Avexitide post-bariatrisen hypoglykemian hoitoon (LUCIDITY)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Avexitiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on post-bariatrinen hypoglykemia
AVX-001 (LUCIDITY) on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan aveksitidia lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on post-bariatrinen hypoglykemia (PBH), joka liittyy Roux-en-Y-gastric bypass -kiertoon (RYGB).
Tutkimuksessa arvioidaan aveksitidin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna hypoglykeemisten tapahtumien vähenemisenä.
Tutkimus sisältää seulontajakson ja sisäänajojakson (jopa 6 ja 3 viikkoa vastaavasti); satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 16 viikon tutkimushoitojakso; ja kaksiosainen avoin jatkojakso (OLE), joka kestää noin 32 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AVX-001 (LUCIDITY) on vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aveksitidia lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on post-bariatrinen hypoglykemia (PBH), joka liittyy Roux-en-Y:n mahalaukun ohitukseen (RYGB).
Osallistujilla on oltava vahvistettu RYGB:hen liittyvä PBH-diagnoosi, heidän on oltava vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja heillä on oltava vähintään 3 erillistä hypoglykeemistä tapahtumaa kolmen viikon tutkimusjakson aikana noudattaen johdonmukaista ruokavaliota. hallinta.
Tutkimus sisältää enintään 6 viikon pituisen seulontajakson, johon sisältyy 3 viikon sisäänajojakso; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimushoitojakso, joka kestää 16 viikkoa; ja kaksiosainen avoimen jatkoajan (OLE) ajanjakso, joka kestää 32 viikkoa.
Kaksoissokkojakso on suunniteltu arvioimaan 90 mg:n vuorokausiannoksen (ihonalaisena injektiona) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on PBH Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa. ruokavaliohoidosta hypoglykeemisten tapahtumien vähentämiseksi.
Seuraavan 32 viikon Open Label Extension (OLE) -jakson tarkoituksena on arvioida edelleen aveksitidin turvallisuutta ja tehoa (90 mg päivässä, ihonalaisena injektiona) osallistujilla, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkojakson. OLE-jakso koostuu 8 viikon alkuosasta A ja sitä seuraavasta 24 viikon jaksosta B.
Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) soketussa tilassa, verensokerin (SMBG) itsevalvontalaitetta (glukoosimittari) ja älypuhelimen sähköistä päiväkirjaa (eDiary) hypoglykeemisten tapahtumien tallentamiseen ja lääkkeiden antamiseen tutkimuksen aikana. seulontajakso, 16 viikon kaksoissokkojakso ja 8 viikon OLE, osa A. Kun CGM on sokkotilassa, osallistujat eivät näe erityisiä verensokeriarvojaan CGM:ssä, mutta he saavat hälytyksen, kun heidän verensokerinsa on alhainen; he voivat tarkistaa verensokerinsa SMBG-glukoosimittarin avulla milloin tahansa. 24 viikkoa kestävän OLE-osan B aikana osallistujat käyttävät CGM:ää sokkoutumattomassa tilassa (verensokeriarvot ovat osallistujan nähtävissä), eikä SMBG- ja eDiary-laitteita arvioida.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
- Georgia Clincal Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3931
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231-1281
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen tarjoaman CGM-laitteen, SMBG-laitteen ja eDiary-laitteen käyttö sekä muut tutkimusarvioinnit ja -toimenpiteet.
- Onko mies tai nainen, vähintään 18-vuotias (mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) on enintään 40 kg/m2 ja sen paino on vakaa - eli se ei vaihtele yli 5 % vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
- Hänelle on tehty dokumentoitu RYGB, joka on suoritettu ≥12 kuukautta ennen seulontaa.
- Kliininen PBH-diagnoosi on määritelty toistuvaksi hypoglykemiaksi, joka on alkanut leikkauksen jälkeen ja joka on sulkenut pois muut hypoglykemian syyt tutkijan arvion mukaan.
- Hänellä on toistuva hypoglykemia, mikä on osoitettu kokemalla vähintään 3 erillistä hypoglykeemistä jaksoa 3 viikon tutkimusjakson aikana.
- On suostuttava noudattamaan johdonmukaisesti ruokavalion hallintaohjeita ja ylläpitämään johdonmukaista harjoittelua ja/tai fyysistä aktiivisuutta koko seulontajakson (mukaan lukien sisäänajojakson), kaksoissokkotutkimuksen hoitojakson ja OLE-jakson osan A ajan.
Jos nainen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat:
- Ei imetä tai imetä;
- Jos on hedelmällisessä iässä, on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 ennen annosta
- Hedelmällisessä iässä olevien on myös suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää - ja suostuttava olemaan osallistumatta munasolujen luovutukseen tai varastointiin koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume.
- Jos mies on heteroseksuaalisessa yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusannoksesta. huume.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut aveksitidia (eksendiini 9-39) milloin tahansa ennen seulontakäyntiä 1.
- Hän on saanut toista tutkimuslääkettä, mistä tahansa indikaatiosta, viiden puoliintumisajan sisällä kyseisestä lääkkeestä ennen seulontakäyntiä 1.
- On osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
- Gastrostomiaputken (G-putki) läsnäolo.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeelle (aveksitidi tai lumelääke) tai mille tahansa vastaavalle tuotteelle (esim. eksenatidi).
- Aiempi tai esiintynyt insulinooma tai muu endogeenisen hyperinsulinismin syy kuin PBH.
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus tai aktiivinen syömishäiriö (esim. hallitsematon vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava mieliala, ahdistuneisuus tai syömishäiriö). Huomautus: Mahdolliset osallistujat, joiden sairaudet ovat vakaat, voidaan tutkijan arvion mukaan ottaa huomioon, mikäli he eivät käytä poissuljettua lääkitystä.
- Suuri leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset, paitsi RYGB. Huomaa, että pystysuora sleeve gastrectomy (VSG) ja myöhempi RYGB-muunnos voidaan ottaa huomioon tapauskohtaisesti keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
- Sellaisten aineiden nykyinen tai aikaisempi käyttö, jotka voivat muuttaa glukoosiaineenvaihduntaa tai edistää painonpudotusta 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä seulontakäynnistä 1. Tällaisia aineita ovat, näihin kuitenkaan rajoittumatta, seuraavat: akarboosi; kalsiumkanavan salpaajat; diatsoksidi; dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät; GLP-1-agonistit; glukokortikoidit; glukoosiriippuvaiset insulinotrooppiset polypeptidit (GIP)/GLP-1-kaksoisagonistit; insuliini; litium; meglitinidit; metformiini; pentamidi; natrium-glukoosiin kytketyt kuljettaja-1 (SGLT)-1:n estäjät; SGLT-2-estäjät; somatostatiinianalogit; sulfonyyliureat; ja tiatsolidiinidionit (TZD).
- Dexcom G7 -anturia häiritsevien lääkkeiden käyttö 5:n puoliintumisajan sisällä seulontakäynnistä 1. Tällaisia lääkkeitä ovat asetaminofeeni, joka annetaan yli 1 000 mg 6 tunnin välein, ja hydroksiurea.
- Tutkijan arvioimat todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Myös haluttomuus rajoittaa alkoholin käyttöä enintään yhteen juomaan päivässä on poissulkevaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVEXITIDE
Avexitide (90 mg ihonalaisena [SC]-injektiona) otetaan kerran päivässä, aamulla vähintään 60 minuuttia ennen aamuateriaa hoidon ja OLE-jaksojen ajan.
|
Avexitide (tunnetaan myös nimellä eksendiini 9-39), luokkansa ensimmäinen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin antagonisti, on 31 aminohapon peptidi, jonka N-päässä on vapaa aminoryhmä ja amidoitu C-pää.
Sitoutumalla GLP-1-reseptoriin aveksitidi estää GLP-1-reseptorin signalointia ja vähentää siten GLP-1-reseptorivälitteistä insuliinin eritystä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Plaseboa otetaan kerran päivässä ihonalaisena [SC]-injektiona aamulla vähintään 60 minuuttia ennen aamuateriaa koko hoitojakson ajan. Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä kaksoissokkohoitojakson aikana, siirtyvät käyttämään Avexitide 90 mg (subkutaanisena [SC]-injektiona) avoimen jatkojakson (OLE) aikana. |
Vastaava lumelääkevertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tason 2 ja tason 3 hypoglykeemisten tapahtumien yhdistetty määrä
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson aikana (noin 16 viikkoa)
|
Tason 2 hypoglykemian (mitattuna verensokerin itsevalvonnalla [SMBG]) ja tason 3 hypoglykemian (American Diabetes Associationin [ADA], Euroopan diabeteksen tutkimusyhdistyksen [EASD] mukaan; riippumattoman tapahtuman arviointikomitean arvioima [EAC]), arvioitiin kaksoissokkotutkimuksen hoitojakson aikana
|
Kaksoissokkohoitojakson aikana (noin 16 viikkoa)
|
|
Avexitidin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson aikana (noin 16 viikkoa)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (esim. hoidon yhteydessä ilmenneiden haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (SAE), erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AESI) ja keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja muut turvallisuusarvioinnit (esim. kliiniset laboratoriotulokset) ja elintoimintojen mittaukset), arvioitiin kaksoissokkotutkimuksen hoitojakson aikana
|
Kaksoissokkohoitojakson aikana (noin 16 viikkoa)
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADAb) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson aikana (noin 16 viikkoa)
|
ADAb:n ilmaantuvuus, arvioitu kaksoissokkotutkimuksen hoitojakson aikana
|
Kaksoissokkohoitojakson aikana (noin 16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi edelleen aveksitidin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna hypoglykemian vähentämisessä
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson aikana (noin 16 viikkoa)
|
Seuraavien tapausten määrä, arvioitu kaksoissokkotutkimuksen hoitojakson aikana:
|
Kaksoissokkohoitojakson aikana (noin 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Riippumaton arviointikomitea tarkastelee ehdotukset, jotka koskevat pätevien tutkijoiden pääsyä IPD:hen.
Vain sellaiset tietoelementit, joista ei ole tunnistettu, on tarpeen ehdotuksen erityisten tieteellisten tavoitteiden saavuttamiseksi ennalta määritetyn analyysisuunnitelman mukaisesti.
Tutkimusasiakirjoja, kuten protokolla, SAP, ICF ja CSR, voidaan toimittaa pyydettäessä ja tarvittaessa määritettyjen analyysien suorittamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
TBD: IPD:n käyttöehdotuksia tarkastellaan sen jälkeen, kun tietoja on käytetty viranomaishyväksynnässä kaikissa tärkeimmissä maissa tai alueilla, joissa arkistointi on suunniteltu, tai julkaisemisen jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhäisempi.
Tarkkaa ajankohtaa ei tällä hetkellä tiedetä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy IPD:hen myönnetään päteville tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattomassa arviointikomiteassa ehdotuksensa tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .