Crossover-kliininen tutkimus, jossa tutkitaan geranyyligeranioli (GG) -lisän vaikutuksia testosteronitasoihin terveillä miehillä ja naisilla 18 viikon ajan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia geranylgeranioli (GG) -lisän vaikutuksia keski-ikäisten (40-65-vuotiaiden) terveiden miesten ja naisten testosteronitasoihin.
Tutkimusryhmä olettaa, että geranylgeranioli (GG) -lisä lisää testosteronitasoja ja parantaa itse ilmoittamia terveystuloksia terveessä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on 18 viikon risteävä, lumekontrolloitu pilottitutkimus GG-lisäyksestä tai lumelääkkeestä. Kaikki tutkimustulokset mitataan lähtötilanteessa (ensimmäisen viikon alussa) ja ensimmäisen 8 viikon jakson lopussa. Tätä seuraa 2 viikon pesujakso; tutkimustoimenpiteet toistetaan toisella interventiolla vielä 8 viikon ajan. Tulokset arvioidaan tämän jakson alussa ja lopussa samalla tavalla kuin ensimmäisen 8 viikon jaksossa.
Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä (300 mg keskipitkäketjuisia triglyseridejä/päivä) tai gernayyligeraniolilisää (300 mg GG/vrk). Koehenkilöiden tulee paastota 8 tuntia ilman alkoholin käyttöä ennen verenottoa. Perusverinäytteitä otetaan ennen jommankumman kahdesta hoidosta, ja seuraavat verinäytteet otetaan aamulla (klo 7.00 ja 8.00 välillä) viikolla 8, 10 ja 18. Jokainen osallistuja suorittaa määrätyn toimenpiteen päivittäin aamiaisen kera seuraavan 8 viikon ajan. 14 päivän pesujakson jälkeen tämä prosessi toistetaan jäljellä olevan käsittelyn ajan. Itse ilmoittama pituus ja paino saadaan painoindeksin (BMI) laskemiseksi. Yleisterveyttä (SF-36) ja seksuaaliterveyttä koskevat kyselylomakkeet [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Brief Profile (mies/nainen)] arvioidaan lähtötilanteessa 8, 10 ja 18 viikolla. Kaikki laboratoriotutkimukset tehdään LabCorp-potilaspalvelukeskuksessa. Seeruminäytteistä analysoidaan vapaa- ja kokonaistestosteroni käyttämällä nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS-MS). LabCorp-testikoodi: 070195; Seerumin sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG) analysoidaan käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA). LabCorp-testikoodi: 082016. Koentsyymi Q10, Total (CoQ10). LabCorp-testikoodi: 120251.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Palm Coast, Florida, Yhdysvallat, 32164
- Designs for Health, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset 40-65-vuotiaat.
- Henkilöt, joilla ei ole ollut merkittävää tulehduksellista suolistosairautta (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia jne.), haavaumat, maksa- ja/tai munuaissairaudet tai muut akuutit tai krooniset sairaudet.
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Tutkittavan suostumus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen
- Negatiivinen raskaustesti, joka vahvistettiin seerumin HCG:llä ensimmäisellä lähtötilanteesta ja lähtötasotestillä risteytyksen alussa (10 viikon kohdalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset alle 40-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Aiempi (viimeisten 60 päivän aikana) tai nykyinen hormonikorvaushoito
- Miehillä ja naisilla, joiden vapaan testosteronin taso ylittää normaalin alueen
- Kohdunpoiston, munanpoiston tai orkiektomian historia
- Nykyinen biotiinilisä >3 mg päivässä viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Nykyinen tai tupakointihistoria
- CoQ10/Ubikinolilisä viimeisen 2 viikon aikana
- Hormoneja tehostavien lisäravinteiden nykyinen käyttö (esim. sarviapila, shilajit, tongkat ali, ashwagandha) viimeisten 4 viikon aikana
- Lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö - tulehduskipulääkkeet, statiinit, verenohennuslääkkeet, H2-salpaajat ja PPI tai verensokeria alentavat aineet.
- Diabetes
- Syöpä
- Hemofilia
- Sydämen, munuaisten, keuhkojen tai maksan toimintahäiriöt
- Tartuntataudit
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (>7 annosta viikossa miehille ja naisille)
- Raskaus, imetys tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Suostumusilmoituksen toimittamatta jättäminen
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
300 mg keskipitkäketjuisia triglyseridejä
|
|
Kokeellinen: Geranyyligeranioli 300 mg
|
300 mg trans-geranyyligeraniolia (GG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaistestosteroni (LC/MS-MS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Voi auttaa diagnosoimaan androgeenien toimintahäiriöitä miehillä ja naisilla ja on tarkempi menetelmä testosteronipitoisuuksien mittaamiseen.
Yksiköt ng/ml.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Seerumiton testosteroni (suora)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Sitoutumattoman testosteronin pitoisuus seerumissa.
Suurin osa seerumin kokonaistestosteronista liittyy sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin (SHBG), ja tämä fraktio on tiukasti sidottu eikä biologisesti ole tavoitettavissa kudoksissaan.
Jäljellä oleva biosaatavissa oleva testosteroni on enimmäkseen sitoutunut albumiiniin, ja vain pieni osa kiertää vapaassa muodossa.
Vapaa testosteroni on testosteronin muoto, joka voi diffundoitua kudoksiin ja vaikuttaa reseptoreihin ja jota pidetään aktiivisena fraktiona.
Vapaan testosteronin arviointia suositellaan ensisijaiseksi tai toissijaiseksi androgeeniaktiivisuuden mittaamiseksi miehillä ja naisilla.
Yksiköt pg/ml.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Testosteronin ja estradiolin verenkuljetusproteiini.
SHBG sitoutuu palautuvasti seksuaalisiin steroideihin ja on tärkeä indikaattori liiallisesta/kroonisesta androgeenisesta vaikutuksesta, kun androgeenitasot ovat normaaleja, mutta kliiniset oireet näyttävät viittaavan liialliseen androgeenipitoisuuteen.
SHBG on hyödyllinen lisäparametri androgeenin määrittämisessä silloin, kun epäillään olevan korkea vapaan androgeenin (eli testosteronin) pitoisuus.
Viitealueet miehillä: 20-49 vuotta: 16,5-55,9
nmol/l; >49 vuotta: 19,3-76,4
nmol/l.
Vertailualueet naisilla: 20-49 vuotta: 24,6-122,0
nmol/l; >49 vuotta: 17,3-125,0
nmol/l.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Koentsyymi Q10 (CoQ10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
CoQ10 syntetisoituu endogeenisesti mevalonaattireitin kautta ja osa saadaan ruokavaliosta lihatuotteista.
Se on myös voimakas lipidiliukoinen antioksidantti, joka suojaa solukalvoja ja lipoproteiineja.
Vertailualue: 0,37-2,20 µg/ml.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
SF-12- Terveystutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
SF-12 (Short Form Health Survey) on yleisen terveydentilan indikaattori kahdeksalla asteikolla: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
PROMIS- Seksuaalinen terveys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Seksuaalinen terveys [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Brief Profile (mies) ja (nainen)].
SexFS arvioi kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan.
Nämä ovat alueita, jotka ovat tärkeitä terveille yksilöille.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR - 30040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .