Avexitida para el tratamiento de la hipoglucemia posbariátrica (LUCIDITY)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la avexitida en participantes con hipoglucemia posbariátrica
AVX-001 (LUCIDITY) es un estudio de fase 3 para evaluar avexitide en comparación con placebo en participantes con hipoglucemia post bariátrica (PBH) relacionada con el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB).
El estudio evaluará la avexitida en comparación con el placebo en cuanto a seguridad y eficacia, medidas por la reducción de eventos de hipoglucemia.
El estudio incluye un período de selección con un período de preinclusión (de hasta 6 y 3 semanas, respectivamente); un período de tratamiento de estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 16 semanas; y un período de extensión de etiqueta abierta (OLE) de dos partes con una duración de aproximadamente 32 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AVX-001 (LUCIDITY) es un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar avexitide en comparación con placebo en participantes con hipoglucemia post bariátrica (PBH) relacionada con el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB).
Los participantes elegibles deben tener un diagnóstico confirmado de PBH relacionado con RYGB, deben tener al menos 1 año después de la cirugía y deben haber experimentado al menos 3 eventos hipoglucémicos discretos durante el período de preinclusión del estudio de 3 semanas mientras siguen una dieta consistente. gestión.
El estudio incluye un período de selección de hasta 6 semanas de duración, incluido un período de preinclusión de 3 semanas; un período de tratamiento de estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 16 semanas de duración; y un período de extensión de etiqueta abierta (OLE) de dos partes con una duración de 32 semanas.
El período doble ciego está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 90 mg por día de avexitida (administrados mediante inyección subcutánea) en comparación con placebo en participantes con PBH después de un bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), que no están controlados adecuadamente. sobre el manejo dietético para la reducción de eventos de hipoglucemia.
El período posterior de extensión de etiqueta abierta (OLE) de 32 semanas tiene como objetivo evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de avexitida (90 mg por día, administrados mediante inyección subcutánea) en participantes que han completado el período de doble ciego. El período OLE consta de una Parte A inicial de 8 semanas y una Parte B posterior de 24 semanas.
Los participantes utilizarán un monitor continuo de glucosa (CGM) en modo ciego, un dispositivo de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) (medidor de glucosa) y un diario electrónico (eDiary) en un teléfono inteligente para registrar eventos de hipoglucemia y estudiar la administración de fármacos durante el período de selección, período doble ciego de 16 semanas y OLE Parte A de 8 semanas. Mientras el MCG esté en modo ciego, los participantes no verán sus valores específicos de glucosa en sangre en su MCG, pero recibirán una alerta. cuando su nivel de glucosa en sangre es bajo; pueden controlar su glucosa en sangre a través del dispositivo medidor de glucosa SMBG en cualquier momento. Durante la Parte B de OLE de 24 semanas, los participantes utilizarán un MCG en modo no ciego (los valores de glucosa en sangre son visibles para el participante) y no se evaluarán los dispositivos SMBG ni eDiary.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Georgia Clincal Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine University City
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3931
- UT Health San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231-1281
- Consano Clinical Research
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender el propósito y los riesgos del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el uso del dispositivo CGM, el dispositivo SMBG y el dispositivo eDiary proporcionados por el estudio, así como otras evaluaciones y procedimientos del estudio.
- Ser hombre o mujer, tener al menos 18 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento.
- Índice de masa corporal (IMC) de hasta 40 kg/m2 y peso corporal estable, es decir, que no varía en >5 % durante al menos 2 meses antes de la evaluación.
- Se ha sometido a RYGB documentado realizado ≥12 meses antes de la selección.
- Tiene un diagnóstico clínico de PBH, definido como antecedentes de hipoglucemia recurrente con inicio después de la cirugía y habiendo descartado otras causas de hipoglucemia según el criterio del investigador.
- Tiene hipoglucemia recurrente, como lo demuestra al experimentar al menos 3 episodios de hipoglucemia discretos durante el período de preinclusión del estudio de 3 semanas.
- Debe aceptar seguir consistentemente la guía de manejo dietético y mantener un nivel constante de ejercicio y/o actividad física durante todo el período de selección (incluido el período de preinclusión), el período de tratamiento del estudio doble ciego y la Parte A del período OLE.
Si es mujer, debe cumplir con todos los siguientes requisitos:
- No está amamantando ni amamantando;
- Si está en edad fértil, tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y el día 1 antes de la administración de la dosis.
- Si está en edad fértil, también debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y aceptar no participar en la donación o el almacenamiento de óvulos, durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 1 mes después de la última dosis del estudio. droga.
- Si es hombre y mantiene relaciones heterosexuales con una pareja femenina en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y aceptar no donar esperma, desde el momento de proporcionar el consentimiento informado por escrito hasta al menos 3 meses después de la última dosis del estudio. droga.
Criterios de exclusión:
- Ha recibido avexitida (exendina 9-39) en cualquier momento antes de la Visita de selección 1.
- Ha recibido otro medicamento en investigación, para cualquier indicación, dentro de las 5 vidas medias de ese medicamento antes de la Visita de selección 1.
- Ha participado en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección 1.
- Presencia de sonda de gastrostomía (sonda G).
- Cualquier alergia conocida o sospechada a uno de los medicamentos en investigación (avexida o placebo) o cualquier producto relacionado (p. ej., exenatida).
- Historia o presencia de insulinoma u otra causa de hiperinsulinismo endógeno distinta de la PBH.
- Enfermedad psiquiátrica activa o trastorno alimentario activo (p. ej., trastorno depresivo mayor no controlado, esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno grave del estado de ánimo, ansiedad o alimentación). Nota: se pueden considerar posibles participantes con condiciones estables, según el criterio del investigador, siempre que no estén tomando un medicamento excluido.
- Historial de cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior, distinta de RYGB. Tenga en cuenta que los antecedentes de gastrectomía vertical en manga (VSG) con conversión RYGB posterior pueden considerarse caso por caso previa discusión con el monitor médico.
- Uso actual o previo de agentes que pueden alterar el metabolismo de la glucosa o promover la pérdida de peso, dentro de las 5 vidas medias del medicamento posteriores a la Visita de selección 1. Dichos agentes incluyen, entre otros, los siguientes: acarbosa; bloqueadores de los canales de calcio; diazóxido; inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4); agonistas de GLP-1; glucocorticoides; polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)/agonistas duales de GLP-1; insulina; litio; meglitinidas; metformina; pentamida; inhibidores del transportador unido a sodio-glucosa (SGLT)-1; inhibidores de SGLT-2; análogos de somatostatina; sulfonilureas; y tiazolidinedionas (TZD).
- Uso de medicamentos que interfieren con el sensor Dexcom G7 dentro de las 5 vidas medias posteriores a la visita de selección 1. Estos fármacos incluyen el paracetamol administrado en dosis superiores a 1.000 mg cada 6 horas y la hidroxiurea.
- Evidencia de abuso de alcohol o drogas evaluada por el investigador dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación. La falta de voluntad para restringir el consumo de alcohol a no más de 1 trago por día también es excluyente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVEXITIDA
Avexitide (90 mg mediante inyección subcutánea [SC]) se tomará una vez al día, por la mañana al menos 60 minutos antes del desayuno, durante la duración del tratamiento y los períodos OLE.
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La avexitida (también conocida como exendina 9-39), el primer antagonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), es un péptido de 31 aminoácidos con un grupo amino libre en el extremo N y un extremo C amidado.
Al unirse al receptor de GLP-1, la avexitida inhibe la señalización del receptor de GLP-1, reduciendo así la secreción de insulina mediada por el receptor de GLP-1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO
El placebo se tomará una vez al día, mediante inyección subcutánea [SC], por la mañana al menos 60 minutos antes del desayuno, durante todo el período de tratamiento. Los participantes que reciban placebo en el período de tratamiento doble ciego harán la transición a Avexitide 90 mg (mediante inyección subcutánea [SC]) en el período de extensión de etiqueta abierta (OLE). |
Comparador de placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de eventos de hipoglucemia de nivel 2 y 3
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego (aproximadamente 16 semanas)
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Tasa compuesta de hipoglucemia de nivel 2 (medida mediante el autocontrol de la glucosa en sangre [SMBG]) e hipoglucemia de nivel 3 (según la Asociación Estadounidense de Diabetes [ADA], la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes [EASD]; adjudicada por un Comité de Adjudicación de Eventos independiente [EAC]), evaluado durante el período de tratamiento del estudio doble ciego
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Durante el período de tratamiento doble ciego (aproximadamente 16 semanas)
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Seguridad y tolerabilidad de la avexitida
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego (aproximadamente 16 semanas)
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Incidencia de eventos adversos (EA), por ejemplo, incidencia de EA que surgen del tratamiento (EAE), EA graves (AAG), EA de interés especial (AESI) y EAET que conducen a la interrupción del tratamiento, y otras evaluaciones de seguridad (por ejemplo, resultados de laboratorio clínico). y mediciones de signos vitales), evaluados durante el período de tratamiento del estudio doble ciego
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Durante el período de tratamiento doble ciego (aproximadamente 16 semanas)
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADAb)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego (aproximadamente 16 semanas)
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Incidencia de ADAb, evaluada durante el período de tratamiento del estudio doble ciego
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Durante el período de tratamiento doble ciego (aproximadamente 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar más a fondo la eficacia de avexitide en comparación con placebo para la reducción de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego (aproximadamente 16 semanas)
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Tasas de lo siguiente, evaluadas durante el período de tratamiento del estudio doble ciego:
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Durante el período de tratamiento doble ciego (aproximadamente 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las propuestas de acceso a IPD por parte de investigadores calificados serán revisadas por un comité de revisión independiente.
Solo se proporcionarán los elementos de datos no identificados necesarios para lograr los objetivos científicos específicos de una propuesta, tal como se describen en un plan de análisis preespecificado.
Se pueden proporcionar documentos de estudio, como protocolo, SAP, ICF y CSR, si se solicita y es necesario, para realizar los análisis especificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Por determinar: las propuestas de acceso a IPD se revisarán después de que los datos se utilicen en la aprobación regulatoria en todos los principales países o regiones donde está prevista la presentación o después de la publicación, lo que ocurra más tarde.
Actualmente se desconoce el momento exacto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a IPD a investigadores calificados cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente para lograr los objetivos de su propuesta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .