Et crossover klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af Geranylgeraniol (GG) tilskud på testosteronniveauer hos raske mænd og kvinder over en 18-ugers periode
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tilskud af geranylgeraniol (GG) på testosteronniveauer hos midaldrende (40 til 65 år) raske mænd og kvinder.
Forskerholdet antager, at tilskud af geranylgeraniol (GG) vil øge testosteronniveauet og forbedre selvrapporterede sundhedsresultater i en sund befolkning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en 18-ugers crossover, placebokontrolleret pilotundersøgelse af GG-tilskud eller placebo. Alle undersøgelsesresultater vil blive målt ved baseline (begyndelsen af den første uge) og ved afslutningen af den første 8-ugers periode. Dette vil blive efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode; undersøgelsesprocedurer vil blive gentaget med den anden intervention i yderligere 8 uger. Resultaterne vil blive vurderet i begyndelsen af denne periode og slutningen på samme måde som for den første 8-ugers blok.
Alle deltagere vil modtage placebo (300 mg mellemkædede triglycerider/dagligt) eller gernaylgeranioltilskud (300 mg GG/dagligt). Forsøgspersoner vil være forpligtet til at faste i 8 timer uden alkoholforbrug før deres blodprøvetagning. Der vil blive udtaget baseline-blodprøver, før der administreres en af to behandlinger med efterfølgende blodprøver, der skal tages om morgenen (mellem kl. 7 og 8) ved 8, 10 og 18 uger. Hver deltager vil tage den tildelte intervention dagligt med morgenmad i de følgende 8 uger. Efter en 14-dages udvaskningsperiode vil denne proces blive gentaget for den resterende behandling. Selvrapporteret højde og vægt vil blive indhentet for at beregne body mass index (BMI). Spørgeskemaer om generel sundhed (SF-36) og seksuel sundhed [PROMIS seksuel funktion og tilfredshed (SexFS) v2.0 kort profil (mand/kvinde)] vil blive vurderet ved baseline, 8, 10 og 18 uger. Al laboratorietest vil finde sted på et LabCorp patientservicecenter. Serumprøverne vil blive analyseret for frit og totalt testosteron ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS-MS). LabCorp testkode: 070195; Serum Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) vil blive analyseret ved hjælp af Electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA). LabCorp testkode: 082016. Coenzym Q10, i alt (CoQ10). LabCorp testkode: 120251.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Coast, Florida, Forenede Stater, 32164
- Designs for Health, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder mellem 40 og 65 år.
- Personer uden signifikant historie med inflammatorisk tarmsygdom (dvs. colitis ulcerosa, Crohns, cøliaki osv.), sår, lever- og/eller nyresygdom eller anden akut eller kronisk sygdom.
- Evne til at læse og tale engelsk
- Forsøgspersonens samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen
- Negativ graviditetstest bekræftet med serum-HCG ved indledende baseline-test og baseline-test ved start af crossover (ved 10 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Mænd og kvinder under 40 eller over 65 år
- Tidligere (i de seneste 60 dage) eller nuværende hormonbehandling
- Mænd og kvinder med frie testosteronniveauer over normalområdet
- Historie om hysterektomi, ooforektomi eller orkiektomi
- Nuværende biotintilskud >3 mg pr. dag en uge før starten af undersøgelsen
- Aktuel eller historie med rygning
- CoQ10/Ubiquinol tilskud inden for de seneste 2 uger
- Nuværende brug af hormonforstærkende kosttilskud (dvs. bukkehorn, shilajit, tongkat ali, ashwagandha) inden for de seneste 4 uger
- Nuværende eller tidligere brug af medicin - NSAID'er, statiner, blodfortyndende midler, H2-blokkere og PPI eller blodsukkersænkende midler.
- Diabetes
- Kræft
- Hæmofili
- Lidelser i hjerte-, nyre-, lunge- eller leverfunktion
- Infektionssygdomme
- Alkohol- eller stofmisbrug (>7 drinks om ugen for mænd og kvinder)
- Graviditet, amning eller personer, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
- Manglende indsendelse af samtykkeerklæring
- Deltager i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
300 mg mellemkædede triglycerider
|
|
Eksperimentel: Geranylgeraniol 300 mg
|
300 mg trans-geranylgeraniol (GG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum totalt testosteron (LC/MS-MS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
Kan hjælpe med diagnosticering af androgen dysfunktion hos mænd og kvinder og er mere specifik metode til at måle testosteronkoncentrationer.
Enheder i ng/ml.
|
Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
|
Serumfrit testosteron (direkte)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
Koncentrationen af ubundet testosteron i serum.
Størstedelen af serum totalt testosteron er forbundet med kønshormonbindende globulin (SHBG), og denne fraktion er tæt bundet og biologisk utilgængelig for dets målvæv.
Det resterende biotilgængelige testosteron er for det meste bundet til albumin, med kun en lille del, der cirkulerer i fri form.
Fri testosteron er den form for testosteron, der kan diffundere ind i vævene og virke på receptorer og betragtes som den aktive fraktion.
Gratis testosteronvurdering anbefales som et primært eller sekundært mål for androgenaktivitet hos mænd og kvinder.
Enheder i pg/ml.
|
Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Sex Hormon Binding Globulin (SHBG)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
Blodtransportproteinet for testosteron og østradiol.
SHBG binder sig reversibelt til seksuelle steroider og er en vigtig indikator for en overdreven/kronisk androgen virkning, hvor androgenniveauet er normalt, men hvor kliniske symptomer synes at indikere for højt androgen.
SHBG er en nyttig supplerende parameter til bestemmelse af androgen, hvor der er mistanke om en høj koncentration af frit androgen (dvs. testosteron).
Referenceintervaller hos mænd: 20-49 år: 16,5-55,9
nmol/L; >49 år: 19,3-76,4
nmol/L.
Referenceintervaller hos kvinder: 20-49 år: 24,6-122,0
nmol/L; >49 år: 17,3-125,0
nmol/L.
|
Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
|
Coenzym Q10 (CoQ10)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
CoQ10 syntetiseres endogent via mevalonat-vejen, og noget fås i kosten fra kødprodukter.
Det er også en kraftig lipidopløselig antioxidant, der beskytter cellemembraner og lipoproteiner.
Referenceområde: 0,37-2,20 µg/ml.
|
Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
|
SF-12- Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
SF-12 (Short Form Health Survey) er en indikator for overordnet sundhedsstatus på tværs af otte skalaer: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
|
LØFTE- Seksuel sundhed og tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
Seksuel sundhed [PROMIS Seksuel funktion og tilfredshed (SexFS) v2.0 Kort profil (mandlig) og (kvinde)].
SexFS vurderer interesse for seksuel aktivitet.
Disse er domæner, der er relevante for raske individer.
|
Baseline, 8 uger, 10 uger og 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR - 30040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .