標的頭蓋電気療法を使用した急性脳卒中におけるGRAViceptive NEGlect治療 (GravNegElect)
2026年7月8日 更新者：Taiza G. S. Edwards, PhD、University of Sao Paulo
脳卒中後の重力受容無視：局所神経調節の臨床的、神経解剖学的、生理学的影響
私たちは、標的を絞った高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) が、どちらかの半球に影響を及ぼした脳卒中後の患者の視覚垂直認識のエラーを安全に修正できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HD-tDCS (高解像度経頭蓋直流刺激) と呼ばれる非侵襲的脳刺激技術を使用して、直立のバランスと知覚に影響を与える状態である重力受容無視を治療するための新しいアプローチを検討しています。
第 I/II 相ランダム化偽対照二重盲検並行臨床試験デザインを使用して、HD-tDCS が脳卒中後の 28 人の異常な視覚垂直知覚の矯正に安全に役立つかどうかを分析することを目的としています。
また、経頭蓋ドップラーを使用した脳血管反応とEEGを使用した皮質活動に対するプロトコルの影響も調査します。
神経解剖学的特徴を分析して、垂直知覚誤差と側頭頭頂接合部 (TPJ) 損傷の程度、より広範には推定 VV 構造脳ネットワーク (VVN) との関係を確立します。
各参加者は、対照病変 TPJ 上に適用される中央陰極モンタージュで 2mA の HD-tDCS セッションを 20 分間 6 回受けます。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、50% が積極的な刺激を受け、50% が偽の刺激を受けます。
疑似刺激条件は、30 秒にわたる 2mA のランプアップとそれに続く 30 秒間のランプダウンを伴う同じ電極配置で構成されます。
どちらのグループも 2 日間、1 日 3 回、6 回のセッションを受けます。
フォローアップ評価は刺激の 1 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- テント上虚血性脳卒中は神経画像診断と臨床分析によって診断されます。
- 臨床的に安定（バイタルサインは24時間安定、過去24時間胸痛なし、重大な不整脈なし、深部静脈血栓症の証拠なし）。
- 正常な視力、または正常に矯正された視力。
- HD-tDCS の使用経験はありません。
- インフォームド・コンセントを提供する能力（患者または法定代理人）。
- プロトコールの介入および評価スケジュールを遵守する能力。
- 視覚的な垂直性の誤認識の存在。
除外基準:
- 片頭痛;
- 妊娠;
- ペースメーカー;
- 発作;
- 閉所恐怖症。
- 一過性脳虚血発作。
- その他の神経疾患;
- 精神障害;
- 敏感な頭皮または以前の脳手術。
- 重度の頸動脈アテローム性動脈硬化症の診断（狭窄 ≥ 70%）。
- 金属インプラント、心臓ペースメーカーの存在、または閉所恐怖症。
- 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) または隔離が必要なその他の感染症の診断。
- 末期がんや腎臓病など、制御されていない医学的問題。
- エディンバラ利き手目録 (付録 10) を使用して決定された左利きまたは混合利きの個人。
- 参加者の臨床状態が許せば、神経耳学的スクリーニング検査（頭部シェイクテスト、ヘッドスラストテスト、ディックス・ホールパイク、およびパニーニ・マクルーア）を使用して観察された末梢前庭障害。
- アライメントや姿勢バランスに影響を与える筋骨格系疾患の既往歴（中等度から重度の側弯症、斜頸など）。
- ミニメンタルステート検査で正常範囲を超える認知機能障害（スコアが23未満）。
- 全失語またはウェルニッケ失語。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ HD-tDCS
参加者は、対病変TPJ上で2mAアクティブHD-tDCSカソードセンターの20分間のセッションを6回、セッション間隔を3時間以上あけて2日間、1日3回受ける。
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アクティブ高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は、対側頭頂接合部上の中央陰極を備えた 3x1 リング構成を使用した低強度直流刺激装置 (Soterix Medical) によって送達されます。
刺激中、参加者は正しい視覚垂直知覚を刺激するタスクを実行します。
2mA、20 分間の HD-tDCS のアクティブな HD-tDCS セッションを 6 回、2 日間毎日 3 回、セッション間隔は 3 時間以上。
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偽コンパレータ：擬似 HD-tDCS
参加者は、対病変TPJ上で20分間、2mAの偽HD-tDCSカソードセンターの6つのセッションを、3時間以上のセッション間隔で2日間、1日3回、6回受けます。
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対側病巣上の 20 分間、2mA 偽 HD-tDCS カソード中心の 6 セッション (2 日間、1 日 3 回)。
直流 (DC) は低強度直流刺激装置 (Soterix Medical) によって生成され、3 つの高密度 Ag/AgCl 焼結リング電極に分割されます。
疑似刺激条件は、アクティブ条件と同じ電極の配置で構成され、30 秒間で 2mA まで上昇し、その後 30 秒間下降します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的垂直性知覚 (VV; 視覚的重力受容無視)
時間枠：ベースライン (最初のセッション前) から介入後 1 日のプロトコル (HDtDCS セッション 6 回後) まで。
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VVの変化：バケット法による評価。
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ベースライン (最初のセッション前) から介入後 1 日のプロトコル (HDtDCS セッション 6 回後) まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的垂直性知覚 (VV; 視覚的重力受容無視)
時間枠：ベースライン（最初のセッション前）から介入プロトコール後 30±5 日（6 回の HDtDCS セッション後）まで。
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VVの変化：バケット法による評価。
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ベースライン（最初のセッション前）から介入プロトコール後 30±5 日（6 回の HDtDCS セッション後）まで。
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眼球捻転
時間枠：ベースライン (最初のセッション前) から介入後 1 日のプロトコル (HDtDCS セッション 6 回後) まで。
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眼球捻転の変化: 眼底撮影による評価 (Phelcom; Eyer 1 装置)
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ベースライン (最初のセッション前) から介入後 1 日のプロトコル (HDtDCS セッション 6 回後) まで。
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眼球捻転
時間枠：ベースライン（最初のセッション前）から介入プロトコール後 30±5 日（6 回の HDtDCS セッション後）まで。
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眼球捻転の変化: 眼底撮影による評価 (Phelcom; Eyer 1 装置)
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ベースライン（最初のセッション前）から介入プロトコール後 30±5 日（6 回の HDtDCS セッション後）まで。
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脳波検査
時間枠：ベースライン (最初のセッション前) から介入後 1 日のプロトコル (HDtDCS セッション 6 回後) まで。
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視覚的な垂直知覚に関連する安静状態ネットワークに焦点を当てた脳波測定。
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ベースライン (最初のセッション前) から介入後 1 日のプロトコル (HDtDCS セッション 6 回後) まで。
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脳波検査
時間枠：ベースライン（最初のセッション前）から介入プロトコール後 30±5 日（6 回の HDtDCS セッション後）まで。
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視覚的な垂直知覚に関連する安静状態ネットワークに焦点を当てた脳波測定。
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ベースライン（最初のセッション前）から介入プロトコール後 30±5 日（6 回の HDtDCS セッション後）まで。
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脳血管反応性
時間枠：ベースライン (最初のセッション前) から介入後 1 日のプロトコル (HDtDCS セッション 6 回後) まで。
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経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) を使用して、参加者が息止め操作を実行している間、中大脳動脈の脳血流速度を測定します。
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ベースライン (最初のセッション前) から介入後 1 日のプロトコル (HDtDCS セッション 6 回後) まで。
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脳血管反応性
時間枠：ベースライン（最初のセッション前）から介入プロトコール後 30±5 日（6 回の HDtDCS セッション後）まで。
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経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) を使用して、参加者が息止め操作を実行している間、中大脳動脈の脳血流速度を測定します。
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ベースライン（最初のセッション前）から介入プロトコール後 30±5 日（6 回の HDtDCS セッション後）まで。
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空間無視
時間枠：ベースライン (最初のセッション前) から介入後 1 日のプロトコル (HDtDCS セッション 6 回後) まで。
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空間無視は、次の 6 つの項目からなる従来の行動不注意テスト (BIT) を使用して評価されます。1) 線を越える。 2) レターのキャンセル。 3）スターのキャンセル。 4) 図形と形状のコピー。 5) 線の二等分。 6) 代表的な図面。
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ベースライン (最初のセッション前) から介入後 1 日のプロトコル (HDtDCS セッション 6 回後) まで。
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空間無視
時間枠：ベースライン（最初のセッション前）から介入プロトコール後 30±5 日（6 回の HDtDCS セッション後）まで。
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空間無視は、次の 6 つの項目からなる従来の行動不注意テスト (BIT) を使用して評価されます。1) 線を越える。 2) レターのキャンセル。 3）スターのキャンセル。 4) 図形と形状のコピー。 5) 線の二等分。 6) 代表的な図面。
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ベースライン（最初のセッション前）から介入プロトコール後 30±5 日（6 回の HDtDCS セッション後）まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：脳卒中後15日以内。
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視覚的垂直性ネットワークの構造的完全性は、拡散 MRI を使用して評価されます。
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脳卒中後15日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Taiza Edwards, PhD、Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月3日
一次修了 (推定)
2028年1月15日
研究の完了 (推定)
2028年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (その他の助成金/資金番号：The São Paulo Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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