Un essai clinique croisé étudiant les effets de la supplémentation en géranylgéraniol (GG) sur les niveaux de testostérone chez des hommes et des femmes en bonne santé sur une période de 18 semaines
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de la supplémentation en géranylgéraniol (GG) sur les niveaux de testostérone chez les hommes et les femmes en bonne santé d'âge moyen (40 à 65 ans).
L'équipe de recherche émet l'hypothèse que la supplémentation en géranylgéraniol (GG) augmentera les niveaux de testostérone et améliorera les résultats de santé autodéclarés dans une population en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude pilote croisée de 18 semaines, contrôlée par placebo, sur la supplémentation en GG ou un placebo. Tous les résultats de l'étude seront mesurés au départ (le début de la première semaine) et à la fin de la première période de 8 semaines. Ceci sera suivi d'une période de sevrage de 2 semaines ; les procédures d'étude seront répétées avec la deuxième intervention pendant 8 semaines supplémentaires. Les résultats seront évalués au début et à la fin de cette période, de la même manière que pour le premier bloc de 8 semaines.
Tous les participants recevront un placebo (300 mg de triglycérides à chaîne moyenne/jour) ou une supplémentation en gernaylgéraniol (300 mg de GG/jour). Les sujets devront jeûner pendant 8 heures sans consommation d'alcool avant leur prise de sang. Des échantillons de sang de base seront prélevés avant d'administrer l'un des deux traitements, avec des échantillons de sang ultérieurs à prélever le matin (entre 7 h et 8 h) à 8, 10 et 18 semaines. Chaque participant prendra l'intervention assignée quotidiennement avec le petit-déjeuner pendant les 8 semaines suivantes. Après une période de sevrage de 14 jours, ce processus sera répété pour le reste du traitement. La taille et le poids autodéclarés seront obtenus pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC). Des questionnaires sur la santé globale (SF-36) et la santé sexuelle [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Brief Profile (Male/Female)] seront évalués au départ, 8, 10 et 18 semaines. Tous les tests de laboratoire auront lieu dans un centre de service aux patients LabCorp. Les échantillons de sérum seront analysés pour la testostérone libre et totale par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Code de test LabCorp : 070195 ; La globuline sérique liant les hormones sexuelles (SHBG) sera analysée par test immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA). Code de test LabCorp : 082016. Coenzyme Q10, totale (CoQ10). Code de test LabCorp : 120251.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Florida
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Palm Coast, Florida, États-Unis, 32164
- Designs for Health, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 40 à 65 ans.
- Les personnes sans antécédents significatifs de maladie inflammatoire de l'intestin (c.-à-d. colite ulcéreuse, maladie de Crohn, coeliaque, etc.), ulcères, maladie du foie et/ou des reins ou toute autre maladie aiguë ou chronique.
- Capacité à lire et à parler anglais
- Accord du sujet à participer volontairement à l'étude
- Test de grossesse négatif confirmé avec le sérum HCG lors des tests de base initiaux et des tests de base au début du crossover (à 10 semaines)
Critères d'exclusion :
- Hommes et femmes de moins de 40 ans ou de plus de 65 ans
- Traitement hormonal substitutif antérieur (au cours des 60 derniers jours) ou actuel
- Hommes et femmes avec des niveaux de testostérone libre supérieurs à la normale
- Antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie ou d'orchidectomie
- Supplémentation actuelle en biotine > 3 mg par jour une semaine avant le début de l'étude
- Tabagisme actuel ou historique
- Supplémentation en CoQ10/Ubiquinol au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation actuelle de suppléments stimulant les hormones (c.-à-d. fenugrec, shilajit, tongkat ali, ashwagandha) au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments - AINS, statines, anticoagulants, anti-H2 et IPP ou agents hypoglycémiants.
- Diabète
- Cancer
- Hémophilie
- Troubles de la fonction cardiaque, rénale, pulmonaire ou hépatique
- Maladies infectieuses
- Abus d'alcool ou de drogues (>7 verres par semaine pour les hommes et les femmes)
- Grossesse, allaitement ou personnes prévoyant de devenir enceintes au cours des 6 prochains mois
- Défaut de soumettre une déclaration de consentement
- Participant à un essai clinique au cours des 30 jours précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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300 mg de triglycérides à chaîne moyenne
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Expérimental: Géranylgéraniol 300 mg
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300 mg de trans-géranylgéraniol (GG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testostérone totale sérique (LC/MS-MS)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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Peut aider au diagnostic du dysfonctionnement androgène chez les hommes et les femmes et constitue une méthode plus spécifique de mesure des concentrations de testostérone.
Unités en ng/ml.
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Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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Testostérone sans sérum (directe)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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La concentration de testostérone non liée dans le sérum.
La majorité de la testostérone totale sérique est associée à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et cette fraction est étroitement liée et biologiquement indisponible pour ses tissus cibles.
La testostérone biodisponible restante est principalement liée à l’albumine, seule une petite fraction circulant sous forme libre.
La testostérone libre est la forme de testostérone qui peut se diffuser dans les tissus et agir sur les récepteurs et est considérée comme la fraction active.
Une évaluation gratuite de la testostérone est recommandée comme mesure primaire ou secondaire de l’activité androgène chez les hommes et les femmes.
Unités en pg/ml.
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Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Globuline liant les hormones sexuelles sériques (SHBG)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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La protéine de transport sanguin de la testostérone et de l’estradiol.
La SHBG se lie de manière réversible aux stéroïdes sexuels et constitue un indicateur important d’une action androgène excessive/chronique lorsque les niveaux d’androgènes sont normaux, mais où les symptômes cliniques semblent indiquer un excès d’androgènes.
La SHBG est un paramètre supplémentaire utile dans la détermination des androgènes lorsqu'une concentration élevée d'androgènes libres (c'est-à-dire de testostérone) est suspectée.
Plages de référence chez les hommes : 20-49 ans : 16,5-55,9
nmol/L; >49 ans : 19,3-76,4
nmol/L.
Plages de référence chez les femmes : 20-49 ans : 24,6-122,0
nmol/L; >49 ans : 17,3-125,0
nmol/L.
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Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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Coenzyme Q10 (CoQ10)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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La CoQ10 est synthétisée de manière endogène via la voie du mévalonate et une partie est obtenue dans l'alimentation à partir de produits carnés.
C'est également un puissant antioxydant liposoluble qui protège les membranes cellulaires et les lipoprotéines.
Plage de référence : 0,37-2,20 µg/mL.
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Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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SF-12- Enquête sur la santé
Délai: Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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Le SF-12 (Short Form Health Survey) est un indicateur de l'état de santé général réparti sur huit échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
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Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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PROMIS - Santé et satisfaction sexuelles
Délai: Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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Santé sexuelle [Fonction et satisfaction sexuelles PROMIS (SexFS) v2.0 Bref profil (homme) et (femme)].
Le SexFS évalue l’intérêt pour l’activité sexuelle.
Ce sont des domaines pertinents pour les individus en bonne santé.
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Base de référence, 8 semaines, 10 semaines et 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR - 30040
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