メトキシエチルエトミデート塩酸塩の第1相腎不全試験

包含基準:

- すべての科目

1. 18歳以上の成人男性および成人女性。
2. 体重：肥満指数（BMI）が18.0～30.0 kg/m2（カットオフ値を含む）で、男性被験者の場合は少なくとも50 kg、女性被験者の場合は体重が45 kg以上。
3. 被験者は研究者と良好なコミュニケーションをとり、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルに従って試験を完了することができました。腎不全患者
4. 糸球体濾過量（GFR）は以下の基準を満たす必要があります：軽度腎不全患者では60～89 mL/分（両端を含む）、中等度腎不全患者では30～59 mL/分（両端を含む）。
5. 投与前の同じCKD段階内の2つの絶対的なeGFR結果（少なくとも3日離れた）による安定した腎機能。
6. スクリーニング前14日以内に投薬を行っていない、または腎障害またはその他の併存疾患のための安定した投薬計画を行っている（少なくとも2週間は投薬の種類、用量、または頻度を調整しない）。
7. 腎不全および合併症に加えて、治験責任医師は、病歴調査、身体検査、バイタルサイン、コルチゾール検査、臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固機能）、および12リード検査に従ってレシピエントの健康状態を判断しました。心電図。

正常な腎機能を持つ被験者 8) は、年齢 (±10 歳)、体重 (±15 kg)、性別 (1:1) によって腎不全グループと一致しました。 9) GFR ≧90 mL/分。 10）臨床的意義のない身体検査、バイタルサイン、コルチゾール検査、臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固機能）、および12誘導心電図の正常または異常な結果。

除外基準:

- すべての科目

1. 潜在的に気道困難（修正マランパティスコアIII-IV）。
2. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、または梅毒抗体陽性。
3. スクリーニング前の14日以内に肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物の使用。
4. 重度の心血管疾患の病歴。これには、心不全、心筋梗塞、狭心症、悪性不整脈などの器質性心疾患が含まれますが、これらに限定されません。捻転性心室頻拍、心室頻拍、QT延長症候群またはQT延長症候群の症状の病歴、および家族歴（遺伝的証拠または心臓原因による若い年齢での近親者の突然死によって示される）など;
5. スクリーニング前1か月以内に薬物の吸収に影響を与える重度の感染症、外傷、大手術、または消化器系の手術を受けた患者。
6. 2つ以上の物質に対してアレルギーの既往歴がある人など、アレルギー体質の人。または、治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーがある可能性があると治験責任医師が判断した人。
7. スクリーニング前の6か月間の暴飲暴食または定期的な飲酒。1週間あたり14単位を超えるアルコールの飲酒と定義されます（1単位 = ビール360 mL、40%蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）。または、ベースラインでアルコール呼気検査が陽性である場合。
8. スクリーニング前の3か月間に1日平均5本以上の喫煙者、または研究中に喫煙をやめられなかった喫煙者。
9. スクリーニング前3か月以内に薬物乱用または薬物使用歴のある人。または、ベースラインの尿薬物検査が陽性でした。
10. グレープフルーツジュース、または過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の習慣的な摂取、および治験中に禁煙できなかった。
11. 採血が困難な方、または静脈穿刺による採血に耐えられない方。
12. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験（薬物および機器の臨床試験を含む）に参加した。
13. スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けた、または試験期間中にワクチン接種を計画している。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 治験期間中および治験終了半年後に出産または精子提供を予定している方、または治験期間中および治験終了半年後に被験者およびその配偶者が厳重な避妊措置を講じることに同意できない方裁判のこと。
16. スクリーニング前の3か月以内に400mLを超える失血または献血があった、または1か月以内に輸血を受けた。

17. 研究者が治験に不適格とみなした何らかの要因を有する被験者。

    腎不全患者

18. 腎臓移植を受けた。
19. 研究期間中に腎透析が必要であった。
20. 尿失禁または無尿。
21. 腎不全の診断の原因となった疾患以外の臓器に急性疾患を有する患者、および治験薬の内部経過に影響を与える可能性のある慢性疾患（肝不全など）を有する患者は、治験責任医師によって不適格と判断された。トライアル;
22. 異常な凝固機能（INR>1.5またはプロトロンビン時間（PT）>ULN+4秒またはAPTT>15×ULN）、またはスクリーニング前3か月以内の臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向（胃腸出血、出血性胃潰瘍など）、または血栓溶解療法および抗凝固療法を受けている。

23. スクリーニング時の収縮期血圧 > 160 mmHg および拡張期血圧 > 100 mmHg;脈拍は>100bpmでした。

    腎機能が正常な者

24. -研究者が治験結果に影響を与える可能性があると考える臨床的に重篤な病気の病歴を有する者。これには、循環器系、呼吸器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系、または血液系、免疫系、精神系、または疾患の病歴が含まれるがこれらに限定されない。代謝性疾患;
25. スクリーニング時の収縮期血圧<90 mmHgまたは>139 mmHg、拡張期血圧<60 mmHgまたは>89 mmHg、および脈拍<55 bpmまたは>100 bpm。
26. 投与前14日以内に処方薬を服用している。
27. 投与前7日以内の市販薬、漢方薬、またはビタミン、カルシウムサプリメントなどの栄養補助食品の使用。
28. 動脈血採取に耐えられない（例：アレン検査陽性）。