Uno studio clinico crossover che indaga gli effetti della supplementazione di geranilgeraniolo (GG) sui livelli di testosterone in uomini e donne sani per un periodo di 18 settimane
Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti dell'integrazione di geranilgeraniolo (GG) sui livelli di testosterone in uomini e donne sani di mezza età (da 40 a 65 anni).
Il gruppo di ricerca ipotizza che l'integrazione di geranilgeraniolo (GG) aumenterà i livelli di testosterone e migliorerà i risultati sanitari auto-riferiti in una popolazione sana.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio pilota crossover di 18 settimane, controllato con placebo, sull'integrazione di GG o placebo. Tutti i risultati dello studio saranno misurati al basale (all'inizio della prima settimana) e alla conclusione del primo periodo di 8 settimane. Questo sarà seguito da un periodo di washout di 2 settimane; le procedure dello studio verranno ripetute con il secondo intervento per ulteriori 8 settimane. I risultati verranno valutati all'inizio di questo periodo e alla fine, allo stesso modo del primo blocco di 8 settimane.
Tutti i partecipanti riceveranno un placebo (300 mg di trigliceridi a catena media/al giorno) o un'integrazione di gernailgeraniolo (300 mg GG/al giorno). Ai soggetti verrà richiesto di digiunare per 8 ore senza consumo di alcol prima del prelievo di sangue. Verranno prelevati campioni di sangue basale prima della somministrazione di uno dei due trattamenti con successivi campioni di sangue da prelevare al mattino (tra le 7:00 e le 8:00) a 8, 10 e 18 settimane. Ciascun partecipante assumerà quotidianamente l'intervento assegnato con colazione per le successive 8 settimane. Dopo un periodo di washout di 14 giorni, questo processo verrà ripetuto per il trattamento rimanente. Verranno ottenuti l'altezza e il peso auto-riferiti per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). I questionari sulla salute generale (SF-36) e sulla salute sessuale [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Brief Profile (Male/Female)] saranno valutati al basale, a 8, 10 e 18 settimane. Tutti i test di laboratorio verranno effettuati presso un centro di assistenza pazienti LabCorp. I campioni di siero verranno analizzati per il testosterone libero e totale utilizzando la cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Codice test LabCorp: 070195; La globulina sierica legante gli ormoni sessuali (SHBG) sarà analizzata utilizzando il test immunologico con elettrochemiluminescenza (ECLIA). Codice test LabCorp: 082016. Coenzima Q10, totale (CoQ10). Codice test LabCorp: 120251.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Palm Coast, Florida, Stati Uniti, 32164
- Designs for Health, Inc.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine dai 40 ai 65 anni.
- Individui senza storia significativa di malattia infiammatoria intestinale (es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, ecc.), ulcere, malattie epatiche e/o renali o altre malattie acute o croniche.
- Capacità di leggere e parlare inglese
- Accordo del soggetto a partecipare volontariamente allo studio
- Test di gravidanza negativo confermato con HCG sierico al test basale iniziale e al test basale all'inizio del crossover (a 10 settimane)
Criteri di esclusione:
- Uomini e donne sotto i 40 anni e sopra i 65 anni
- Terapia ormonale sostitutiva precedente (negli ultimi 60 giorni) o in corso
- Maschi e femmine con livelli di testosterone libero superiori al range normale
- Storia di isterectomia, ovariectomia o orchiectomia
- Attuale integrazione di biotina >3 mg al giorno una settimana prima dell'inizio dello studio
- Attuale o storia di fumo
- Supplementazione di CoQ10/Ubichinolo nelle ultime 2 settimane
- L'uso attuale di integratori che potenziano gli ormoni (ad es. fieno greco, shilajit, tongkat ali, ashwagandha) nelle ultime 4 settimane
- Uso attuale o precedente di farmaci: FANS, statine, anticoagulanti, bloccanti H2 e IPP o agenti che abbassano lo zucchero nel sangue.
- Diabete
- Cancro
- Emofilia
- Disturbi della funzionalità cardiaca, renale, polmonare o epatica
- Malattie infettive
- Abuso di alcol o droghe (>7 drink a settimana per uomini e donne)
- Gravidanza, allattamento o individui che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Mancata presentazione della dichiarazione di consenso
- Partecipante a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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300 mg di trigliceridi a catena media
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Sperimentale: Geranilgeraniolo 300 mg
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300 mg di trans-geranilgeraniolo (GG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testosterone totale sierico (LC/MS-MS)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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Può aiutare nella diagnosi della disfunzione degli androgeni negli uomini e nelle donne ed è un metodo più specifico per misurare le concentrazioni di testosterone.
Unità in ng/ml.
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Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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Testosterone libero nel siero (diretto)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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La concentrazione di testosterone non legato nel siero.
La maggior parte del testosterone totale sierico è associata alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e questa frazione è strettamente legata e biologicamente non disponibile per i suoi tessuti bersaglio.
Il rimanente testosterone biodisponibile è per lo più legato all’albumina, con solo una piccola frazione circolante in forma libera.
Il testosterone libero è la forma di testosterone che può diffondersi nei tessuti e agire sui recettori ed è considerata la frazione attiva.
La valutazione del testosterone libero è raccomandata come misura primaria o secondaria dell’attività degli androgeni negli uomini e nelle donne.
Unità in pg/ml.
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Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Globulina legante gli ormoni sessuali nel siero (SHBG)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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La proteina di trasporto del sangue per testosterone ed estradiolo.
L'SHBG si lega in modo reversibile agli steroidi sessuali ed è un indicatore importante di un'azione androgenica eccessiva/cronica laddove i livelli di androgeni sono normali, ma dove i sintomi clinici sembrerebbero indicare un eccesso di androgeni.
L'SHBG è un parametro supplementare utile nella determinazione degli androgeni laddove si sospetta un'elevata concentrazione di androgeni liberi (cioè testosterone).
Intervalli di riferimento negli uomini: 20-49 anni: 16,5-55,9
nmol/L; >49 anni: 19,3-76,4
nmol/l.
Intervalli di riferimento nelle donne: 20-49 anni: 24,6-122,0
nmol/L; >49 anni: 17,3-125,0
nmol/l.
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Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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Coenzima Q10 (CoQ10)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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Il CoQ10 viene sintetizzato endogenamente attraverso la via del mevalonato e una parte viene ottenuta attraverso la dieta dai prodotti a base di carne.
È anche un potente antiossidante liposolubile che protegge le membrane cellulari e le lipoproteine.
Intervallo di riferimento: 0,37-2,20 µg/mL.
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Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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SF-12- Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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L’SF-12 (Short Form Health Survey) è un indicatore dello stato di salute generale su otto scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
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Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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PROMIS- Salute e soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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Salute sessuale [PROMIS Funzione e soddisfazione sessuale (SexFS) v2.0 Breve profilo (maschile) e (femminile)].
Il SexFS valuta l'interesse per l'attività sessuale.
Questi sono domini rilevanti per gli individui sani.
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Baseline, 8 settimane, 10 settimane e 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- AR - 30040
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