Avexitide voor de behandeling van post-bariatrische hypoglykemie (LUCIDITY)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van avexitide te evalueren bij deelnemers met post-bariatrische hypoglykemie
AVX-001 (LUCIDITY) is een fase 3-onderzoek om avexitide te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met post-bariatrische hypoglykemie (PBH) gerelateerd aan Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
In het onderzoek wordt de veiligheid en werkzaamheid van avexitide vergeleken met placebo, gemeten aan de hand van de vermindering van hypoglykemische voorvallen.
Het onderzoek omvat een screeningsperiode met een inloopperiode (van respectievelijk maximaal 6 en 3 weken); een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studiebehandelingsperiode van 16 weken; en een tweedelige open-label extensieperiode (OLE) met een duur van ongeveer 32 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AVX-001 (LUCIDITY) is een multicenter fase 3-onderzoek om avexitide te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met post-bariatrische hypoglykemie (PBH) gerelateerd aan Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
Deelnemers die in aanmerking komen, moeten een bevestigde diagnose van PBH hebben die verband houdt met RYGB, moeten minimaal 1 jaar postoperatief zijn geweest en moeten ten minste 3 afzonderlijke hypoglykemische voorvallen hebben ervaren tijdens de 3 weken durende inloopperiode van het onderzoek, terwijl ze zich aan een consistent dieet houden beheer.
Het onderzoek omvat een screeningperiode van maximaal 6 weken, inclusief een run-in-periode van 3 weken; een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studiebehandelingsperiode van 16 weken; en een tweedelige open-label extensieperiode (OLE) met een duur van 32 weken.
De dubbelblinde periode is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van 90 mg avexitide per dag (toegediend via subcutane injectie) te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met PBH na Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), die niet voldoende onder controle zijn. over dieetmanagement ter vermindering van hypoglykemische voorvallen.
De daaropvolgende Open Label Extension (OLE)-periode van 32 weken is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van avexitide (90 mg per dag, toegediend via subcutane injectie) verder te evalueren bij deelnemers die de dubbelblinde periode hebben voltooid. De OLE-periode bestaat uit een eerste deel A van 8 weken en een daaropvolgend deel B van 24 weken.
Deelnemers zullen een continue glucosemonitor (CGM) in geblindeerde modus, een apparaat voor zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) (glucosemeter) en een elektronisch dagboek (eDiary) op een smartphone gebruiken om hypoglykemische gebeurtenissen vast te leggen en de toediening van geneesmiddelen tijdens de behandeling te bestuderen. screeningperiode, dubbelblinde periode van 16 weken en OLE Deel A van 8 weken. Terwijl de CGM zich in de blinde modus bevindt, zien deelnemers hun specifieke bloedglucosewaarden niet op hun CGM, maar ontvangen ze een waarschuwing wanneer hun bloedglucosewaarden glucose is laag; zij kunnen hun bloedglucose op elk moment controleren via de SMBG-glucosemeter. Tijdens de 24 weken durende OLE Deel B gebruiken deelnemers een CGM in ongeblindeerde modus (bloedglucosewaarden zijn zichtbaar voor de deelnemer) en worden de SMBG- en eDiary-apparaten niet beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
- Georgia Clincal Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3931
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231-1281
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen
- Bereid en in staat om zich te houden aan de studievereisten, inclusief het gebruik van het door de studie verstrekte CGM-apparaat, SMBG-apparaat en eDiary-apparaat, evenals de andere onderzoeksevaluaties en -procedures.
- Man of vrouw is en ten minste 18 jaar oud is op het moment van toestemming.
- Body mass index (BMI) tot 40 kg/m2 en een stabiel lichaamsgewicht, d.w.z. niet variërend met >5% gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft gedocumenteerde RYGB ondergaan die ≥12 maanden voorafgaand aan de screening is uitgevoerd.
- Heeft de klinische diagnose van PBH gedefinieerd als een voorgeschiedenis van recidiverende hypoglykemie die is ontstaan na een operatie en waarbij andere oorzaken van hypoglykemie zijn uitgesloten volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Heeft recidiverende hypoglykemie, zoals blijkt uit het ervaren van ten minste 3 afzonderlijke hypoglykemische episoden tijdens de inloopperiode van 3 weken.
- Moet ermee instemmen om consequent de richtlijnen voor dieetmanagement te volgen en een consistent lichaamsbeweging- en/of fysieke activiteitsniveau te handhaven gedurende de screeningperiode (inclusief de inloopperiode), de dubbelblinde studiebehandelingsperiode en deel A van de OLE-periode.
Indien vrouw, moet aan alle volgende voorwaarden worden voldaan:
- Geeft geen borstvoeding of geeft geen borstvoeding;
- Indien u zwanger kunt worden en een negatief serumzwangerschapstestresultaat heeft bij de screening en op dag 1 voorafgaand aan de dosering
- Als u zwanger kunt worden, moet u er ook mee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en niet deelnemen aan het doneren of bewaren van eicellen (eicellen), gedurende de gehele duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis van het onderzoek. medicijn.
- Als man en heteroseksuele gemeenschap heeft met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet hij een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen geen sperma te doneren, vanaf het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoek medicijn.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft op enig moment voorafgaand aan screeningsbezoek 1 avexitide (exendin 9-39) gekregen.
- Heeft, voor welke indicatie dan ook, een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen vijf halfwaardetijden na dat medicijn voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1 deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Aanwezigheid van gastrostomiesonde (G-buis).
