1. vaiheen munuaisten vajaatoimintakoe metoksietyylietomidaattihydrokloridilla

Sisällön kriteerit:

- Kaikki aiheet

1. aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta;
2. Ruumiinpaino: painoindeksi (BMI) välillä 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo), ruumiinpainon ollessa vähintään 50 kg miespuolisilla ja 45 kg naisilla;
3. Koehenkilöillä oli hyvä kommunikointi tutkijoiden kanssa, he allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyivät saattamaan tutkimuksen päätökseen protokollan mukaisesti; Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
4. GFR:n (glomerulusfiltraationopeuden) tulee täyttää seuraavat kriteerit: lievä munuaisten vajaatoiminta 60-89 ml/min (mukaan lukien molemmat päät), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta 30-59 ml/min (mukaan lukien molemmat päät);
5. vakaa munuaisten toiminta, jossa on kaksi absoluuttista eGFR-tulosta (vähintään 3 päivän välein) samassa CKD-vaiheessa ennen antoa;
6. ei lääkitystä 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa tai vakaalla lääkitysohjelmalla munuaisten vajaatoiminnan tai muiden samanaikaisten sairauksien varalta (ei säätöä lääkityksen tyyppiä, annosta tai tiheyttä vähintään 2 viikkoon);
7. Munuaisten vajaatoiminnan ja komplikaatioiden lisäksi tutkija arvioi vastaanottajan fyysisen tilan sairaushistoriakyselyn, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kortisolitestin, laboratoriotestien (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto) ja 12-lyijymittauksen perusteella. elektrokardiogrammi.

Koehenkilöt, joiden munuaisten toiminta oli normaali, 8) yhdistettiin munuaisten vajaatoimintaryhmään iän (±10 vuotta), painon (±15 kg) ja sukupuolen mukaan (1:1); 9) GFR ≥ 90 ml/min; 10) fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kortisolitestin, laboratoriotutkimusten (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto) ja 12-kytkentäisen EKG:n normaalit tai poikkeavat tulokset ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

- Kaikki aiheet

1. mahdollisesti vaikeat hengitystiet (modifioitu Mallampati-pistemäärä III-IV);
2. hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine tai kuppa-vasta-ainepositiivinen;
3. sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkeaineita metaboloivia entsyymejä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
4. vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, orgaaninen sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris ja pahanlaatuinen rytmihäiriö; Kuten aiempi vääntökammiotakykardia, kammiotakykardia, pitkä QT-oireyhtymä tai pitkän QT-oireyhtymän oireet ja sukuhistoria (jota osoittavat geneettiset todisteet tai lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena sydänsyistä);
5. potilaat, joilla on vakava infektio, trauma, suuri leikkaus tai ruoansulatuskanavan leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
6. ne, joilla on allerginen rakenne, kuten ne, joilla tiedetään olevan allergisia kahdelle tai useammalle aineelle; Tai jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat olla allergisia koelääkkeelle tai sen apuaineille;
7. humalajuominen tai säännöllinen juominen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka määritellään yli 14 alkoholiyksikön juomiseksi viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä); Tai positiivinen alkoholihengitystesti lähtötilanteessa;
8. tupakoitsijat, jotka nauttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana;
9. henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Tai virtsan huumetesti oli positiivinen;
10. tavallinen greippimehun tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen kokeen aikana;
11. henkilöt, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä verenottoa laskimopunktiolla;
12. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien lääke- ja laitetutkimukset) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu rokotettavaksi koejakson aikana;
14. raskaana olevat tai imettävät naiset;
15. ne, jotka suunnittelevat synnytystä tai siittiöiden luovuttamista kokeen aikana ja puoli vuotta kokeen päättymisen jälkeen tai jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että koehenkilöiden ja heidän puolisonsa tulee käyttää tiukkaa ehkäisyä kokeen aikana ja puoli vuotta sen jälkeen oikeudenkäynnistä;
16. ollut verenmenetys tai luovutus > 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saanut verensiirron 1 kuukauden sisällä;

17. koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä tekijöitä, jotka eivät kelpaa tutkimukseen.

    Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

18. saanut munuaisensiirron;
19. vaadittu munuaisdialyysi tutkimusjakson aikana;
20. virtsankarkailu tai anuria;
21. Potilaat, joilla on jokin muu kuin munuaisten vajaatoiminnan diagnoosin aiheuttava sairaus, ja potilaat, joilla on mikä tahansa krooninen sairaus (esim. maksan vajaatoiminta), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen sisäiseen kulumiseen, katsoivat tutkijalle kelpaamattomiksi oikeudenkäynti;
22. epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia tai APTT > 15 × ULN) tai kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, tai saavat trombolyyttistä ja antikoagulanttihoitoa;

23. systolinen verenpaine >160 mmHg ja diastolinen verenpaine >100 mmHg seulonnassa; Pulssi oli >100 bpm.

    Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta

24. sinulla on anamneesissa kliinisesti vakava sairaus tai sairaus tai tila, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenkierto-, hengitys-, endokriiniset-, hermosto-, ruoansulatus-, virtsatie- tai hematologiset, immunologiset, psykiatriset tai metaboliset sairaudet;
25. systolinen verenpaine <90 mmHg tai >139 mmHg, diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >89 mmHg ja pulssi <55 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
26. olet ottanut määrättyjä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen annostelua;
27. reseptivapaiden lääkkeiden, kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien, kuten vitamiinien, kalsiumlisän käyttö 7 päivän sisällä ennen antoa;
28. ei voi sietää valtimoverinäytteen ottamista (esim. Allenin testi positiivinen).