Een cross-over klinisch onderzoek waarin de effecten van geranylgeraniol (GG)-suppletie op de testosteronniveaus bij gezonde mannen en vrouwen gedurende een periode van 18 weken worden onderzocht
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van geranylgeraniol (GG)-suppletie op de testosteronniveaus bij gezonde mannen en vrouwen van middelbare leeftijd (40 tot 65 jaar) te onderzoeken.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat suppletie met geranylgeraniol (GG) de testosteronniveaus zal verhogen en de zelfgerapporteerde gezondheidsresultaten in een gezonde populatie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek is een 18 weken durend cross-over, placebogecontroleerd pilotonderzoek naar GG-suppletie of placebo. Alle onderzoeksresultaten worden gemeten bij aanvang (aan het begin van de eerste week) en aan het einde van de eerste periode van 8 weken. Dit wordt gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken; De onderzoeksprocedures zullen bij de tweede interventie gedurende nog eens 8 weken worden herhaald. De resultaten worden aan het begin en aan het einde van deze periode op dezelfde manier beoordeeld als voor het eerste blok van 8 weken.
Alle deelnemers krijgen een placebo (300 mg middellangeketentriglyceriden/dagelijks) of gernaylgeraniolsuppletie (300 mg GG/dagelijks). De proefpersonen moeten 8 uur vasten zonder alcoholgebruik voordat ze bloed afnemen. Bloedmonsters bij aanvang worden afgenomen voordat een van de twee behandelingen wordt toegediend. De daaropvolgende bloedmonsters worden 's ochtends (tussen 7.00 en 8.00 uur) na 8, 10 en 18 weken afgenomen. Gedurende de volgende 8 weken neemt elke deelnemer dagelijks de toegewezen interventie met ontbijt. Na een uitwasperiode van 14 dagen wordt dit proces herhaald voor de resterende behandeling. Zelfgerapporteerde lengte en gewicht worden verkregen om de body mass index (BMI) te berekenen. Vragenlijsten over de algehele gezondheid (SF-36) en seksuele gezondheid [PROMIS seksuele functie en tevredenheid (SexFS) v2.0 kort profiel (man/vrouw)] zullen worden beoordeeld bij aanvang, 8, 10 en 18 weken. Alle laboratoriumtests zullen plaatsvinden in een LabCorp-patiëntenservicecentrum. De serummonsters zullen worden geanalyseerd op vrij en totaal testosteron met behulp van vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie (LC-MS-MS). LabCorp-testcode: 070195; Serumgeslachtshormoonbindend globuline (SHBG) zal worden geanalyseerd met behulp van elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA). LabCorp-testcode: 082016. Co-enzym Q10, Totaal (CoQ10). LabCorp-testcode: 120251.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Palm Coast, Florida, Verenigde Staten, 32164
- Designs for Health, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 40 en 65 jaar.
- Personen zonder significante voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (d.w.z. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie, enz.), zweren, lever- en/of nierziekte of andere acute of chronische ziekten.
- Vermogen om Engels te lezen en te spreken
- Instemming van de proefpersoon om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Negatieve zwangerschapstest bevestigd met serum-HCG bij initiële basislijntest en basislijntest aan het begin van de cross-over (na 10 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen jonger dan 40 of ouder dan 65 jaar
- Eerdere (in de afgelopen 60 dagen) of huidige hormoonsubstitutietherapie
- Mannen en vrouwen met vrije testosteronniveaus boven het normale bereik
- Geschiedenis van hysterectomie, ovariëctomie of orchiectomie
- Huidige biotinesuppletie >3 mg per dag één week vóór aanvang van het onderzoek
- Huidig of voorgeschiedenis van roken
- CoQ10/Ubiquinol-suppletie in de afgelopen 2 weken
- Het huidige gebruik van hormoonversterkende supplementen (bijv. fenegriek, shilajit, tongkat ali, ashwagandha) in de afgelopen 4 weken
- Huidig of eerder gebruik van medicijnen - NSAID's, statines, bloedverdunners, H2-blokkers en PPI of bloedsuikerverlagende middelen.
- Diabetes
- Kanker
- Hemofilie
- Aandoeningen van de hart-, nier-, long- of leverfunctie
- Infectieziekten
- Alcohol- of drugsmisbruik (>7 drankjes per week voor mannen en vrouwen)
- Zwangerschap, borstvoeding of personen die van plan zijn in de komende zes maanden zwanger te worden
- Het niet overleggen van een toestemmingsverklaring
- Deelnemer aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
300 mg triglyceriden met middellange ketens
|
|
Experimenteel: Geranylgeraniol 300 mg
|
300 mg trans-geranylgeraniol (GG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Totaal Testosteron (LC/MS-MS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
Kan helpen bij de diagnose van androgeendisfunctie bij mannen en vrouwen en is een meer specifieke methode voor het meten van testosteronconcentraties.
Eenheden in ng/ml.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
|
Serumvrij testosteron (direct)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
De concentratie van ongebonden testosteron in serum.
Het grootste deel van het totale serumtestosteron wordt geassocieerd met geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en deze fractie is stevig gebonden en biologisch niet beschikbaar voor de doelweefsels.
Het resterende biologisch beschikbare testosteron is grotendeels gebonden aan albumine, waarbij slechts een klein deel in de vrije vorm circuleert.
Vrij testosteron is de vorm van testosteron die in de weefsels kan diffunderen en op receptoren kan inwerken en wordt beschouwd als de actieve fractie.
Gratis testosteronbeoordeling wordt aanbevolen als primaire of secundaire maatstaf voor de androgeenactiviteit bij mannen en vrouwen.
Eenheden in pg/ml.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Geslachtshormoon bindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
Het bloedtransporteiwit voor testosteron en estradiol.
SHBG bindt zich reversibel aan geslachtssteroïden en is een belangrijke indicator voor een excessieve/chronische androgene werking waarbij de androgeenspiegels normaal zijn, maar waarbij klinische symptomen lijken te wijzen op een overmaat aan androgeen.
SHBG is een nuttige aanvullende parameter bij de bepaling van androgeen waarbij een hoge concentratie vrij androgeen (dat wil zeggen testosteron) wordt vermoed.
Referentiebereiken bij mannen: 20-49 jaar: 16,5-55,9
nmol/l; >49 jaar: 19,3-76,4
nmol/L.
Referentiebereiken bij vrouwen: 20-49 jaar: 24,6-122,0
nmol/l; >49 jaar: 17,3-125,0
nmol/L.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
|
Co-enzym Q10 (CoQ10)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
CoQ10 wordt endogeen gesynthetiseerd via de mevalonaatroute en een deel wordt via de voeding verkregen uit vleesproducten.
Het is ook een krachtige in vet oplosbare antioxidant die celmembranen en lipoproteïnen beschermt.
Referentiebereik: 0,37-2,20 µg/ml.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
|
SF-12- Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
De SF-12 (Short Form Health Survey) is een indicator van de algehele gezondheidsstatus op acht schalen: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
|
PROMIS-Seksuele gezondheid en tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
Seksuele gezondheid [PROMIS seksuele functie en tevredenheid (SexFS) v2.0 kort profiel (man) en (vrouw)].
De SexFS beoordeelt de interesse in seksuele activiteit.
Dit zijn domeinen die relevant zijn voor gezonde individuen.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken en 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR - 30040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .