Avexitide for behandling av postbariatrisk hypoglykemi (LUCIDITY)
21. august 2026 oppdatert av: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avexitide hos deltakere med post-bariatrisk hypoglykemi
AVX-001 (LUCIDITY) er en fase 3-studie for å evaluere avexitide sammenlignet med placebo hos deltakere med post bariatrisk hypoglykemi (PBH) relatert til Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).
Studien vil vurdere avexitid sammenlignet med placebo for sikkerhet og effekt, målt ved reduksjon av hypoglykemiske hendelser.
Studien inkluderer en screeningperiode med en innkjøringsperiode (på henholdsvis opptil 6 og 3 uker); en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiebehandlingsperiode på 16 uker; og en todelt åpen forlengelsesperiode (OLE) med en varighet på omtrent 32 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AVX-001 (LUCIDITY) er en fase 3 multisenterstudie for å evaluere avexitid sammenlignet med placebo hos deltakere med post bariatrisk hypoglykemi (PBH) relatert til Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).
Kvalifiserte deltakere må ha en bekreftet diagnose av PBH relatert til RYGB, må være minst 1 år etter operasjonen, og må ha opplevd minst 3 diskrete hypoglykemiske hendelser i løpet av den 3-ukers innkjøringsperioden for studien mens de følger konsekvent kosthold ledelse.
Studien inkluderer en screeningperiode på opptil 6 uker, inkludert en 3-ukers innkjøringsperiode; en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiebehandlingsperiode på 16 uker; og en todelt åpen forlengelsesperiode (OLE) med en varighet på 32 uker.
Den dobbeltblinde perioden er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 90 mg per dag av avexitide (gitt ved subkutan injeksjon) sammenlignet med placebo hos deltakere med PBH etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), som ikke er tilstrekkelig kontrollert om kostholdsbehandling for reduksjon av hypoglykemiske hendelser.
Den påfølgende 32-ukers Open Label Extension (OLE) perioden er ment å ytterligere evaluere sikkerheten og effekten av avexitide (90 mg per dag, gitt ved subkutan injeksjon) hos deltakere som har fullført den dobbeltblindede perioden. OLE-perioden består av en 8-ukers innledende del A og en påfølgende 24-ukers del B.
Deltakerne vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i blindmodus, en selvovervåking av blodsukker (SMBG) enhet (glukosemåler) og en elektronisk dagbok (eDiary) på en smarttelefon for å registrere hypoglykemiske hendelser og studere medikamentadministrasjon under screeningperiode, 16 ukers dobbeltblind periode og 8 ukers OLE del A. Mens CGM er i blindet modus, vil ikke deltakerne se deres spesifikke blodsukkerverdier på CGM, men de vil motta et varsel når blodsukkeret er lavt; de kan sjekke blodsukkeret sitt via SMBG-glukosemåleren når som helst. I løpet av den 24-ukers OLE del B vil deltakerne bruke en CGM i ublindet modus (blodsukkerverdier er synlige for deltakeren), og SMBG- og eDiary-enhetene vil ikke bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford Health Care - Endocrinology Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2541
- University of Colorado Health Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952-6722
- Hanson Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
- Georgia Clincal Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606-2806
- Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5306
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-1214
- NYC Health + Hospitals/Queens - BRANY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704-2726
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557-3126
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-3609
- Vanderbilt Weight Loss Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095-2856
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Southern Endocrinology & Diabetes Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3931
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231-1281
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717-2656
- UWHealth - Junction Rd Medical Center Endocrinology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå formålet med og risikoene ved studien
- Villig og i stand til å overholde studiekravene, inkludert bruk av studielevert CGM-enhet, SMBG-enhet og eDiary-enhet samt andre studieevalueringer og prosedyrer.
- Er mann eller kvinne, minst 18 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på opptil 40 kg/m2 og har stabil kroppsvekt, dvs. varierer ikke med >5 % i minst 2 måneder før screening
- Har gjennomgått dokumentert RYGB utført ≥12 måneder før screening.
- Har klinisk diagnose av PBH-definert som en historie med tilbakevendende hypoglykemi med debut etter operasjonen og har utelukket andre årsaker til hypoglykemi i henhold til etterforskerens vurdering.
- Har tilbakevendende hypoglykemi, som vist ved å ha opplevd minst 3 diskrete hypoglykemiske episoder i løpet av den 3-ukers innkjøringsperioden for studien.
- Må godta å konsekvent følge kostholdsveiledningen og opprettholde konsekvent trenings- og/eller fysisk aktivitetsnivå gjennom screeningsperioden (inkludert innkjøringsperioden), behandlingsperioden for dobbeltblinde studien og del A av OLE-perioden.
Hvis kvinne, må oppfylle alle følgende:
- Er ikke ammer eller ammer;
- Hvis i fertil alder, har negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og på dag 1 før dosering
- Hvis du er i fertil alder, må du også godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode - og godta å ikke delta i eggdonasjon eller lagring, under hele varigheten av studiedeltakelsen og i minst 1 måned etter siste dose av studien legemiddel.
- Hvis mann og deltar i heteroseksuell samleie med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, og samtykke i å ikke donere sæd, fra tidspunktet for skriftlig informert samtykke til minst 3 måneder etter siste dose av studien legemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt avexitide (exendin 9-39) når som helst før screeningbesøk 1.
- Har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel, for enhver indikasjon, innen 5 halveringstider av det stoffet før screeningbesøk 1.
- Har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøk 1.
- Tilstedeværelse av gastrostomirør (G-rør).
- Enhver kjent eller mistenkt allergi mot et av undersøkelsesmedisinene (avexitid eller placebo) eller relaterte produkter (f.eks. exenatid).
- Anamnese eller tilstedeværelse av insulinom eller annen årsak til endogen hyperinsulinisme enn PBH.
- Aktiv psykiatrisk sykdom eller aktiv spiseforstyrrelse (f.eks. ukontrollert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse eller annen alvorlig stemning, angst eller spiseforstyrrelse). Merk: Potensielle deltakere med stabile tilstander, i henhold til etterforskerens vurdering, kan vurderes, forutsatt at de ikke er på en ekskludert medisin.
- Anamnese med større operasjon innen 6 måneder før screening.
- Historie med øvre GI-kirurgi, annet enn RYGB. Merk at historie med vertikal ermet gastrectomy (VSG) med påfølgende RYGB-konvertering kan vurderes fra sak til sak etter diskusjon med Medical Monitor.
- Nåværende eller tidligere bruk av midler som kan endre glukosemetabolismen, eller fremme vekttap, innen 5 medisinhalveringstider etter screeningbesøk 1. Slike midler inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: akarbose; kalsiumkanalblokkere; diazoksid; dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hemmere; GLP-1-agonister; glukokortikoider; glukoseavhengige insulinotropisk polypeptid (GIP)/GLP-1 doble agonister; insulin; litium; meglitinider; metformin; pentamid; natrium-glukose-koblet transportør (SGLT)-1-hemmere; SGLT-2-hemmere; somatostatinanaloger; sulfonylurea; og tiazolidindioner (TZDs).
- Bruk av medikamenter som forstyrrer Dexcom G7-sensoren innen 5 halveringstider etter screeningbesøk 1. Slike legemidler inkluderer acetaminophen administrert i en dose større enn 1000 mg hver 6. time, og hydroksyurea.
- Etterforskervurderte bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening. Manglende vilje til å begrense alkoholbruken til ikke mer enn 1 drink per dag er også utelukkende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVEXITIDE
Avexitide (90 mg via subkutan [SC]-injeksjon) tas én gang daglig, om morgenen minst 60 minutter før morgenmåltidet, gjennom hele behandlingens varighet og OLE-perioder.
|
Avexitide (også kjent som exendin 9-39), en første-i-klassen glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptorantagonist, er et 31-aminosyrepeptid med en fri aminogruppe ved N-terminalen og en amidert C-terminal.
Ved å binde seg til GLP-1-reseptoren, hemmer avexitid GLP-1-reseptorsignalering, og reduserer derved GLP-1-reseptormediert insulinsekresjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo vil bli tatt en gang daglig, via subkutan [SC] injeksjon, om morgenen minst 60 minutter før morgenmåltidet, gjennom hele behandlingsperioden. Deltakere som får placebo i den dobbeltblindede behandlingsperioden vil gå over til Avexitide 90 mg (via subkutan [SC]-injeksjon) i den åpne forlengelsesperioden (OLE). |
Matchende placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt rate av nivå 2 og nivå 3 hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 16 uker)
|
Sammensatt rate av nivå 2 hypoglykemi (målt ved egenkontroll av blodsukker [SMBG]) og nivå 3 hypoglykemi (i henhold til American Diabetes Association [ADA], European Association for the Study of Diabetes [EASD]; bedømt av uavhengig Event Adjudication Committee [EAC]), vurdert i løpet av den dobbeltblindede studiens behandlingsperiode
|
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 16 uker)
|
|
Sikkerhet og toleranse for avexitide
Tidsramme: I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 16 uker)
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) - f.eks. forekomst av behandlingsfremkomne AE (TEAE), alvorlige AE (SAE), AE av spesiell interesse (AESI) og TEAE som fører til seponering - og andre sikkerhetsvurderinger (f.eks. kliniske laboratorieresultater) og vitale tegnmålinger), vurdert i løpet av den dobbeltblindede studiens behandlingsperiode
|
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 16 uker)
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADAB)
Tidsramme: I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 16 uker)
|
Forekomst av ADAb, vurdert under behandlingsperioden for dobbeltblindet studie
|
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ytterligere effekten av avexitide sammenlignet med placebo for reduksjon av hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 16 uker)
|
Frekvenser av følgende, vurdert i løpet av den dobbeltblinde studiens behandlingsperiode:
|
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amylyx Medical Director, Amylyx Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVX-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forslag om tilgang til IPD fra kvalifiserte etterforskere vil bli vurdert av en uavhengig granskingskomité.
Bare de avidentifiserte dataelementene som er nødvendige for å oppnå de spesifikke vitenskapelige målene for et forslag som skissert i en forhåndsspesifisert analyseplan, vil bli gitt.
Studiedokumenter som protokoll, SAP, ICF og CSR kan leveres, hvis du blir bedt om det og om nødvendig, for å utføre de spesifiserte analysene.
IPD-delingstidsramme
TBD: forslag til tilgang til IPD vil bli vurdert etter at data er brukt i regulatorisk godkjenning i alle større land eller regioner der innlevering er planlagt eller etter publisering, avhengig av hva som er siste.
Nøyaktig tidspunkt er foreløpig ikke kjent.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til IPD vil bli gitt til kvalifiserte etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité for å oppnå målene i forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .