Un ensayo clínico cruzado que investiga los efectos de la suplementación con geranilgeraniol (GG) sobre los niveles de testosterona en hombres y mujeres sanos durante un período de 18 semanas
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de la suplementación con geranilgeraniol (GG) sobre los niveles de testosterona en hombres y mujeres sanos de mediana edad (40 a 65 años).
El equipo de investigación plantea la hipótesis de que la suplementación con geranilgeraniol (GG) mejorará los niveles de testosterona y mejorará los resultados de salud autoinformados en una población sana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio piloto cruzado, controlado con placebo, de 18 semanas de suplementación con GG o placebo. Todos los resultados del estudio se medirán al inicio (al comienzo de la primera semana) y al final del primer período de 8 semanas. A esto le seguirá un período de lavado de 2 semanas; Los procedimientos del estudio se repetirán con la segunda intervención durante 8 semanas adicionales. Los resultados se evaluarán al principio de este período y al final de la misma manera que para el primer bloque de 8 semanas.
Todos los participantes recibirán un placebo (300 mg de triglicéridos de cadena media/diario) o un suplemento de gernaylgeraniol (300 mg de GG/diario). Se requerirá que los sujetos ayunen durante 8 horas sin consumir alcohol antes de la extracción de sangre. Se extraerán muestras de sangre de referencia antes de administrar uno de los dos tratamientos y las muestras de sangre posteriores se extraerán por la mañana (entre las 7 am y las 8 am) a las 8, 10 y 18 semanas. Cada participante tomará la intervención asignada diariamente con desayuno durante las siguientes 8 semanas. Después de un período de lavado de 14 días, este proceso se repetirá para el tratamiento restante. Se obtendrán la altura y el peso autoinformados para calcular el índice de masa corporal (IMC). Cuestionarios sobre salud general (SF-36) y salud sexual [PROMIS Función y satisfacción sexual (SexFS) v2.0 Perfil breve (masculino/femenino)] se evaluarán al inicio del estudio, a las 8, 10 y 18 semanas. Todas las pruebas de laboratorio se realizarán en un centro de servicios al paciente de LabCorp. Las muestras de suero se analizarán para detectar testosterona libre y total mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). Código de prueba de LabCorp: 070195; La globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) en suero se analizará mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA). Código de prueba de LabCorp: 082016. Coenzima Q10, Total (CoQ10). Código de prueba de LabCorp: 120251.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
- Designs for Health, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 40 a 65 años de edad.
- Individuos sin antecedentes significativos de enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, celíaca, etc.), úlceras, enfermedades hepáticas y/o renales u otras enfermedades agudas o crónicas.
- Capacidad para leer y hablar inglés.
- Acuerdo del sujeto para participar voluntariamente en el estudio.
- Prueba de embarazo negativa confirmada con HCG sérica en la prueba inicial y en la prueba inicial al inicio del cruce (a las 10 semanas)
Criterios de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 40 años o mayores de 65 años
- Terapia de reemplazo hormonal anterior (en los últimos 60 días) o actual
- Hombres y mujeres con niveles de testosterona libre por encima del rango normal
- Historia de histerectomía, ooforectomía u orquiectomía.
- Suplementación actual de biotina> 3 mg por día una semana antes del inicio del estudio
- Tabaquismo actual o histórico.
- Suplementos de CoQ10/Ubiquinol en las últimas 2 semanas
- El uso actual de suplementos estimulantes de hormonas (es decir, fenogreco, shilajit, tongkat ali, ashwagandha) en las últimas 4 semanas
- Uso actual o previo de medicamentos: AINE, estatinas, anticoagulantes, bloqueadores H2 e IBP o agentes reductores del azúcar en sangre.
- Diabetes
- Cáncer
- Hemofilia
- Trastornos de la función cardíaca, renal, pulmonar o hepática.
- Enfermedades infecciosas
- Abuso de alcohol o drogas (>7 tragos por semana para hombres y mujeres)
- Embarazo, lactancia o personas que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses
- No presentar una declaración de consentimiento
- Participante en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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300 mg de triglicéridos de cadena media
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Experimental: Geranilgeraniol 300 mg
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300 mg de transgeranilgeraniol (GG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Testosterona total en suero (LC/MS-MS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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Puede ayudar en el diagnóstico de disfunción androgénica en hombres y mujeres y es un método más específico para medir las concentraciones de testosterona.
Unidades en ng/ml.
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Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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Testosterona libre en suero (directa)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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La concentración de testosterona libre en suero.
La mayor parte de la testosterona sérica total está asociada con la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y esta fracción está estrechamente unida y biológicamente no está disponible para sus tejidos diana.
La testosterona biodisponible restante está en su mayor parte unida a la albúmina, y sólo una pequeña fracción circula en forma libre.
La testosterona libre es la forma de testosterona que puede difundirse a los tejidos y actuar sobre los receptores y se considera la fracción activa.
Se recomienda la evaluación de testosterona libre como medida primaria o secundaria de la actividad androgénica en hombres y mujeres.
Unidades en pg/ml.
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Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Globulina fijadora de hormonas sexuales en suero (SHBG)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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La proteína transportadora sanguínea de testosterona y estradiol.
La SHBG se une reversiblemente a los esteroides sexuales y es un indicador importante de una acción androgénica excesiva/crónica donde los niveles de andrógenos son normales, pero donde los síntomas clínicos parecen indicar un exceso de andrógenos.
La SHBG es un parámetro complementario útil en la determinación de andrógenos cuando se sospecha una alta concentración de andrógenos libres (es decir, testosterona).
Rangos de referencia en hombres: 20-49 años: 16,5-55,9
nmol/L; >49 años: 19,3-76,4
nmol/l.
Rangos de referencia en mujeres: 20-49 años: 24,6-122,0
nmol/L; >49 años: 17,3-125,0
nmol/l.
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Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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Coenzima Q10 (CoQ10)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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La CoQ10 se sintetiza endógenamente a través de la vía del mevalonato y una parte se obtiene de la dieta a partir de productos cárnicos.
También es un potente antioxidante liposoluble que protege las membranas celulares y las lipoproteínas.
Rango de referencia: 0,37-2,20 µg/ml.
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Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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SF-12- Encuesta de Salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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El SF-12 (Encuesta de salud de formato abreviado) es un indicador del estado de salud general en ocho escalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
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Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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PROMIS- Salud y Satisfacción Sexual
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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Salud sexual [PROMIS Función y satisfacción sexual (SexFS) v2.0 Perfil breve (masculino) y (femenino)].
El SexFS evalúa el interés en la actividad sexual.
Estos son dominios relevantes para personas sanas.
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Valor inicial, 8 semanas, 10 semanas y 18 semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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