- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06747676
Tratamento GRAViceptive NEGlect em AVC agudo usando ELETROterapia craniana direcionada (GravNegElect)
8 de julho de 2026 atualizado por: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo
Negligência graviceptiva após acidente vascular cerebral: efeitos clínicos, neuroanatômicos e fisiológicos da neuromodulação focal
Nosso objetivo é determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição direcionada (HD-tDCS) pode corrigir com segurança erros na percepção da verticalidade visual em pacientes após acidente vascular cerebral afetando qualquer um dos hemisférios.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Este estudo explora uma nova abordagem para tratar a negligência graviceptiva, uma condição que afeta o equilíbrio e a percepção da posição vertical, usando uma técnica de estimulação cerebral não invasiva chamada HD-tDCS (estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição).
Usando um desenho de ensaio clínico paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, de fase I/II, pretendemos analisar se HD-tDCS pode ajudar com segurança a corrigir a percepção visual anormal da verticalidade em 28 pessoas após acidente vascular cerebral.
Também investigaremos os efeitos do nosso protocolo na resposta cerebrovascular usando Doppler transcraniano e atividade cortical usando EEG.
Características neuroanatômicas serão analisadas para estabelecer a relação entre o erro de percepção de verticalidade e a extensão do dano à junção temporoparietal (TPJ) e, mais amplamente, a suposta rede estrutural cerebral VV (VVN).
Cada participante receberá seis sessões de HD-tDCS de 2mA por 20 minutos em uma montagem de cátodo central aplicada sobre o TPJ contralesional.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos, com 50% recebendo estimulação ativa e 50% recebendo estimulação simulada.
A condição de estimulação simulada consistirá na mesma colocação do eletrodo, com um aumento de 2mA ao longo de 30 segundos, seguido por uma desaceleração de 30 segundos.
Ambos os grupos serão submetidos a 6 sessões, três vezes ao dia, durante 2 dias.
A avaliação de acompanhamento será realizada 1 mês após a estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- AVC isquêmico supratentorial diagnosticado por neuroimagem e análise clínica;
- Clinicamente estável (sinais vitais estáveis há 24 horas; sem dor torácica nas últimas 24 horas; sem arritmia significativa; sem evidência de trombose venosa profunda);
- Visão normal ou corrigida para normal;
- Nenhuma experiência anterior com HD-tDCS;
- Capacidade de fornecer consentimento informado (paciente ou representante legal);
- Capacidade de cumprir o cronograma de intervenção e avaliação do protocolo.
- Presença de percepção equivocada de verticalidade visual.
Critérios de exclusão:
- Enxaqueca;
- Gravidez;
- Marcapassos;
- Convulsões;
- Claustrofobia;
- Ataque isquêmico transitório;
- Outros distúrbios neurológicos;
- Transtornos psiquiátricos;
- