Křížová klinická studie zkoumající účinky suplementace geranylgeraniolu (GG) na hladiny testosteronu u zdravých mužů a žen po dobu 18 týdnů
Primárním účelem této studie je prozkoumat účinky suplementace geranylgeraniolu (GG) na hladiny testosteronu u zdravých mužů a žen středního věku (40 až 65 let).
Výzkumný tým předpokládá, že suplementace geranylgeraniolu (GG) zvýší hladinu testosteronu a zlepší zdravotní výsledky u zdravé populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je 18týdenní křížová, placebem kontrolovaná pilotní studie suplementace GG nebo placeba. Všechny výsledky studie budou měřeny na začátku (začátek prvního týdne) a na konci prvního 8týdenního období. Poté bude následovat 2týdenní vymývací období; studijní postupy se budou opakovat s druhou intervencí po dobu dalších 8 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku tohoto období a na jeho konci stejným způsobem jako u prvního 8týdenního bloku.
Všichni účastníci dostanou placebo (300 mg triglyceridů se středně dlouhým řetězcem/den) nebo suplementaci gernaylgeraniolem (300 mg GG/den). Subjekty budou muset před odběrem krve hladovět po dobu 8 hodin bez konzumace alkoholu. Výchozí vzorky krve budou odebrány před podáním jednoho ze dvou ošetření a následné vzorky krve budou odebrány ráno (mezi 7:00 a 8:00) v 8., 10. a 18. týdnu. Každý účastník bude absolvovat přidělenou intervenci denně se snídaní po dobu následujících 8 týdnů. Po 14denním vymývacím období bude tento proces opakován pro zbývající ošetření. K výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) bude získána vlastní výška a hmotnost. Dotazníky o celkovém zdraví (SF-36) a sexuálním zdraví [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Stručný profil (Muž/Žena)] budou hodnoceny na začátku, 8, 10 a 18 týdnů. Veškeré laboratorní testování bude probíhat v servisním středisku pro pacienty LabCorp. Vzorky séra budou analyzovány na volný a celkový testosteron pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Testovací kód LabCorp: 070195; Sérový pohlavní hormon-vázající globulin (SHBG) bude analyzován pomocí elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA). Testovací kód LabCorp: 082016. Koenzym Q10, celkový (CoQ10). Testovací kód LabCorp: 120251.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Palm Coast, Florida, Spojené státy, 32164
- Designs for Health, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 40 až 65 let.
- Jedinci bez významné anamnézy zánětlivého onemocnění střev (tj. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie atd.), vředy, onemocnění jater a/nebo ledvin nebo jiné akutní nebo chronické onemocnění.
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Souhlas subjektu s dobrovolnou účastí na studii
- Negativní těhotenský test potvrzený HCG v séru při počátečním základním testování a základním testování na začátku přechodu (v 10 týdnech)
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy do 40 let nebo nad 65 let
- Předchozí (v posledních 60 dnech) nebo současná hormonální substituční terapie
- Muži a ženy s hladinami volného testosteronu nad normálním rozmezím
- Historie hysterektomie, ooforektomie nebo orchiektomie
- Aktuální suplementace biotinem >3 mg denně jeden týden před začátkem studie
- Současné nebo historické kouření
- Suplementace CoQ10/Ubiquinol během posledních 2 týdnů
- Současné užívání hormonálních doplňků stravy (tj. pískavice řecké seno, shilajit, tongkat ali, ashwagandha) během posledních 4 týdnů
- Současné nebo předchozí užívání léků - NSAID, statiny, léky na ředění krve, H2 blokátory a PPI nebo látky snižující hladinu cukru v krvi.
- Diabetes
- Rakovina
- Hemofilie
- Poruchy funkce srdce, ledvin, plic nebo jater
- Infekční onemocnění
- Zneužívání alkoholu nebo drog (>7 nápojů týdně pro muže a ženy)
- Těhotenství, kojení nebo osoby, které plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
- Neposkytnutí prohlášení o souhlasu
- Účastník klinického hodnocení v předchozích 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
300 mg triglyceridů se středně dlouhým řetězcem
|
|
Experimentální: Geranylgeraniol 300 mg
|
300 mg trans-geranylgeraniolu (GG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový testosteron v séru (LC/MS-MS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
Může pomoci při diagnostice androgenní dysfunkce u mužů a žen a je specifičtější metodou měření koncentrací testosteronu.
Jednotky v ng/ml.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
|
Testosteron bez séra (přímo)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
Koncentrace nevázaného testosteronu v séru.
Většina celkového sérového testosteronu je spojena s globulinem vázajícím pohlavní hormony (SHBG) a tato frakce je pevně vázána a biologicky nedostupná pro cílové tkáně.
Zbývající biologicky dostupný testosteron je většinou vázán na albumin, přičemž pouze malá část cirkuluje ve volné formě.
Volný testosteron je forma testosteronu, která může difundovat do tkání a působit na receptory a je považována za aktivní frakci.
Stanovení volného testosteronu se doporučuje jako primární nebo sekundární měření androgenní aktivity u mužů a žen.
Jednotky v pg/ml.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový pohlavní hormon vázající globulin (SHBG)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
Krevní transportní protein pro testosteron a estradiol.
SHBG se reverzibilně váže na sexuální steroidy a je důležitým indikátorem nadměrného/chronického androgenního působení tam, kde jsou hladiny androgenů normální, ale kde se zdá, že klinické příznaky naznačují nadbytek androgenu.
SHBG je užitečný doplňkový parametr při stanovení androgenu tam, kde je podezření na vysokou koncentraci volného androgenu (tj. testosteronu).
Referenční rozmezí u mužů: 20-49 let: 16,5-55,9
nmol/l; >49 let: 19,3-76,4
nmol/l.
Referenční rozmezí u žen: 20-49 let: 24,6-122,0
nmol/l; >49 let: 17,3-125,0
nmol/l.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
|
Koenzym Q10 (CoQ10)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
CoQ10 je endogenně syntetizován mevalonátovou cestou a část se získává ve stravě z masných výrobků.
Je to také silný antioxidant rozpustný v tucích, který chrání buněčné membrány a lipoproteiny.
Referenční rozmezí: 0,37-2,20 ug/ml.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
|
SF-12- Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
SF-12 (Short Form Health Survey) je indikátorem celkového zdravotního stavu v osmi škálách: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
|
PROMIS- Sexuální zdraví a spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
Sexuální zdraví [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Stručný profil (Muž) a (Žena)].
SexFS hodnotí zájem o sexuální aktivitu.
To jsou domény relevantní pro zdravé jedince.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů a 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR - 30040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .