비만후 저혈당증 치료를 위한 아벡시티드 (LUCIDITY)
2026년 8월 21일 업데이트: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
비만증 이후 저혈당증 환자를 대상으로 아벡시티드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
AVX-001(LUCIDITY)은 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)과 관련된 비만후 저혈당증(PBH)이 있는 참가자를 대상으로 아벡시타이드를 위약과 비교하여 평가하기 위한 3상 연구입니다.
이 연구에서는 저혈당 사건의 감소로 측정되는 안전성과 효능에 대해 아벡시타이드를 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
본 연구에는 도입 기간(각각 최대 6주 및 3주)을 포함한 스크리닝 기간; 16주의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 치료 기간; 약 32주 동안 두 부분으로 구성된 OLE(공개 라벨 연장) 기간이 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
AVX-001(LUCIDITY)은 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)과 관련된 비만후 저혈당증(PBH)이 있는 참가자를 대상으로 아벡시티드를 위약과 비교하여 평가하는 3상 다기관 연구입니다.
적격 참가자는 RYGB와 관련된 PBH 진단을 받아야 하고, 수술 후 최소 1년이 지나야 하며, 일관된 식이 요법을 준수하면서 3주간의 연구 시작 기간 동안 최소 3회의 개별 저혈당 사건을 경험해야 합니다. 관리.
연구에는 3주의 도입 기간을 포함하여 최대 6주 동안의 스크리닝 기간이 포함됩니다. 16주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 치료 기간; 32주 동안 두 부분으로 구성된 공개 라벨 연장(OLE) 기간이 있습니다.
이중 맹검 기간은 적절하게 조절되지 않는 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 후 PBH가 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 아벡시타이드(피하 주사로 투여) 하루 90mg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 저혈당 사건 감소를 위한 식이요법에 관한 것입니다.
후속 32주 OLE(공개 라벨 연장) 기간은 이중 맹검 기간을 완료한 참가자를 대상으로 아벡시타이드(1일 90mg, 피하 주사로 투여)의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 것입니다. OLE 기간은 8주간의 초기 파트 A와 이후 24주간의 파트 B로 구성됩니다.
참가자는 맹검 모드의 연속 혈당 모니터(CGM), 혈당 자가 모니터링(SMBG) 장치(포도당 측정기), 스마트폰의 전자 일기(eDiary)를 사용하여 저혈당 사례를 기록하고 약물 투여를 연구합니다. 선별검사 기간, 16주 이중 맹검 기간 및 8주 OLE 파트 A. CGM이 맹검 모드에 있는 동안 참가자는 CGM에서 특정 혈당 값을 볼 수 없지만 다음과 같은 경우 경고를 받게 됩니다. 혈당이 낮습니다. 언제든지 SMBG 혈당 측정기를 통해 혈당을 확인할 수 있습니다. 24주 OLE 파트 B 동안 참가자는 비맹검 모드(혈당 값이 참가자에게 표시됨)에서 CGM을 사용하게 되며 SMBG 및 eDiary 장치는 평가되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Georgia Clincal Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine University City
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3931
- UT Health San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231-1281
- Consano Clinical Research
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Weslaco, Texas, 미국, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있습니다.
- 연구에서 제공한 CGM 장치, SMBG 장치, eDiary 장치의 사용과 기타 연구 평가 및 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성이며 동의 당시 최소 18세(포함)입니다.
- 체질량지수(BMI)가 최대 40kg/m2이고 안정적인 체중을 가지고 있습니다. 즉, 스크리닝 전 최소 2개월 동안 5% 이상 변하지 않습니다.
- 스크리닝 전 ≥12개월 동안 수행된 기록된 RYGB를 받았습니다.
- 수술 후 발병을 동반한 재발성 저혈당 병력으로 정의된 PBH 임상 진단을 받았으며 조사자의 판단에 따라 저혈당의 다른 원인을 배제했습니다.
- 3주간의 연구 준비 기간 동안 최소 3번의 개별 저혈당 에피소드를 경험함으로써 입증된 바와 같이 재발성 저혈당증이 있습니다.
- 스크리닝 기간(도입 기간 포함), 이중 맹검 연구 치료 기간 및 OLE 기간의 파트 A 전반에 걸쳐 식이 관리 지침을 일관되게 따르고 일관된 운동 및/또는 신체 활동 수준을 유지하는 데 동의해야 합니다.
여성이라면 다음 사항을 모두 충족해야 합니다.
- 모유 수유 또는 수유 중이 아닙니다.
- 가임기인 경우, 스크리닝 시점 및 투여 1일 전 혈청 임신 테스트 결과가 음성인 경우
- 가임기인 경우, 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 참여 기간 전체 및 연구 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 난자 기증 또는 보관에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. 의약품.
- 남성이 가임기 여성 파트너와 이성애 관계에 있는 경우, 서면 동의서를 제공한 시점부터 마지막 연구 투여 후 최소 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 활용하고 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 의약품.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 1 이전 언제든지 아베시티드(exendin 9-39)를 투여받았습니다.
- 1차 스크리닝 방문 전 해당 약물의 반감기 5분 이내에 어떤 징후에든 다른 연구용 약물을 투여받은 경우.
- 스크리닝 방문 1 전 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 위루관(G-튜브)이 존재합니다.
- 연구용 의약품(아베시티드 또는 위약) 중 하나 또는 관련 제품(예: 엑세나타이드)에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기.
- 인슐린종의 병력 또는 존재 또는 PBH 이외의 내인성 고인슐린증의 다른 원인.
- 활동성 정신 질환 또는 활동성 섭식 장애(예: 조절되지 않는 주요 우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 심각한 기분, 불안 또는 섭식 장애). 참고: 조사자의 판단에 따라 안정된 상태의 잠재 참가자는 제외된 약물을 복용하지 않는 한 고려될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술 이력.
- RYGB 이외의 상부 위장관 수술 병력. 수직 소매 위절제술(VSG) 및 후속 RYGB 전환 이력은 의료 모니터와의 논의를 통해 사례별로 고려할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 1의 5 약물 반감기 이내에 포도당 대사를 변경하거나 체중 감소를 촉진할 수 있는 제제(들)의 현재 또는 이전 사용. 이러한 제제에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 아카보스; 칼슘 채널 차단제; 디아족사이드; 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제; GLP-1 효능제; 글루코코르티코이드; 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩티드(GIP)/GLP-1 이중 작용제; 인슐린; 리튬; 메글리티나이드; 메트포르민; 펜타미드; 나트륨-포도당 결합 수송체(SGLT)-1 억제제; SGLT-2 억제제; 소마토스타틴 유사체; 설포닐우레아; 및 티아졸리딘디온(TZD).
- 스크리닝 방문 1의 5 반감기 이내에 Dexcom G7 센서를 방해하는 약물 사용. 이러한 약물에는 6시간마다 1000mg 이상의 용량으로 투여되는 아세트아미노펜과 수산화요소가 포함됩니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 조사자가 평가한 알코올 또는 약물 남용 증거. 알코올 사용을 하루에 1잔 이하로 제한하지 않는 것도 배제됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아벡시타이드
아벡시티드(피하[SC] 주사를 통해 90mg)는 치료 기간과 OLE 기간 동안 아침 식사 최소 60분 전, 하루에 한 번 복용합니다.
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업계 최초의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 길항제인 아벡시타이드(엑센딘 9-39라고도 알려짐)는 N 말단에 유리 아미노기가 있고 아미드화된 C-말단.
아벡시티드는 GLP-1 수용체에 결합해 GLP-1 수용체 신호전달을 억제해 GLP-1 수용체 매개 인슐린 분비를 감소시킨다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 치료 기간 동안 아침 식사 최소 60분 전에 아침에 피하(SC) 주사를 통해 1일 1회 복용됩니다. 이중 맹검 치료 기간에 위약을 투여받은 참가자는 공개 연장(OLE) 기간에 아벡시티드 90mg(피하[SC] 주사를 통해)으로 전환됩니다. |
일치하는 위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 및 3단계 저혈당 사건의 종합 비율
기간: 이중맹검 치료기간(약 16주) 동안
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레벨 2 저혈당증(혈당 자체 모니터링[SMBG]으로 측정)과 레벨 3 저혈당증(미국 당뇨병 협회[ADA], 유럽 당뇨병 연구 협회[EASD] 기준)의 종합 비율, 독립적인 이벤트 심사 위원회에서 판정 [EAC]), 이중맹검 연구 치료 기간 동안 평가됨
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이중맹검 치료기간(약 16주) 동안
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아베시티드의 안전성과 내약성
기간: 이중맹검 치료기간(약 16주) 동안
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부작용(AE) 발생률(예: 치료로 인한 AE(TEAE), 심각한 AE(SAE), 특별 관심 대상 AE(AESI), 중단으로 이어지는 TEAE 발생률) 및 기타 안전성 평가(예: 임상 실험실 결과) 및 활력 징후 측정), 이중 맹검 연구 치료 기간 동안 평가됨
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이중맹검 치료기간(약 16주) 동안
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항약물 항체(ADAb)의 발생률
기간: 이중맹검 치료기간(약 16주) 동안
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이중맹검 연구 치료 기간 동안 평가된 ADAb 발생률
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이중맹검 치료기간(약 16주) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 감소에 대한 아벡시타이드의 효능을 위약과 비교하여 추가로 평가합니다.
기간: 이중맹검 치료기간(약 16주) 동안
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이중 맹검 연구 치료 기간 동안 평가된 다음 비율:
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이중맹검 치료기간(약 16주) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVX-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 조사관의 IPD 접근 제안은 독립적인 검토 위원회에서 검토됩니다.
사전 지정된 분석 계획에 설명된 대로 제안의 특정 과학적 목표를 달성하는 데 필요한 비식별 데이터 요소만 제공됩니다.
요청 및 필요한 경우 지정된 분석을 수행하기 위해 프로토콜, SAP, ICF 및 CSR과 같은 연구 문서가 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
TBD: IPD 접근에 대한 제안은 제출이 계획된 모든 주요 국가 또는 지역의 규제 승인에 데이터가 사용된 후 또는 출판 후 중 가장 늦은 시점에 검토됩니다.
정확한 시기는 현재 알려지지 않았습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안의 목적을 달성하기 위해 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 자격을 갖춘 조사자에게 IPD에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .