메톡시에틸 에토미데이트 염산염의 1상 신부전증 시험
2024년 12월 22일 업데이트: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
정상 신장 기능을 가진 개인과 비교하여 경증~중등도 신장 장애가 있는 피험자를 대상으로 메톡세타민 염산염의 단일 정맥 투여에 대한 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 임상 시험
24명의 피험자를 경증 신부전증, 중등도 신부전증, 정상 신기능의 세 그룹으로 나누어 각 그룹에 8명씩 배정하였다. 경증 신부전증과 중등도 신부전증 환자를 먼저 등록한 후, 정상적인 신장 기능을 가진 피험자를 연령, 체중 및 성별에 따라 매칭했습니다.
모든 환자는 0.8mg/kg ET-26을 1회 정맥 주사 받았습니다.
경증 및 중등도 신부전 및 정상 신장 기능을 가진 대상에서 ET-26과 에토미데이트산의 약동학적 특성을 비교하고, 경증 및 중등도 신부전 환자에서 ET-26 사용에 대한 임상 지침을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 과목
- ≥18세의 성인 남성 및 여성 피험자;
- 체중: 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(컷오프 값 포함), 체중은 남성 대상자의 경우 최소 50kg, 여성 대상자의 경우 45kg입니다.
- 피험자들은 조사자들과 원활한 의사소통을 했고, 사전 동의서에 자발적으로 서명했으며, 프로토콜에 따라 임상시험을 완료할 수 있었습니다. 신부전증이 있는 피험자
- 사구체 여과율(GFR)은 다음 기준을 충족해야 합니다: 경증 신부전증 60-89mL/분(양쪽 말단 포함), 중등도 신부전 환자 30-59mL/분(양말단 포함);
- 투여 전 동일한 CKD 단계 내에서 2개의 절대 eGFR 결과(최소 3일 간격)를 갖는 안정적인 신장 기능;
- 스크리닝 전 14일 이내에 약물 치료를 받지 않았거나 신장 장애 또는 기타 동반 질환에 대한 안정적인 약물 요법을 사용하고 있음(최소 2주 동안 약물 유형, 용량 또는 빈도를 조정하지 않음)
- 신부전증 및 합병증 외에도 연구자는 병력 조회, 신체검사, 활력 징후, 코르티솔 검사, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능) 및 12-리드에 따라 수혜자의 신체 상태를 판단했습니다. 심전도.
정상 신장 기능을 가진 대상자8) 연령(±10세), 체중(±15kg), 성별(1:1)별로 신부전군과 매칭; 9) GFR ≥90mL/분; 10) 임상적 의미가 없는 신체 검사, 활력 징후, 코르티솔 검사, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능) 및 12유도 심전도의 정상 또는 비정상 결과.
제외 기준:
- 모든 과목
- 잠재적으로 어려운 기도(수정된 말람파티 점수 III-IV);
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성;
- 스크리닝 전 14일 이내에 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물의 사용;
- 심부전, 심근경색, 협심증 및 악성 부정맥과 같은 기질성 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환의 병력; 비틀림 심실성 빈맥, 심실성 빈맥, 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 병력 및 가족력(심장 원인으로 인해 어린 나이에 가까운 친척의 유전적 증거 또는 급사로 나타나는);
- 스크리닝 전 1개월 이내에 약물 흡수에 영향을 미치는 중증 감염, 외상, 대수술 또는 소화기 수술을 받은 환자;
- 두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 알레르기 체질을 가진 환자; 또는 시험자의 판단에 따라 시험약 또는 그 부형제에 알레르기가 있을 수 있는 사람
- 스크리닝 전 6개월 동안의 폭음 또는 정기적인 음주, 주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 것으로 정의됨(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL); 또는 기준선에서 양성 알코올 호흡 검사를 받은 경우;
- 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 흡연자 또는 연구 기간 동안 흡연을 끊을 수 없는 흡연자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 약물 사용 이력이 있는 자; 또는 기본 소변 약물 검사가 양성이었습니다.
- 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료의 습관적인 섭취 및 시험 기간 동안 끊을 수 없음;
- 채혈이 어렵거나 정맥채혈을 견딜 수 없는 사람
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물 및 장치 임상시험 포함)에 참여한 경우
- 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 시험기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자,
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 임상시험 기간 및 임상시험 종료 후 반년 동안 출산 또는 정자기증을 계획하고 있는 자, 또는 시험기간 및 임상시험 종료 후 6개월 동안 피험자 및 배우자가 엄격한 피임조치를 취해야 한다는 것에 동의하지 않는 자 재판의;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 손실 또는 헌혈이 400mL를 초과했거나, 1개월 이내에 수혈을 받았습니다.
연구자가 임상시험에 부적격하다고 간주하는 요인이 있는 피험자.
신부전증이 있는 피험자
- 신장 이식을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 신장 투석이 필요함;
- 요실금 또는 무뇨증;
- 신부전증으로 진단된 질환 이외의 모든 장기에 급성 질환이 있는 환자 및 시험약의 내부 과정에 영향을 줄 수 있는 만성 질환(예: 간부전)이 있는 환자는 연구자가 이 약 투여에 적합하지 않다고 판단한 환자입니다. 재판;
- 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) >ULN+4초 또는 APTT>15×ULN), 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향, 또는 혈전용해제 및 항응고제 치료를 받고 있거나;
스크리닝 시 수축기 혈압 >160mmHg 및 확장기 혈압 >100mmHg; 맥박은 >100bpm이었습니다.
정상적인 신장 기능을 가진 피험자
- 순환계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 소화계, 요로계, 혈액학적, 면역학적, 정신과적 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 질병이나 임상적으로 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있는 자. 대사질환;
- 스크리닝 시 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 >139 mmHg, 확장기 혈압 <60 mmHg 또는 >89 mmHg, 맥박 <55 bpm 또는 >100 bpm;
- 복용 전 14일 이내에 처방된 약을 복용한 경우
- 투여 전 7일 이내에 일반 의약품, 한약재 또는 비타민, 칼슘 보충제 등의 식품 보조제를 사용하는 경우
- 동맥혈 채취(예: Allen 검사 양성)를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증 신부전(그룹 A)
0.8mg/kg군
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용량은 0.8mg/kg, 단회투여, 주입시간은 60s ± 5s이다.
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실험적: 중등도 신부전(그룹 B)
0.8mg/kg군
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용량은 0.8mg/kg, 단회투여, 주입시간은 60s ± 5s이다.
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실험적: 정상적인 신장 기능(그룹 C)
0.8mg/kg군
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용량은 0.8mg/kg, 단회투여, 주입시간은 60s ± 5s이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 매개변수
기간: 주입 직후부터 주입 후 24시간까지
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AUC0-t
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주입 직후부터 주입 후 24시간까지
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약동학적 매개변수
기간: 주입 후 최대 6시간
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t1/2
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주입 후 최대 6시간
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약동학적 매개변수
기간: 주입 후 최대 24시간
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C최대
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주입 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학적 지표
기간: MOAA/S 점수는 기준치로 투여 전 60분 이내에 3회 측정하였고, 투여 후 5분간은 1분±5초마다, 투여 후 5분간은 2분±30초마다 측정하였다.
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수정된 관찰자의 주의력/진정 평가(MOAA/S 점수). 최소 점수는 0이고 최대 점수는 5이며, 점수 5는 피험자가 깨어 있음을 나타냅니다. 점수는 절차 전반에 걸쳐 여러 번 평가되었습니다.
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MOAA/S 점수는 기준치로 투여 전 60분 이내에 3회 측정하였고, 투여 후 5분간은 1분±5초마다, 투여 후 5분간은 2분±30초마다 측정하였다.
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약력학적 지표
기간: BIS 점수는 기준치로 투여 전 60분 이내에 3회 측정하였고, 투여 후 5분 이내에는 1분±5초마다, 5분 이후에는 2분±30초마다 MOAA/S 점수 ≥5까지 측정하였다.
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이중 스펙트럼 지수(BIS 점수). 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. BIS 점수의 정상 범위는 일반적으로 90~100이며, 값이 높을수록 뇌 활동 및 인식이 더 우수함을 나타냅니다. 점수는 절차 전반에 걸쳐 여러 번 평가되었습니다. .
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BIS 점수는 기준치로 투여 전 60분 이내에 3회 측정하였고, 투여 후 5분 이내에는 1분±5초마다, 5분 이후에는 2분±30초마다 MOAA/S 점수 ≥5까지 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wei Zhao, Pharmaciae Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET-26-HCL-CP-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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