En crossover klinisk studie som undersøker effekten av Geranylgeraniol (GG) tilskudd på testosteronnivåer hos friske menn og kvinner over en 18-ukers periode
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av geranylgeraniol (GG) tilskudd på testosteronnivåer hos middelaldrende (40 til 65 år) friske menn og kvinner.
Forskerteamet antar at tilskudd av geranylgeraniol (GG) vil øke testosteronnivået og forbedre selvrapporterte helseutfall i en sunn befolkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en 18-ukers crossover, placebokontrollert pilotstudie av GG-tilskudd eller placebo. Alle studieresultater vil bli målt ved baseline (begynnelsen av den første uken) og ved avslutningen av den første 8-ukers perioden. Dette vil bli fulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode; studieprosedyrene vil bli gjentatt med den andre intervensjonen i ytterligere 8 uker. Utfall vil bli vurdert i begynnelsen av denne perioden, og slutten, på samme måte som for den første 8-ukers blokken.
Alle deltakere vil motta placebo (300 mg mellomkjedede triglyserider/daglig) eller gernaylgeranioltilskudd (300 mg GG/daglig). Forsøkspersonene vil bli pålagt å faste i 8 timer uten alkoholforbruk før blodprøvetaking. Baseline blodprøver vil bli tatt før administrering av en av to behandlinger med påfølgende blodprøver som skal tas om morgenen (mellom kl. 07.00 og 08.00) ved 8, 10 og 18 uker. Hver deltaker vil ta den tildelte intervensjonen daglig med frokost i de påfølgende 8 ukene. Etter en 14-dagers utvaskingsperiode vil denne prosessen gjentas for den gjenværende behandlingen. Selvrapportert høyde og vekt vil bli innhentet for å beregne kroppsmasseindeks (BMI). Spørreskjemaer om generell helse (SF-36) og seksuell helse [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Brief Profile (Male/Female)] vil bli vurdert ved baseline, 8, 10 og 18 uker. All laboratorietesting vil foregå på et LabCorp pasientservicesenter. Serumprøvene vil bli analysert for fritt og totalt testosteron ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS-MS). LabCorp testkode: 070195; Serum Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) vil bli analysert ved hjelp av Elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA). LabCorp testkode: 082016. Koenzym Q10, totalt (CoQ10). LabCorp testkode: 120251.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Coast, Florida, Forente stater, 32164
- Designs for Health, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 40 og 65 år.
- Personer uten signifikant historie med inflammatorisk tarmsykdom (dvs. ulcerøs kolitt, Crohns, cøliaki, etc.), sår, lever- og/eller nyresykdom eller annen akutt eller kronisk sykdom.
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Forsøkspersonens samtykke til å delta frivillig i studien
- Negativ graviditetstest bekreftet med serum-HCG ved innledende baseline-testing og baseline-testing ved starten av crossover (ved 10 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner under 40 eller over 65 år
- Tidligere (i de siste 60 dagene) eller nåværende hormonbehandling
- Hanner og kvinner med fritt testosteronnivå over normalområdet
- Historie om hysterektomi, ooforektomi eller orkiektomi
- Nåværende biotintilskudd >3 mg per dag én uke før studiestart
- Nåværende eller historie med røyking
- CoQ10/Ubiquinol-tilskudd i løpet av de siste 2 ukene
- Nåværende bruk av hormonforsterkende kosttilskudd (dvs. bukkehornkløver, shilajit, tongkat ali, ashwagandha) i løpet av de siste 4 ukene
- Nåværende eller tidligere bruk av medisiner - NSAID, statiner, blodfortynnende, H2-blokkere og PPI eller blodsukkersenkende midler.
- Diabetes
- Kreft
- Hemofili
- Forstyrrelser i hjerte-, nyre-, lunge- eller leverfunksjon
- Smittsomme sykdommer
- Alkohol- eller narkotikamisbruk (>7 drinker per uke for menn og kvinner)
- Graviditet, amming eller personer som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
- Unnlatelse av å sende inn samtykkeerklæring
- Deltaker i en klinisk studie de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
300 mg triglyserider med middels kjede
|
|
Eksperimentell: Geranylgeraniol 300 mg
|
300 mg trans-geranylgeraniol (GG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum totalt testosteron (LC/MS-MS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
Kan hjelpe til med diagnostisering av androgen dysfunksjon hos menn og kvinner og er mer spesifikk metode for å måle testosteronkonsentrasjoner.
Enheter i ng/ml.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
|
Serumfritt testosteron (direkte)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
Konsentrasjonen av ubundet testosteron i serum.
Størstedelen av totalt testosteron i serum er assosiert med kjønnshormonbindende globulin (SHBG), og denne fraksjonen er tett bundet og biologisk ikke tilgjengelig for målvevet.
Det gjenværende biotilgjengelige testosteronet er for det meste bundet til albumin, med bare en liten fraksjon som sirkulerer i fri form.
Fritt testosteron er formen for testosteron som kan diffundere inn i vevet og virke på reseptorer og regnes som den aktive fraksjonen.
Gratis testosteronvurdering anbefales som et primært eller sekundært mål på androgenaktivitet hos menn og kvinner.
Enheter i pg/ml.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
Blodtransportproteinet for testosteron og østradiol.
SHBG binder seg reversibelt til seksuelle steroider og er en viktig indikator på en overdreven/kronisk androgen virkning der androgennivåene er normale, men hvor kliniske symptomer ser ut til å indikere for mye androgen.
SHBG er en nyttig tilleggsparameter ved bestemmelse av androgen der det er mistanke om en høy konsentrasjon av fritt androgen (dvs. testosteron).
Referanseområder hos menn: 20-49 år: 16,5-55,9
nmol/L; >49 år: 19,3-76,4
nmol/L.
Referanseområder hos kvinner: 20-49 år: 24,6-122,0
nmol/L; >49 år: 17,3-125,0
nmol/L.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
|
Koenzym Q10 (CoQ10)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
CoQ10 syntetiseres endogent via mevalonatveien og noe er hentet i kosten fra kjøttprodukter.
Det er også en kraftig lipidløselig antioksidant som beskytter cellemembraner og lipoproteiner.
Referanseområde: 0,37-2,20 µg/ml.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
|
SF-12- Helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
SF-12 (Short Form Health Survey) er en indikator på generell helsestatus over åtte skalaer: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
|
LØFTE- Seksuell helse og tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
Seksuell helse [PROMIS Seksuell funksjon og tilfredshet (SexFS) v2.0 Kort profil (mann) og (kvinne)].
SexFS vurderer interesse for seksuell aktivitet.
Dette er domener som er relevante for friske individer.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR - 30040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .