18週間にわたる健康な男性と女性のテストステロンレベルに対するゲラニルゲラニオール（GG）補給の効果を調査するクロスオーバー臨床試験
この研究の主な目的は、中年（40～65歳）の健康な男性および女性のテストステロンレベルに対するゲラニルゲラニオール（GG）補給の影響を調査することです。
研究チームは、ゲラニルゲラニオール (GG) の補給によりテストステロン レベルが向上し、健康な人々の自己申告による健康転帰が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、GG サプリメントまたはプラセボの 18 週間のクロスオーバー、プラセボ対照パイロット研究です。 すべての研究結果は、ベースライン (最初の週の初め) と最初の 8 週間の期間の終了時に測定されます。 その後、2週間の休薬期間が続きます。研究手順は、2 回目の介入でさらに 8 週間繰り返されます。 最初の 8 週間ブロックと同じ方法で、この期間の開始時と終了時に結果が評価されます。
すべての参加者はプラセボ（中鎖トリグリセリド 300 mg/日）またはゲルネイルゲラニオールの補給（GG 300 mg/日）を受けます。 被験者は採血前にアルコールを摂取せずに8時間絶食する必要があります。 ベースラインの血液サンプルは 2 つの治療法のうちの 1 つを施す前に採取され、その後の血液サンプルは 8、10、および 18 週目の朝 (午前 7 時から午前 8 時の間) に採取されます。 各参加者は、その後 8 週間、朝食とともに割り当てられた介入を毎日受けます。 14 日間の休薬期間の後、残りの治療に対してこのプロセスが繰り返されます。 自己申告の身長と体重を取得してBMIを計算します。 全体的な健康状態 (SF-36) および性的健康に関するアンケート [PROMIS 性機能と満足度 (SexFS) v2.0 の簡単なプロファイル (男性/女性)] は、ベースライン、8 週間、10 週間、および 18 週間で評価されます。 すべての臨床検査は LabCorp 患者サービス センターで行われます。 タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィー (LC-MS-MS) を使用して、血清サンプルの遊離テストステロンと総テストステロンが分析されます。 LabCorp テストコード: 070195;血清性ホルモン結合グロブリン (SHBG) は、電気化学発光免疫測定法 (ECLIA) を使用して分析されます。 LabCorp テストコード: 082016。 コエンザイムQ10、トータル（CoQ10）。 LabCorp テスト コード: 120251。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Palm Coast、Florida、アメリカ、32164
- Designs for Health, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳から65歳までの男女。
- 炎症性腸疾患の重大な病歴がない人（すなわち、 潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病など）、潰瘍、肝臓病および/または腎臓病、またはその他の急性または慢性疾患。
- 英語を読んで話す能力
- 研究に自発的に参加する被験者の同意
- 最初のベースライン検査およびクロスオーバー開始時（10週目）のベースライン検査で、血清HCGで妊娠検査陰性が確認された。
除外基準:
- 40歳未満または65歳以上の男女
- 以前（過去60日間）または現在のホルモン補充療法を受けている
- 遊離テストステロンレベルが正常範囲を超える男性および女性
- 子宮摘出術、卵巣摘出術、または精巣摘出術の既往
- 研究開始の1週間前に現在のビオチン補給が1日あたり3 mgを超えている
- 現在の喫煙または喫煙歴
- 過去2週間以内にCoQ10/ユビキノールを補給した
- ホルモン増強サプリメントの現在の使用（すなわち、 フェヌグリーク、シラジット、トンカットアリ、アシュワガンダ）過去4週間以内
- 薬物の現在または過去の使用 - NSAIDS、スタチン、抗凝血剤、H2ブロッカー、PPIまたは血糖降下剤。
- 糖尿病
- 癌
- 血友病
- 心臓、腎臓、肺、肝機能の障害
- 感染症
- アルコールまたは薬物乱用（男性も女性も週に7杯以上）
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を予定している方
- 同意書の提出がない場合
- 過去 30 日間の臨床試験の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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中鎖トリグリセリド 300mg
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実験的：ゲラニルゲラニオール 300mg
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トランスゲラニルゲラニオール (GG) 300 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清総テストステロン (LC/MS-MS)
時間枠：ベースライン、8週間、10週間、18週間
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男性と女性のアンドロゲン機能不全の診断に役立ち、テストステロン濃度を測定するより具体的な方法です。
単位はng/mlです。
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ベースライン、8週間、10週間、18週間
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血清遊離テストステロン (直接)
時間枠：ベースライン、8週間、10週間、18週間
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血清中の結合していないテストステロンの濃度。
血清総テストステロンの大部分は性ホルモン結合グロブリン (SHBG) に関連しており、この画分は強く結合しており、生物学的にその標的組織には利用できません。
残りの生体利用可能なテストステロンは大部分がアルブミンに結合しており、遊離形で循環するのはほんの一部だけです。
遊離テストステロンは、組織内に拡散して受容体に作用することができるテストステロンの形態であり、活性画分とみなされます。
無料のテストステロン評価は、男性と女性のアンドロゲン活性の一次または二次測定として推奨されます。
単位は pg/ml。
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ベースライン、8週間、10週間、18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠：ベースライン、8週間、10週間、18週間
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テストステロンとエストラジオールの血液輸送タンパク質。
SHBGは性的ステロイドに可逆的に結合し、アンドロゲンレベルは正常であるが、臨床症状がアンドロゲン過剰を示すと思われる場合の、過剰/慢性的なアンドロゲン作用の重要な指標となります。
SHBG は、高濃度の遊離アンドロゲン (つまり、テストステロン) が疑われる場合のアンドロゲンの測定における有用な補助パラメータです。
男性の基準範囲: 20 ～ 49 歳: 16.5 ～ 55.9
nmol/L; 49 歳以上: 19.3-76.4
nmol/L。
女性の基準範囲: 20 ～ 49 歳: 24.6 ～ 122.0
nmol/L; 49 歳以上: 17.3-125.0
nmol/L。
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ベースライン、8週間、10週間、18週間
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コエンザイムQ10 (CoQ10)
時間枠：ベースライン、8週間、10週間、18週間
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CoQ10 はメバロン酸経路を介して内因的に合成され、一部は肉製品から食事中に摂取されます。
また、細胞膜とリポタンパク質を保護する強力な脂溶性抗酸化物質でもあります。
参照範囲: 0.37 ～ 2.20 µg/mL。
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ベースライン、8週間、10週間、18週間
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SF-12- 健康調査
時間枠：ベースライン、8週間、10週間、18週間
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SF-12 (簡易健康調査) は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つのスケールにわたる全体的な健康状態の指標です。
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ベースライン、8週間、10週間、18週間
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PROMIS - 性的健康と満足
時間枠：ベースライン、8週間、10週間、18週間
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性的健康 [PROMIS 性機能と満足度 (SexFS) v2.0 の簡単なプロファイル (男性) および (女性)]。
SexFS は性的活動への関心を評価します。
これらは健康な人に関連するドメインです。
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ベースライン、8週間、10週間、18週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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