Krzyżowe badanie kliniczne badające wpływ suplementacji geranylogeraniolem (GG) na poziom testosteronu u zdrowych mężczyzn i kobiet w okresie 18 tygodni
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji geranylogeraniolem (GG) na poziom testosteronu u zdrowych mężczyzn i kobiet w średnim wieku (40 do 65 lat).
Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że suplementacja geranylogeraniolem (GG) podniesie poziom testosteronu i poprawi samoocenę wyników zdrowotnych w zdrowej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest 18-tygodniowym, krzyżowym, pilotażowym badaniem kontrolowanym placebo, dotyczącym suplementacji GG lub placebo. Wszystkie wyniki badania będą mierzone na początku badania (na początku pierwszego tygodnia) i na zakończenie pierwszego 8-tygodniowego okresu. Następnie nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania; procedury badania zostaną powtórzone podczas drugiej interwencji przez dodatkowe 8 tygodni. Wyniki będą oceniane na początku tego okresu i na jego końcu, w taki sam sposób, jak w przypadku pierwszego 8-tygodniowego bloku.
Wszyscy uczestnicy otrzymają placebo (300 mg trójglicerydów średniołańcuchowych/dziennie) lub suplementację gernaylgeraniolem (300 mg GG/dziennie). Przed pobraniem krwi pacjenci będą musieli pościć przez 8 godzin i nie spożywać alkoholu. Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane przed zastosowaniem jednego z dwóch zabiegów, a kolejne próbki krwi zostaną pobrane rano (między 7:00 a 8:00) w 8, 10 i 18 tygodniu. Każdy uczestnik będzie realizował przydzieloną interwencję codziennie ze śniadaniem przez kolejne 8 tygodni. Po 14-dniowym okresie wymywania proces ten zostanie powtórzony dla pozostałego leczenia. Zgłoszony przez siebie wzrost i masa ciała zostaną uzyskane w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Kwestionariusze dotyczące ogólnego stanu zdrowia (SF-36) i zdrowia seksualnego [Promis Funkcjonowanie i Satysfakcja Seksualna (SexFS) v2.0 Krótki Profil (Mężczyzna/Kobieta)] będą oceniane na początku badania oraz po 8, 10 i 18 tygodniach. Wszystkie badania laboratoryjne będą przeprowadzane w centrum obsługi pacjentów LabCorp. Próbki surowicy będą analizowane pod kątem wolnego i całkowitego testosteronu przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Kod testowy LabCorp: 070195; Globulina wiążąca hormony płciowe w surowicy (SHBG) będzie analizowana przy użyciu testu immunologicznego elektrochemiluminescencji (ECLIA). Kod testowy LabCorp: 082016. Koenzym Q10, ogółem (CoQ10). Kod testowy LabCorp: 120251.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Palm Coast, Florida, Stany Zjednoczone, 32164
- Designs for Health, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat.
- Osoby bez istotnej historii choroby zapalnej jelit (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia itp.), wrzody, choroby wątroby i/lub nerek lub inne ostre lub przewlekłe choroby.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Zgoda uczestnika na dobrowolny udział w badaniu
- Ujemny wynik testu ciążowego potwierdzony stężeniem HCG w surowicy w początkowym badaniu wyjściowym i badaniu wyjściowym na początku zmiany (w 10 tygodniu)
Kryteria wykluczenia:
- Mężczyźni i kobiety poniżej 40. roku życia lub powyżej 65. roku życia
- Poprzednia (w ciągu ostatnich 60 dni) lub aktualna hormonalna terapia zastępcza
- Mężczyźni i kobiety z poziomem wolnego testosteronu powyżej normalnego zakresu
- Historia histerektomii, wycięcia jajników lub orchiektomii
- Aktualna suplementacja biotyną >3 mg dziennie na tydzień przed rozpoczęciem badania
- Palenie obecne lub w przeszłości
- Suplementacja CoQ10/Ubichinolu w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecne stosowanie suplementów wzmacniających hormony (tj. kozieradka, shilajit, tongkat ali, ashwagandha) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Bieżące lub wcześniejsze stosowanie leków – NLPZ, statyny, leki rozrzedzające krew, blokery H2 i IPP lub środki obniżające poziom cukru we krwi.
- Cukrzyca
- Rak
- Hemofilia
- Zaburzenia czynności serca, nerek, płuc lub wątroby
- Choroby zakaźne
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (> 7 drinków tygodniowo dla mężczyzn i kobiet)
- Ciąża, laktacja lub osoby planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niezłożenie oświadczenia o wyrażeniu zgody
- Uczestnik badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
300 mg trójglicerydów średniołańcuchowych
|
|
Eksperymentalny: Geranylogeraniol 300 mg
|
300 mg trans-geranylogeraniolu (GG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testosteron całkowity w surowicy (LC/MS-MS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
Może pomóc w diagnozowaniu dysfunkcji androgenów u mężczyzn i kobiet i jest bardziej specyficzną metodą pomiaru stężenia testosteronu.
Jednostki w ng/ml.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
|
Testosteron w surowicy (bezpośredni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
Stężenie niezwiązanego testosteronu w surowicy.
Większość całkowitego testosteronu w surowicy jest związana z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG), a frakcja ta jest ściśle związana i biologicznie niedostępna dla tkanek docelowych.
Pozostały biodostępny testosteron jest głównie związany z albuminą, a tylko niewielka jego część krąży w postaci wolnej.
Wolny testosteron jest formą testosteronu, która może dyfundować do tkanek i oddziaływać na receptory i jest uważany za frakcję aktywną.
Zaleca się oznaczanie wolnego testosteronu jako głównego lub wtórnego pomiaru aktywności androgenów u mężczyzn i kobiet.
Jednostki w pg/ml.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe w surowicy (SHBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
Białko transportujące testosteron i estradiol we krwi.
SHBG wiąże się odwracalnie ze steroidami płciowymi i jest ważnym wskaźnikiem nadmiernego/przewlekłego działania androgennego, gdy poziom androgenów jest prawidłowy, ale gdy objawy kliniczne wydają się wskazywać na nadmiar androgenu.
SHBG jest przydatnym parametrem uzupełniającym w oznaczaniu androgenu, gdy podejrzewa się wysokie stężenie wolnego androgenu (tj. testosteronu).
Przedziały referencyjne u mężczyzn: 20-49 lat: 16,5-55,9
nmol/l; > 49 lat: 19,3-76,4
nmol/l.
Przedziały referencyjne u kobiet: 20-49 lat: 24,6-122,0
nmol/l; > 49 lat: 17,3-125,0
nmol/l.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
|
Koenzym Q10 (CoQ10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
CoQ10 jest endogennie syntetyzowany na szlaku mewalonianu, a jego część jest uzyskiwana w diecie z produktów mięsnych.
Jest także silnym rozpuszczalnym w lipidach przeciwutleniaczem chroniącym błony komórkowe i lipoproteiny.
Zakres referencyjny: 0,37-2,20 µg/ml.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
|
SF-12 – Badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
SF-12 (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia) jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia w ośmiu skalach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
|
PROMIS – Zdrowie seksualne i satysfakcja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
Zdrowie seksualne [Funkcja i satysfakcja seksualna PROMIS (SexFS) v2.0 Krótki profil (mężczyzna) i (kobieta)].
SexFS ocenia zainteresowanie aktywnością seksualną.
Są to domeny istotne dla zdrowych osób.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni i 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR - 30040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .