Фаза 1 исследования почечной недостаточности гидрохлорида метоксиэтилэтомидата

Критерии включения:

- Все предметы

1. взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет;
2. Масса тела: индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включая пороговое значение), с массой тела не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин;
3. Субъекты имели хорошее общение с исследователями, добровольно подписали форму информированного согласия и смогли завершить исследование в соответствии с протоколом; Субъекты с почечной недостаточностью
4. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна соответствовать следующим критериям: при легкой почечной недостаточности 60–89 мл/мин (включая оба конца), при умеренной почечной недостаточности 30–59 мл/мин (включая оба конца);
5. стабильная функция почек с двумя абсолютными результатами рСКФ (с интервалом не менее 3 дней) на одной и той же стадии ХБП перед введением;
6. отсутствие приема лекарств в течение 14 дней до скрининга или стабильный режим лечения почечной недостаточности или других сопутствующих заболеваний (без корректировки типа, дозы или частоты приема лекарств в течение как минимум 2 недель);
7. Помимо почечной недостаточности и осложнений, исследователь оценивал физическое состояние реципиента на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, теста на кортизол, лабораторных анализов (система анализа крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови) и анализы по 12 отведениям. ЭКГ.

Субъекты с нормальной функцией почек 8) соответствовали группе с почечной недостаточностью по возрасту (±10 лет), весу (±15 кг) и полу (1:1); 9) СКФ ≥90 мл/мин; 10) нормальные или аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, теста на кортизол, лабораторных анализов (система крови, биохимия крови, мочи, функция свертывания крови) и электрокардиограммы в 12 отведениях без клинического значения.

Критерии исключения:

- Все предметы

1. потенциально затрудненные проходимость дыхательных путей (модифицированная оценка Маллампати III-IV);
2. положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к сифилису;
3. использование любых препаратов, которые ингибируют или индуцируют печеночные ферменты, метаболизирующие лекарства, в течение 14 дней до скрининга;
4. тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, органические заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия и злокачественная аритмия; Например, в анамнезе перекручивающаяся желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, синдром удлиненного интервала QT или симптомы синдрома удлиненного интервала QT и семейный анамнез (на что указывают генетические данные или внезапная смерть близкого родственника в молодом возрасте из-за сердечных причин);
5. пациенты с тяжелой инфекцией, травмой, обширным хирургическим вмешательством или операцией на пищеварительной системе в течение 1 месяца до скрининга, влияющего на всасывание препарата;
6. люди с аллергией, например, те, у кого в анамнезе установлена ​​аллергия на два или более веществ; Или у кого, по мнению исследователя, может быть аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества;
7. пьянство или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, определяемое как употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина); Или при исходном положительном тесте на алкоголь;
8. курильщики, выкуривающие в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или неспособные бросить курить во время исследования;
9. лица, злоупотреблявшие наркотиками или употреблявшие наркотики в течение 3 месяцев до скрининга; Или исходный анализ мочи на наркотики был положительным;
10. привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином и невозможность отказаться от употребления во время исследования;
11. те, кто испытывает трудности со сбором крови или не переносит забор крови путем венепункции;
12. участвовал в любых других клинических исследованиях (включая клинические испытания лекарств и устройств) в течение 3 месяцев до скрининга;
13. вакцинированы в течение 1 месяца до скрининга или планируются к вакцинации в течение испытательного периода;
14. беременные или кормящие женщины;
15. те, кто планирует родить или сдать сперму во время исследования и через полгода после его завершения, или те, кто не согласен с тем, что испытуемые и их супруги должны принимать строгие меры контрацепции во время исследования и через полгода после его завершения. судебного разбирательства;
16. имели кровопотерю или донорство > 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получали переливание крови в течение 1 месяца;

17. субъекты с любыми факторами, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.

    Субъекты с почечной недостаточностью

18. получил трансплантацию почки;
19. обязательный почечный диализ в течение периода исследования;
20. недержание мочи или анурия;
21. Пациенты с острым заболеванием любого органа, кроме заболевания, вызвавшего диагноз почечной недостаточности, и пациенты с любым хроническим заболеванием (например, печеночной недостаточностью), которое могло повлиять на внутренний курс исследуемого препарата, были признаны исследователем неподходящими для участия в исследовании. пробный;
22. нарушение функции свертывания крови (МНО>1,5 или протромбиновое время (ПВ) >ВГН+4 секунды или АЧТВ>15×ВГН) или клинически значимые симптомы кровотечения или явная склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до скрининга, например, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка, или получение тромболитической и антикоагулянтной терапии;

23. систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. при скрининге; Пульс был >100 ударов в минуту.

    Субъекты с нормальной функцией почек

24. иметь в анамнезе какое-либо клинически серьезное заболевание или заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, заболевания системы кровообращения, дыхания, эндокринной, нервной, пищеварительной, мочевой или гематологической, иммунной, психиатрической или метаболические заболевания;
25. систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или > 139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст. или > 89 мм рт. ст. и пульс <55 уд./мин или >100 уд./мин при скрининге;
26. принимали какие-либо назначенные лекарства в течение 14 дней до приема;
27. использование безрецептурных лекарств, китайских лекарственных трав или пищевых добавок, таких как витамины, добавки кальция, в течение 7 дней до приема;
28. не переносит забор артериальной крови (например, положительный тест Аллена).