- Elke bekende of vermoedelijke allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (avexitide of placebo) of een verwant product (bijv. exenatide).
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van insuline of een andere oorzaak van endogeen hyperinsulinisme anders dan PBH.
- Actieve psychiatrische ziekte of actieve eetstoornis (bijvoorbeeld ongecontroleerde depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis of andere ernstige stemmings-, angst- of eetstoornis). Let op: potentiële deelnemers met stabiele omstandigheden kunnen, volgens het oordeel van de onderzoeker, in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze geen uitgesloten medicijn gebruiken.
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal, anders dan RYGB. Houd er rekening mee dat de geschiedenis van verticale sleeve-gastrectomie (VSG) met daaropvolgende RYGB-conversie van geval tot geval kan worden overwogen in overleg met de Medische Monitor.
- Huidig of eerder gebruik van middelen die het glucosemetabolisme kunnen veranderen of gewichtsverlies kunnen bevorderen, binnen 5 medicatiehalfwaardetijden na screeningsbezoek 1. Dergelijke middelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: acarbose; calciumkanaalblokkers; diazoxide; dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmers; GLP-1-agonisten; glucocorticoïden; glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP)/GLP-1 dubbele agonisten; insuline; lithium; meglitiniden; metformine; pentamide; natrium-glucose-gekoppelde transporter (SGLT)-1-remmers; SGLT-2-remmers; somatostatine-analogen; sulfonylureumderivaten; en thiazolidinedionen (TZD's).
- Gebruik van geneesmiddelen die de Dexcom G7-sensor verstoren binnen 5 halfwaardetijden na screeningsbezoek 1. Dergelijke geneesmiddelen omvatten paracetamol, toegediend in een dosering van meer dan 1000 mg elke 6 uur, en hydroxyurea.
- Door de onderzoeker beoordeeld bewijs van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening. Ook de onwil om het alcoholgebruik te beperken tot niet meer dan 1 drankje per dag is uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVEXITIDE
Avexitide (90 mg via subcutane [SC] injectie) wordt eenmaal per dag ingenomen, 's morgens, minstens 60 minuten vóór de ochtendmaaltijd, gedurende de duur van de behandeling en de OLE-periodes.
|
Avexitide (ook bekend als exendine 9-39), een eersteklas glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptorantagonist, is een peptide van 31 aminozuren met een vrije aminogroep aan de N-terminus en een geamideerde C-terminus.
Door zich te binden aan de GLP-1-receptor remt avexitide de GLP-1-receptorsignalering, waardoor de door GLP-1-receptor gemedieerde insulinesecretie wordt verminderd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Placebo wordt gedurende de gehele behandelingsperiode eenmaal per dag ingenomen via subcutane [SC] injectie, 's morgens, minstens 60 minuten vóór de ochtendmaaltijd. Deelnemers die Placebo krijgen in de dubbelblinde behandelingsperiode zullen overstappen op Avexitide 90 mg (via subcutane [SC] injectie) in de open-label extensie (OLE) periode. |
Overeenkomende placebocomparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld percentage van niveau 2 en niveau 3 hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (ongeveer 16 weken)
|
Samengesteld percentage hypoglykemie van niveau 2 (zoals gemeten door zelfcontrole van de bloedglucose [SMBG]) en hypoglykemie van niveau 3 (volgens American Diabetes Association [ADA], European Association for the Study of Diabetes [EASD]; beoordeeld door een onafhankelijke Event Adjudication Committee [EAC]), beoordeeld tijdens de behandelperiode van het dubbelblinde onderzoek
|
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (ongeveer 16 weken)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van avexitide
Tijdsspanne: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (ongeveer 16 weken)
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) - bijv. incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) en TEAE's die leiden tot stopzetting - en andere veiligheidsbeoordelingen (bijv. klinische laboratoriumresultaten en metingen van vitale functies), beoordeeld tijdens de behandelingsperiode van het dubbelblinde onderzoek
|
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (ongeveer 16 weken)
|
|
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADAb)
Tijdsspanne: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (ongeveer 16 weken)
|
Incidentie van ADAb, beoordeeld tijdens de behandelingsperiode van het dubbelblinde onderzoek
|
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (ongeveer 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer verder de werkzaamheid van avexitide in vergelijking met placebo voor de vermindering van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (ongeveer 16 weken)
|
Tarieven van het volgende, beoordeeld tijdens de behandelingsperiode van het dubbelblinde onderzoek:
|
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (ongeveer 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVX-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voorstellen voor toegang tot IPD door gekwalificeerde onderzoekers zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Alleen de geanonimiseerde gegevenselementen die nodig zijn om de specifieke wetenschappelijke doelstellingen van een voorstel te bereiken, zoals uiteengezet in een vooraf gespecificeerd analyseplan, zullen worden verstrekt.
Studiedocumenten zoals protocol, SAP, ICF en CSR kunnen, indien gevraagd en indien nodig, worden verstrekt om de gespecificeerde analyses uit te voeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nader vast te stellen: voorstellen voor toegang tot IPD zullen worden beoordeeld nadat gegevens zijn gebruikt bij goedkeuring door de regelgevende instanties in alle grote landen of regio's waar indiening is gepland of na publicatie, afhankelijk van welke datum het laatst is.
Het exacte tijdstip is momenteel niet bekend.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot IPD zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie om de doelstellingen van hun voorstel te bereiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .