Перекрестное клиническое исследование, изучающее влияние добавок геранилгераниола (GG) на уровень тестостерона у здоровых мужчин и женщин в течение 18-недельного периода.
Основная цель этого исследования — изучить влияние добавок геранилгераниола (ГГ) на уровень тестостерона у здоровых мужчин и женщин среднего возраста (от 40 до 65 лет).
Исследовательская группа предполагает, что прием геранилгераниола (ГГ) повысит уровень тестостерона и улучшит показатели здоровья здорового населения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой 18-недельное перекрестное плацебо-контролируемое пилотное исследование добавок GG или плацебо. Все результаты исследования будут оцениваться на исходном уровне (в начале первой недели) и в конце первого 8-недельного периода. За этим последует двухнедельный период вымывания; Процедуры исследования будут повторены со вторым вмешательством еще в течение 8 недель. Результаты будут оцениваться в начале этого периода и в конце так же, как и для первого 8-недельного блока.
Все участники будут получать плацебо (300 мг триглицеридов со средней длиной цепи/день) или добавку гернаилгераниола (300 мг GG/день). Перед забором крови субъекты должны будут голодать в течение 8 часов и не употреблять алкоголь. Исходные образцы крови будут взяты перед проведением одной из двух процедур, а последующие образцы крови будут взяты утром (между 7 и 8 часами утра) на 8, 10 и 18 неделе. Каждый участник будет принимать назначенное вмешательство ежедневно с завтраком в течение следующих 8 недель. После 14-дневного периода отмывания этот процесс будет повторен для оставшегося курса лечения. Для расчета индекса массы тела (ИМТ) будут получены данные о росте и весе, сообщаемые самостоятельно. Анкеты по общему здоровью (SF-36) и сексуальному здоровью [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Brief Profile (Male/Female)] будут оцениваться на исходном уровне, через 8, 10 и 18 недель. Все лабораторные исследования будут проводиться в центре обслуживания пациентов LabCorp. Образцы сыворотки будут проанализированы на содержание свободного и общего тестостерона с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС-МС). Код теста LabCorp: 070195; Сывороточный глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), будет анализироваться с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA). Код теста LabCorp: 082016. Коэнзим Q10, общий (CoQ10). Код теста LabCorp: 120251.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Palm Coast, Florida, Соединенные Штаты, 32164
- Designs for Health, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 40 до 65 лет.
- Лица, у которых в анамнезе не было серьезных воспалительных заболеваний кишечника (т. язвенный колит, болезнь Крона, целиакия и т. д.), язвы, заболевания печени и/или почек или другие острые или хронические заболевания.
- Умение читать и говорить по-английски
- Согласие субъекта добровольно участвовать в исследовании
- Отрицательный тест на беременность, подтвержденный уровнем ХГЧ в сыворотке крови при первоначальном базовом тестировании и базовом тестировании в начале перекрестного теста (на 10 неделе)
Критерии исключения:
- Мужчины и женщины до 40 и старше 65 лет.
- Предыдущая (за последние 60 дней) или текущая заместительная гормональная терапия
- Мужчины и женщины с уровнем свободного тестостерона выше нормы.
- Гистерэктомия, овариэктомия или орхиэктомия в анамнезе
- Текущий прием биотина >3 мг в день за неделю до начала исследования.
- Курение в настоящее время или в прошлом.
- Прием CoQ10/убихинола в течение последних 2 недель.
- Текущее использование добавок, повышающих уровень гормонов (т.е. пажитник, мумие, тонгкат али, ашваганда) в течение последних 4 недель
- Текущий или предыдущий прием лекарств - НПВП, статины, препараты, разжижающие кровь, блокаторы H2 и ИПП или средства, снижающие уровень сахара в крови.
- Диабет
- Рак
- Гемофилия
- Нарушения функции сердца, почек, легких или печени.
- Инфекционные заболевания
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками (>7 порций в неделю для мужчин и женщин)
- Беременность, лактация или лица, планирующие забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- Непредставление заявления о согласии
- Участник клинического исследования в течение предыдущих 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
300 мг триглицеридов со средней длиной цепи
|
|
Экспериментальный: Геранилгераниол 300 мг
|
300 мг транс-геранилгераниола (ГГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий тестостерон сыворотки (ЖХ/МС-МС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
Может помочь в диагностике андрогенной дисфункции у мужчин и женщин и является более конкретным методом измерения концентрации тестостерона.
Единицы измерения: нг/мл.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
|
Сывороточный свободный тестостерон (прямой)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
Концентрация несвязанного тестостерона в сыворотке.
Большая часть общего тестостерона в сыворотке связана с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и эта фракция прочно связана и биологически недоступна для тканей-мишеней.
Оставшийся биодоступный тестостерон в основном связан с альбумином, и лишь небольшая его часть циркулирует в свободной форме.
Свободный тестостерон — это форма тестостерона, которая может диффундировать в ткани и действовать на рецепторы и считается активной фракцией.
Оценка уровня свободного тестостерона рекомендуется в качестве первичного или вторичного показателя активности андрогенов у мужчин и женщин.
Единицы измерения в пг/мл.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
Белок крови, транспортирующий тестостерон и эстрадиол.
ГСПГ обратимо связывается с половыми стероидами и является важным индикатором чрезмерного/хронического андрогенного действия, когда уровень андрогенов нормальный, но клинические симптомы указывают на избыток андрогенов.
ГСПГ является полезным дополнительным параметром при определении андрогена при подозрении на высокую концентрацию свободного андрогена (т.е. тестостерона).
Референтные диапазоны у мужчин: 20-49 лет: 16,5-55,9.
нмоль/л; >49 лет: 19,3-76,4
нмоль/л.
Референтные диапазоны у женщин: 20–49 лет: 24,6–122,0.
нмоль/л; >49 лет: 17,3-125,0
нмоль/л.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
|
Коэнзим Q10 (CoQ10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
CoQ10 эндогенно синтезируется мевалонатным путем, а часть его поступает с пищей из мясных продуктов.
Это также мощный жирорастворимый антиоксидант, защищающий клеточные мембраны и липопротеины.
Референтный диапазон: 0,37–2,20 мкг/мл.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
|
SF-12-Обследование здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
SF-12 (Краткое обследование здоровья) представляет собой индикатор общего состояния здоровья по восьми шкалам: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
|
ПРОМИС- Сексуальное здоровье и удовлетворение
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
Сексуальное здоровье [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Краткий профиль (мужчины) и (женщины)].
SexFS оценивает интерес к сексуальной активности.
Это домены, актуальные для здоровых людей.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR - 30040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .