18주 동안 건강한 남성과 여성의 테스토스테론 수치에 대한 게라닐게라니올(GG) 보충의 효과를 조사한 교차 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 중년(40~65세) 건강한 남성과 여성의 테스토스테론 수치에 대한 게라닐게라니올(GG) 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
연구팀은 게라닐게라니올(GG) 보충제가 테스토스테론 수치를 향상시키고 건강한 인구의 자가 보고 건강 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 GG 보충 또는 위약에 대한 18주간의 교차, 위약 대조 예비 연구입니다. 모든 연구 결과는 기준선(첫 번째 주의 시작)과 첫 8주 기간이 끝날 때 측정됩니다. 그 후 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 연구 절차는 추가 8주 동안 두 번째 개입으로 반복됩니다. 결과는 첫 8주 블록과 동일한 방식으로 이 기간의 시작과 끝에서 평가됩니다.
모든 참가자는 위약(중쇄 트리글리세리드 300mg/일) 또는 게르날게라니올 보충제(매일 300mg GG)를 받게 됩니다. 피험자는 혈액을 채취하기 전에 알코올 섭취 없이 8시간 동안 금식해야 합니다. 기본 혈액 샘플은 두 가지 치료 중 하나를 투여하기 전에 채취되며 후속 혈액 샘플은 8주, 10주 및 18주에 아침(오전 7시부터 8시 사이)에 채취됩니다. 각 참가자는 다음 8주 동안 매일 아침 식사와 함께 할당된 중재를 받게 됩니다. 14일간의 휴약 기간이 지나면 남은 치료에 대해 이 과정이 반복됩니다. 자가 보고된 키와 몸무게를 바탕으로 체질량지수(BMI)를 계산합니다. 전반적인 건강(SF-36) 및 성 건강에 대한 설문지[PROMIS 성기능 및 만족도(SexFS) v2.0 간략 프로필(남성/여성)]는 기준선, 8주, 10주 및 18주에 평가됩니다. 모든 실험실 테스트는 LabCorp 환자 서비스 센터에서 이루어집니다. 혈청 샘플은 직렬 질량 분석법(LC-MS-MS)을 갖춘 액체 크로마토그래피를 사용하여 유리 및 총 테스토스테론에 대해 분석됩니다. LabCorp 테스트 코드: 070195; 혈청 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)은 전기화학발광 면역분석(ECLIA)을 사용하여 분석됩니다. LabCorp 테스트 코드: 082016. 코엔자임 Q10, 총계(CoQ10). LabCorp 테스트 코드: 120251.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Palm Coast, Florida, 미국, 32164
- Designs for Health, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 남성 및 여성.
- 염증성 장 질환의 유의한 병력이 없는 개인(예: 궤양성 대장염, 크론병, 소아 지방변증 등), 궤양, 간 및/또는 신장 질환 또는 기타 급성 또는 만성 질환.
- 영어를 읽고 말하는 능력
- 피험자의 자발적인 연구 참여 동의
- 초기 기준선 테스트 및 크로스오버 시작 시(10주차) 기준선 테스트에서 혈청 HCG로 확인된 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 40세 미만 또는 65세 이상의 남성 및 여성
- 이전(지난 60일 동안) 또는 현재 호르몬 대체 요법
- 정상 범위 이상의 유리 테스토스테론 수치를 보이는 남성과 여성
- 자궁절제술, 난소절제술 또는 고환절제술의 병력
- 연구 시작 1주일 전 현재 비오틴 보충제 > 하루 3mg
- 흡연 현재 또는 과거
- 지난 2주 동안 CoQ10/유비퀴놀 보충
- 현재 호르몬 강화 보충제의 사용(예: 지난 4주 동안 호로파, 실라짓, 통캇 알리, 아슈와간다)
- 현재 또는 이전 약물 사용(NSAIDS, 스타틴, 혈액 희석제, H2 차단제, PPI 또는 혈당 강하제).
- 당뇨병
- 암
- 혈우병
- 심장, 신장, 폐 또는 간 기능 장애
- 전염병
- 알코올 또는 약물 남용(남성 및 여성의 경우 주당 7잔 이상)
- 임신, 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 사람
- 동의서 미제출
- 지난 30일 이내에 임상시험에 참여한 참가자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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중쇄 트리글리세리드 300mg
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실험적: 게라닐게라니올 300mg
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트랜스게라닐게라니올(GG) 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 총 테스토스테론(LC/MS-MS)
기간: 기준선, 8주, 10주, 18주
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남성과 여성의 안드로겐 기능 장애 진단에 도움이 될 수 있으며 테스토스테론 농도를 측정하는 보다 구체적인 방법입니다.
단위는 ng/ml입니다.
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기준선, 8주, 10주, 18주
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무혈청 테스토스테론(직접)
기간: 기준선, 8주, 10주, 18주
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혈청 내 결합되지 않은 테스토스테론의 농도.
혈청 총 테스토스테론의 대부분은 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)과 연관되어 있으며 이 부분은 단단히 결합되어 있어 표적 조직에 생물학적으로 접근할 수 없습니다.
나머지 생체 이용 가능한 테스토스테론은 대부분 알부민과 결합되어 있으며, 작은 부분만이 자유 형태로 순환합니다.
유리 테스토스테론은 조직으로 확산되어 수용체에 작용할 수 있는 테스토스테론의 형태이며 활성 분획으로 간주됩니다.
무료 테스토스테론 평가는 남성과 여성의 안드로겐 활동에 대한 1차 또는 2차 측정으로 권장됩니다.
단위는 pg/ml입니다.
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기준선, 8주, 10주, 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 기준선, 8주, 10주, 18주
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테스토스테론과 에스트라디올의 혈액 수송 단백질.
SHBG는 성 스테로이드에 가역적으로 결합하며 안드로겐 수치는 정상이지만 임상 증상은 안드로겐 과잉을 나타내는 과도한/만성 남성홀몬 작용의 중요한 지표입니다.
SHBG는 고농도의 유리 안드로겐(즉, 테스토스테론)이 의심되는 안드로겐 측정에 유용한 보충 매개변수입니다.
남성의 기준 범위: 20~49세: 16.5~55.9
nmol/L; >49세: 19.3-76.4
nmol/L.
여성의 기준 범위: 20~49세: 24.6~122.0
nmol/L; >49세: 17.3-125.0
nmol/L.
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기준선, 8주, 10주, 18주
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코엔자임 Q10(CoQ10)
기간: 기준선, 8주, 10주, 18주
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CoQ10은 메발로네이트 경로를 통해 내인적으로 합성되며 일부는 육류 제품을 통해 섭취됩니다.
또한 세포막과 지단백질을 보호하는 강력한 지용성 항산화제입니다.
기준 범위: 0.37~2.20μg/mL.
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기준선, 8주, 10주, 18주
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SF-12- 건강 설문조사
기간: 기준선, 8주, 10주, 18주
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SF-12(Short Form Health Survey)는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할, 정신 건강 등 8가지 척도에 걸쳐 전반적인 건강 상태를 나타내는 지표입니다.
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기준선, 8주, 10주, 18주
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PROMIS- 성적인 건강과 만족
기간: 기준선, 8주, 10주, 18주
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성 건강 [PROMIS 성기능 및 만족도(SexFS) v2.0 간략한 프로필(남성) 및 (여성)].
SexFS는 성행위에 대한 관심을 평가합니다.
이는 건강한 개인과 관련된 영역입니다.
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기준선, 8주, 10주, 18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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