Eine klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Geranylgeraniol (GG)-Supplementierung auf den Testosteronspiegel bei gesunden Männern und Frauen über einen Zeitraum von 18 Wochen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Geranylgeraniol (GG)-Supplementierung auf den Testosteronspiegel bei gesunden Männern und Frauen mittleren Alters (40 bis 65 Jahre) zu untersuchen.
Das Forschungsteam geht davon aus, dass eine Nahrungsergänzung mit Geranylgeraniol (GG) den Testosteronspiegel erhöht und die selbstberichteten Gesundheitsergebnisse einer gesunden Bevölkerung verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 18-wöchige, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie zur GG-Supplementierung oder Placebo. Alle Studienergebnisse werden zu Studienbeginn (Beginn der ersten Woche) und am Ende des ersten 8-Wochen-Zeitraums gemessen. Darauf folgt eine zweiwöchige Auswaschphase; Die Studienabläufe werden mit dem zweiten Eingriff für weitere 8 Wochen wiederholt. Die Ergebnisse werden zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums auf die gleiche Weise wie beim ersten 8-Wochen-Block bewertet.
Alle Teilnehmer erhalten ein Placebo (300 mg mittelkettige Triglyceride/Tag) oder eine Gernaylgeraniol-Ergänzung (300 mg GG/Tag). Die Probanden müssen vor der Blutabnahme 8 Stunden lang fasten und keinen Alkohol trinken. Vor der Durchführung einer von zwei Behandlungen werden Ausgangsblutproben entnommen. Nachfolgende Blutproben werden morgens (zwischen 7 und 8 Uhr) in der 8., 10. und 18. Woche entnommen. Jeder Teilnehmer nimmt in den folgenden 8 Wochen täglich die zugewiesene Intervention mit Frühstück ein. Nach einer 14-tägigen Auswaschphase wird dieser Vorgang für die verbleibende Behandlung wiederholt. Zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) werden die Angaben zu Größe und Gewicht herangezogen. Fragebögen zur allgemeinen Gesundheit (SF-36) und zur sexuellen Gesundheit [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Brief Profile (männlich/weiblich)] werden zu Studienbeginn sowie nach 8, 10 und 18 Wochen ausgewertet. Alle Labortests werden in einem LabCorp-Patientenservicezentrum durchgeführt. Die Serumproben werden mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS) auf freies und Gesamttestosteron analysiert. LabCorp-Testcode: 070195; Serum-Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) wird mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) analysiert. LabCorp-Testcode: 082016. Coenzym Q10, Gesamt (CoQ10). LabCorp-Testcode: 120251.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Palm Coast, Florida, Vereinigte Staaten, 32164
- Designs for Health, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
- Personen ohne signifikante Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (d. h. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie usw.), Geschwüre, Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder andere akute oder chronische Erkrankungen.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Zustimmung des Probanden zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
- Negativer Schwangerschaftstest, bestätigt mit Serum-HCG beim ersten Basistest und beim Basistest zu Beginn des Crossovers (nach 10 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen unter 40 oder über 65 Jahren
- Frühere (in den letzten 60 Tagen) oder aktuelle Hormonersatztherapie
- Männer und Frauen mit einem freien Testosteronspiegel über dem normalen Bereich
- Vorgeschichte einer Hysterektomie, Oophorektomie oder Orchiektomie
- Aktuelle Biotin-Supplementierung >3 mg pro Tag eine Woche vor Studienbeginn
- Aktuelles oder früheres Rauchen
- CoQ10/Ubiquinol-Supplementierung innerhalb der letzten 2 Wochen
- Aktuelle Verwendung von hormonsteigernden Nahrungsergänzungsmitteln (d. h. Bockshornklee, Shilajit, Tongkat Ali, Ashwagandha) innerhalb der letzten 4 Wochen
- Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten – NSAR, Statine, Blutverdünner, H2-Blocker und PPI oder blutzuckersenkende Mittel.
- Diabetes
- Krebs
- Hämophilie
- Störungen der Herz-, Nieren-, Lungen- oder Leberfunktion
- Infektionskrankheiten
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch (>7 Getränke pro Woche für Männer und Frauen)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Personen, die planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Unterlassene Abgabe der Einverständniserklärung
- Teilnehmer einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
300 mg mittelkettige Triglyceride
|
|
Experimental: Geranylgeraniol 300 mg
|
300 mg trans-Geranylgeraniol (GG)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamttestosteron im Serum (LC/MS-MS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
Kann bei der Diagnose einer Androgendysfunktion bei Männern und Frauen hilfreich sein und ist eine spezifischere Methode zur Messung der Testosteronkonzentration.
Einheiten in ng/ml.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
|
Serumfreies Testosteron (direkt)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
Die Konzentration an ungebundenem Testosteron im Serum.
Der Großteil des Gesamttestosterons im Serum ist mit Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) verbunden und dieser Anteil ist fest gebunden und für seine Zielgewebe biologisch nicht verfügbar.
Das verbleibende bioverfügbare Testosteron ist größtenteils an Albumin gebunden, nur ein kleiner Teil zirkuliert in freier Form.
Freies Testosteron ist die Form von Testosteron, die in das Gewebe diffundieren und auf Rezeptoren wirken kann und als aktive Fraktion gilt.
Die Beurteilung des freien Testosterons wird als primäres oder sekundäres Maß für die Androgenaktivität bei Männern und Frauen empfohlen.
Einheiten in pg/ml.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
Das Bluttransportprotein für Testosteron und Östradiol.
SHBG bindet reversibel an Sexualsteroide und ist ein wichtiger Indikator für eine übermäßige/chronische androgene Wirkung, wenn die Androgenspiegel normal sind, die klinischen Symptome jedoch auf einen Androgenüberschuss hinweisen.
SHBG ist ein nützlicher Zusatzparameter bei der Androgenbestimmung, wenn eine hohe Konzentration an freiem Androgen (d. h. Testosteron) vermutet wird.
Referenzbereiche bei Männern: 20–49 Jahre: 16,5–55,9
nmol/L; >49 Jahre: 19,3–76,4
nmol/L.
Referenzbereiche bei Frauen: 20–49 Jahre: 24,6–122,0
nmol/L; >49 Jahre: 17,3-125,0
nmol/L.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
|
Coenzym Q10 (CoQ10)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
CoQ10 wird endogen über den Mevalonat-Weg synthetisiert und ein Teil wird über die Nahrung aus Fleischprodukten gewonnen.
Es ist außerdem ein starkes fettlösliches Antioxidans, das Zellmembranen und Lipoproteine schützt.
Referenzbereich: 0,37–2,20 µg/ml.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
|
SF-12 – Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
Der SF-12 (Short Form Health Survey) ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand auf acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
|
PROMIS – Sexuelle Gesundheit und Zufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
Sexuelle Gesundheit [PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) v2.0 Kurzprofil (männlich) und (weiblich)].
Das SexFS bewertet das Interesse an sexueller Aktivität.
Dies sind Domänen, die für gesunde Personen relevant sind.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen und 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR - 30040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .