
- Foi submetido a RYGB documentado realizado ≥12 meses antes da triagem.
- Tem diagnóstico clínico de PBH definido como história de hipoglicemia recorrente com início após a cirurgia e tendo descartado outras causas de hipoglicemia conforme julgamento do investigador.
- Tem hipoglicemia recorrente, conforme demonstrado pela experiência de pelo menos 3 episódios hipoglicêmicos discretos durante o período de execução do estudo de 3 semanas.
- Deve concordar em seguir consistentemente as orientações de manejo dietético e manter exercício consistente e/ou nível de atividade física durante todo o período de triagem (incluindo o período inicial), o período de tratamento do estudo duplo-cego e a Parte A do período OLE.
Se for mulher, deve atender a todos os seguintes:
- Não está amamentando ou amamentando;
- Se tiver potencial para engravidar, tiver resultado negativo no teste sérico de gravidez na triagem e no dia 1 antes da dosagem
- Se tiver potencial para engravidar, também deve concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade - e concordar em não participar da doação ou armazenamento de óvulos, durante toda a duração da participação no estudo e por pelo menos 1 mês após a última dose do estudo medicamento.
- Se for homem e tiver relações heterossexuais com uma parceira com potencial para engravidar, deve utilizar um método contraceptivo altamente eficaz e concordar em não doar esperma, desde o momento do consentimento informado por escrito até pelo menos 3 meses após a última dose do estudo medicamento.
Critérios de exclusão:
- Recebeu avexitide (exendina 9-39) a qualquer momento antes da visita de triagem 1.
- Recebeu outro medicamento experimental, para qualquer indicação, dentro de 5 meias-vidas desse medicamento antes da Visita de Triagem 1.
- Participou de outro estudo clínico intervencionista 30 dias antes da visita de triagem 1.
- Presença de sonda de gastrostomia (tubo G).
- Qualquer alergia conhecida ou suspeita a um dos medicamentos experimentais (avexitide ou placebo) ou a qualquer produto relacionado (por exemplo, exenatida).
- História ou presença de insulinoma ou outra causa de hiperinsulinismo endógeno que não seja PBH.
- Doença psiquiátrica ativa ou transtorno alimentar ativo (por exemplo, transtorno depressivo maior não controlado, esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno grave de humor, ansiedade ou transtorno alimentar). Nota: possíveis participantes com condições estáveis, a critério do Investigador, podem ser considerados, desde que não estejam tomando medicação excluída.
- História de cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem.
- História de cirurgia gastrointestinal superior, exceto BGYR. Observe que a história de gastrectomia vertical vertical (VSG) com conversão subsequente de RYGB pode ser considerada caso a caso, após discussão com o Monitor Médico.
- Uso atual ou anterior de agente(s) que pode(m) alterar o metabolismo da glicose ou promover perda de peso, dentro de 5 meias-vidas da medicação a partir da Visita de Triagem 1. Tais agentes incluem, mas não estão limitados aos seguintes: acarbose; bloqueadores dos canais de cálcio; diazóxido; inibidores da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4); Agonistas de GLP-1; glicocorticóides; agonistas duplos de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)/GLP-1; insulina; lítio; meglitinidas; metformina; pentamida; inibidores do transportador ligado à glicose de sódio (SGLT)-1; inibidores de SGLT-2; análogos da somatostatina; sulfonilureias; e tiazolidinedionas (TZDs).
- Uso de medicamentos que interferem no sensor Dexcom G7 dentro de 5 meias-vidas da visita de triagem 1. Esses medicamentos incluem paracetamol administrado em dosagem superior a 1.000 mg a cada 6 horas e hidroxiureia.
- Evidência avaliada pelo investigador de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem. A relutância em restringir o uso de álcool a não mais do que 1 bebida por dia também é excludente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AVEXITIDE
Avexitide (90 mg por injeção subcutânea [SC]) será administrado uma vez ao dia, pela manhã, pelo menos 60 minutos antes da refeição matinal, durante o tratamento e nos períodos OLE.
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Avexitide (também conhecido como exendina 9-39), um antagonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) de primeira classe, é um peptídeo de 31 aminoácidos com um grupo amino livre no terminal N e um terminal C amidado.
Ao ligar-se ao receptor GLP-1, a avexitide inibe a sinalização do receptor GLP-1, reduzindo assim a secreção de insulina mediada pelo receptor GLP-1
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO
O placebo será administrado uma vez ao dia, por injeção subcutânea [SC], pela manhã, pelo menos 60 minutos antes da refeição matinal, durante todo o período de tratamento. Os participantes que receberam Placebo no período de tratamento duplo-cego farão a transição para Avexitide 90 mg (via injeção subcutânea [SC]) no período de extensão aberta (OLE). |
Comparador de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa composta de eventos hipoglicêmicos de nível 2 e nível 3
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego (aproximadamente 16 semanas)
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Taxa composta de hipoglicemia de nível 2 (medida pelo automonitoramento da glicemia [SMBG]) e hipoglicemia de nível 3 (de acordo com a American Diabetes Association [ADA], Associação Europeia para o Estudo do Diabetes [EASD]; julgada pelo Comitê de Adjudicação de Eventos independente [EAC]), avaliado durante o período de tratamento do estudo duplo-cego
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Durante o período de tratamento duplo-cego (aproximadamente 16 semanas)
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Segurança e tolerabilidade da avexitide
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego (aproximadamente 16 semanas)
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Incidência de eventos adversos (EAs) - por exemplo, incidência de EAs emergentes do tratamento (TEAEs), EAs graves (SAEs), EAs de interesse especial (AESIs) e TEAEs que levam à descontinuação - e outras avaliações de segurança (por exemplo, resultados de laboratório clínico e medições de sinais vitais), avaliados durante o período de tratamento do estudo duplo-cego
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Durante o período de tratamento duplo-cego (aproximadamente 16 semanas)
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAb)
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego (aproximadamente 16 semanas)
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Incidência de ADAb, avaliada durante o período de tratamento do estudo duplo-cego
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Durante o período de tratamento duplo-cego (aproximadamente 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar ainda mais a eficácia do avexitide em comparação com o placebo na redução da hipoglicemia
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego (aproximadamente 16 semanas)
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Taxas dos seguintes itens, avaliadas durante o período de tratamento do estudo duplo-cego:
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Durante o período de tratamento duplo-cego (aproximadamente 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As propostas de acesso à DPI por investigadores qualificados serão analisadas por um comitê de revisão independente.
Serão fornecidos apenas os elementos de dados anonimizados necessários para atingir os objetivos científicos específicos de uma proposta, conforme descrito num plano de análise pré-especificado.
Documentos do estudo, como protocolo, SAP, ICF e CSR, podem ser fornecidos, se solicitado e necessário, para conduzir as análises especificadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A definir: as propostas de acesso à DPI serão analisadas após a utilização dos dados na aprovação regulamentar em todos os principais países ou regiões onde o registo está planeado ou após a publicação, o que ocorrer por último.
O momento exato não é conhecido atualmente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD será concedido a investigadores qualificados cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente para atingir os objetivos de sua proposta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .