Um ensaio clínico cruzado que investiga os efeitos da suplementação de geranilgeraniol (GG) nos níveis de testosterona em homens e mulheres saudáveis durante um período de 18 semanas
O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos da suplementação de geranilgeraniol (GG) nos níveis de testosterona em homens e mulheres saudáveis de meia-idade (40 a 65 anos).
A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que a suplementação de geranilgeraniol (GG) aumentará os níveis de testosterona e melhorará os resultados de saúde relatados pelos próprios pacientes em uma população saudável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo piloto cruzado de 18 semanas, controlado por placebo, de suplementação de GG ou placebo. Todos os resultados do estudo serão medidos no início do estudo (no início da primeira semana) e na conclusão do primeiro período de 8 semanas. Isso será seguido por um período de eliminação de 2 semanas; os procedimentos do estudo serão repetidos com a segunda intervenção por mais 8 semanas. Os resultados serão avaliados no início deste período e no final, da mesma forma que para o primeiro bloco de 8 semanas.
Todos os participantes receberão placebo (300 mg de triglicerídeos de cadeia média/dia) ou suplementação de gernailgeraniol (300 mg de GG/dia). Os participantes serão obrigados a jejuar por 8 horas sem consumo de álcool antes da coleta de sangue. Amostras de sangue de linha de base serão coletadas antes da administração de um dos dois tratamentos com amostras de sangue subsequentes a serem coletadas pela manhã (entre 7h e 8h) às 8, 10 e 18 semanas. Cada participante fará a intervenção atribuída diariamente com café da manhã durante as 8 semanas seguintes. Após um período de eliminação de 14 dias, este processo será repetido para o tratamento restante. Altura e peso autorreferidos serão obtidos para cálculo do índice de massa corporal (IMC). Questionários sobre saúde geral (SF-36) e saúde sexual [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Breve perfil (masculino/feminino)] serão avaliados no início do estudo, 8, 10 e 18 semanas. Todos os testes laboratoriais ocorrerão em um centro de atendimento ao paciente LabCorp. As amostras de soro serão analisadas para testosterona livre e total por meio de cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS). Código de teste LabCorp: 070195; A globulina de ligação ao hormônio sexual sérico (SHBG) será analisada por meio de imunoensaio por eletroquimioluminescência (ECLIA). Código de teste LabCorp: 082016. Coenzima Q10, Total (CoQ10). Código de teste LabCorp: 120251.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
- Designs for Health, Inc.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres entre 40 e 65 anos.
- Indivíduos sem história significativa de doença inflamatória intestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn, doença celíaca, etc.), úlceras, doenças hepáticas e/ou renais ou outras doenças agudas ou crónicas.
- Capacidade de ler e falar inglês
- Concordância do sujeito em participar voluntariamente do estudo
- Teste de gravidez negativo confirmado com HCG sérico nos testes iniciais e nos testes iniciais no início do cruzamento (às 10 semanas)
Critérios de exclusão:
- Homens e mulheres com menos de 40 anos ou mais de 65 anos
- Terapia de reposição hormonal anterior (nos últimos 60 dias) ou atual
- Homens e mulheres com níveis de testosterona livre acima da faixa normal
- História de histerectomia, ooforectomia ou orquiectomia
- Suplementação atual de biotina >3 mg por dia, uma semana antes do início do estudo
- Atual ou história de tabagismo
- Suplementação de CoQ10/Ubiquinol nas últimas 2 semanas
- O uso atual de suplementos para aumentar os hormônios (ou seja, feno-grego, shilajit, tongkat ali, ashwagandha) nas últimas 4 semanas
- Uso atual ou anterior de medicamentos - AINEs, estatinas, anticoagulantes, bloqueadores H2 e IBP ou agentes redutores de açúcar no sangue.
- Diabetes
- Câncer
- Hemofilia
- Distúrbios da função cardíaca, renal, pulmonar ou hepática
- Doenças infecciosas
- Abuso de álcool ou drogas (>7 doses por semana para homens e mulheres)
- Gravidez, lactação ou indivíduos que planejam engravidar nos próximos 6 meses
- Não apresentação da declaração de consentimento
- Participante de um ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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300 mg de triglicerídeos de cadeia média
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Experimental: Geranilgeraniol 300 mg
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300 mg de trans-geranilgeraniol (GG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testosterona total sérica (LC/MS-MS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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Pode auxiliar no diagnóstico de disfunção androgênica em homens e mulheres e é um método mais específico para medir as concentrações de testosterona.
Unidades em ng/ml.
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Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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Testosterona livre de soro (direto)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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A concentração de testosterona não ligada no soro.
A maior parte da testosterona total sérica está associada à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) e esta fração está fortemente ligada e biologicamente indisponível aos seus tecidos alvo.
A testosterona biodisponível restante está principalmente ligada à albumina, com apenas uma pequena fração circulando na forma livre.
A testosterona livre é a forma de testosterona que pode se difundir nos tecidos e atuar nos receptores e é considerada a fração ativa.
A avaliação da testosterona livre é recomendada como medida primária ou secundária da atividade androgênica em homens e mulheres.
Unidades em pg/ml.
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Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Globulina de ligação ao hormônio sexual sérico (SHBG)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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A proteína de transporte sanguíneo para testosterona e estradiol.
A SHBG liga-se reversivelmente aos esteróides sexuais e é um indicador importante de uma acção androgénica excessiva/crónica onde os níveis de androgénio são normais, mas onde os sintomas clínicos parecem indicar excesso de androgénio.
SHBG é um parâmetro suplementar útil na determinação de andrógeno quando se suspeita de uma alta concentração de andrógeno livre (isto é, testosterona).
Faixas de referência em homens: 20-49 anos: 16,5-55,9
nmol/L; >49 anos: 19,3-76,4
nmol/L.
Faixas de referência em mulheres: 20-49 anos: 24,6-122,0
nmol/L; >49 anos: 17,3-125,0
nmol/L.
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Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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Coenzima Q10 (CoQ10)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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A CoQ10 é sintetizada endogenamente através da via do mevalonato e parte é obtida na dieta a partir de produtos cárneos.
É também um poderoso antioxidante lipossolúvel que protege as membranas celulares e as lipoproteínas.
Faixa de referência: 0,37-2,20 µg/mL.
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Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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SF-12- Inquérito de Saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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O SF-12 (Short Form Health Survey) é um indicador do estado geral de saúde em oito escalas: funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
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Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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PROMIS- Saúde e Satisfação Sexual
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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Saúde sexual [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Breve perfil (masculino) e (feminino)].
O SexFS avalia o interesse pela atividade sexual.
Esses são domínios relevantes para indivíduos saudáveis.
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Linha de base, 8 semanas, 10 semanas e 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR - 30040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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