GRaviceptieve NEGlect-behandeling bij acute beroerte met behulp van gerichte craniale ELEKtrotherapie (GravNegElect)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo
Graviceptieve verwaarlozing na een beroerte: klinische, neuroanatomische en fysiologische effecten van focale neuromodulatie
Ons doel is om te bepalen of gerichte high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) veilig fouten in de visuele perceptie van verticaliteit kan corrigeren bij patiënten na een beroerte die beide hersenhelften aantast.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt een nieuwe aanpak voor de behandeling van graviceptieve verwaarlozing, een aandoening die het evenwicht en de perceptie van rechtop staan beïnvloedt, met behulp van een niet-invasieve hersenstimulatietechniek genaamd HD-tDCS (high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie).
Met behulp van een fase I/II gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, parallelle klinische proefopzet willen we analyseren of HD-tDCS veilig kan helpen bij het corrigeren van abnormale visuele perceptie van verticaliteit bij 28 mensen na een beroerte.
We zullen ook de effecten van ons protocol op de cerebrovasculaire respons onderzoeken met behulp van transcraniële Doppler en corticale activiteit met behulp van EEG.
Neuroanatomische kenmerken zullen worden geanalyseerd om de relatie vast te stellen tussen de perceptiefout van de verticaliteit en de omvang van schade aan de temporo-pariëtale junctie (TPJ) en, breder, het vermeende VV structurele hersennetwerk (VVN).
Elke deelnemer krijgt zes HD-tDCS-sessies van 2 mA gedurende 20 minuten in een centrale kathodemontage aangebracht over de contralaesionale TPJ.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, waarbij 50% actieve stimulatie ontvangt en 50% schijnstimulatie.
De schijnstimulatieconditie zal bestaan uit dezelfde plaatsing van de elektroden, met een toename van 2 mA gedurende 30 seconden, gevolgd door een uitloop van 30 seconden.
Beide groepen ondergaan 6 sessies, drie keer per dag, gedurende 2 dagen.
Het vervolgonderzoek wordt 1 maand na de stimulatie uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Supratentoriële ischemische beroerte gediagnosticeerd door neuroimaging en klinische analyse;
- Klinisch stabiel (stabiele vitale functies gedurende 24 uur; geen pijn op de borst in de afgelopen 24 uur; geen significante aritmie; geen bewijs van diepe veneuze trombose);
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht;
- Geen eerdere ervaring met HD-tDCS;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger);
- Vermogen om te voldoen aan het interventie- en beoordelingsschema van het protocol.
- Aanwezigheid van visuele verticale misperceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Migraine;
- Zwangerschap;
- Pacemakers;
- Aanvallen;
- Claustrofobie;
- Voorbijgaande ischemische aanval;
- Andere neurologische aandoeningen;
- Psychiatrische stoornissen;
- Gevoelige hoofdhuid of eerdere hersenoperatie;
- Diagnose van ernstige atherosclerotische ziekte van de halsslagader (stenose ≥ 70%);
- Aanwezigheid van metalen implantaten, pacemakers of claustrofobie;
- Diagnose van COVID-19 of een andere infectieziekte die isolatie vereist;
- Ongecontroleerde medische problemen, zoals terminale kanker of nierziekte.
- Linkshandige of gemengdhandige personen zoals bepaald met behulp van de Edinburgh Handedness Inventory (bijlage 10);
- Perifere vestibulaire tekorten waargenomen met behulp van neuro-otologische screeningtests wanneer de klinische toestand van de deelnemer dit toelaat (hoofdschudtest, hoofdstoottest, Dix-Hallpike en Pagnini-McClure);
- Eerdere aandoeningen van het bewegingsapparaat die de uitlijning en het houdingsevenwicht beïnvloeden (bijv. matige tot ernstige scoliose; torticollis);
- Cognitieve disfunctie buiten de normale grenzen op het Mini-Mental State Examination (score lager dan 23);
- Globale afasie of afasie van Wernicke;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve HD-tDCS
Deelnemers krijgen zes sessies van 2mA actief HD-tDCS-kathodecentrum over de contralaesionale TPJ gedurende 20 minuten, 3 keer per dag gedurende 2 dagen met sessie-intervallen van meer dan 3 uur.
|
Actieve high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) zal worden geleverd door een gelijkstroomstimulator met lage intensiteit (Soterix Medical) met behulp van een 3x1-ringconfiguratie met een centrale kathode over de contralaesionale temporo-pariëtale overgang.
Tijdens de stimulatie zullen de deelnemers taken uitvoeren om een correcte visuele perceptie van verticaliteit te stimuleren.
Zes actieve HD-tDCS-sessies van 2mA gedurende 20 minuten HD-tDCS, 3 maal daags gedurende 2 dagen met sessie-intervallen groter dan 3 uur.
|
|
Sham-vergelijker: Sham HD-tDCS
Deelnemers krijgen zes sessies van 2mA sham HD-tDCS-kathodecentrum over de contralaesionale TPJ gedurende 20 minuten, 3 keer per dag gedurende 2 dagen met sessie-intervallen van meer dan 3 uur.
|
Zes sessies (3 keer per dag gedurende 2 dagen) van 2mA schijn-HD-tDCS-kathodecentrum over de contralaesionale TPJ gedurende 20 minuten.
Gelijkstroom (DC) wordt gegenereerd door een gelijkstroomstimulator met lage intensiteit (Soterix Medical) en vervolgens gesplitst in de 3 gesinterde Ag/AgCl-ringelektroden met hoge dichtheid.
De schijnstimulatieconditie zal bestaan uit dezelfde positionering van de elektroden als de actieve conditie, met een stijging naar 2 mA gedurende 30 seconden en een daaropvolgende uitloop van 30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Verticaliteitsperceptie (VV; visuele graviceptieve verwaarlozing)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 1 dag post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Verandering in VV: beoordeling met behulp van de bucket-methode.
|
Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 1 dag post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Verticaliteitsperceptie (VV; visuele graviceptieve verwaarlozing)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 30 ± 5 dagen post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Verandering in VV: beoordeling met behulp van de bucket-methode.
|
Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 30 ± 5 dagen post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
|
Oculaire torsie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 1 dag post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Verandering in oculaire torsie: beoordeling met behulp van fundusfotografie (Phelcom; Eyer 1-apparaat)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 1 dag post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
|
Oculaire torsie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 30 ± 5 dagen post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Verandering in oculaire torsie: beoordeling met behulp van fundusfotografie (Phelcom; Eyer 1-apparaat)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 30 ± 5 dagen post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 1 dag post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Elektro-encefalografische metingen gericht op rusttoestandnetwerken gerelateerd aan visuele perceptie van verticaliteit.
|
Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 1 dag post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 30 ± 5 dagen post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Elektro-encefalografische metingen gericht op rusttoestandnetwerken gerelateerd aan visuele perceptie van verticaliteit.
|
Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 30 ± 5 dagen post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
|
Cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 1 dag post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Transcraniële Doppler-echografie (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) zal worden gebruikt om de cerebrale bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagaders te meten terwijl de deelnemer de adem inhoudende manoeuvre uitvoert.
|
Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 1 dag post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
|
Cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 30 ± 5 dagen post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Transcraniële Doppler-echografie (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) zal worden gebruikt om de cerebrale bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagaders te meten terwijl de deelnemer de adem inhoudende manoeuvre uitvoert.
|
Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 30 ± 5 dagen post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
|
Ruimtelijke verwaarlozing
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 1 dag post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Ruimtelijke verwaarlozing zal worden beoordeeld met behulp van de conventionele Behavior Inattention Test (BIT), die uit 6 items bestaat: 1) overschrijding van lijnen; 2) briefannulering; 3) sterannulering; 4) het kopiëren van figuren en vormen; 5) lijndoorsnede; en 6) representatieve tekening.
|
Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 1 dag post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
|
Ruimtelijke verwaarlozing
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 30 ± 5 dagen post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Ruimtelijke verwaarlozing zal worden beoordeeld met behulp van de conventionele Behavior Inattention Test (BIT), die uit 6 items bestaat: 1) overschrijding van lijnen; 2) briefannulering; 3) sterannulering; 4) het kopiëren van figuren en vormen; 5) lijndoorsnede; en 6) representatieve tekening.
|
Vanaf baseline (vóór de eerste sessie) tot 30 ± 5 dagen post-interventieprotocol (na zes HDtDCS-sessies).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen (MRI)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na een beroerte.
|
De structurele integriteit van het visuele verticale netwerk zal worden geëvalueerd met behulp van diffusie-MRI.
|
Tot 15 dagen na een beroerte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The São Paulo Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .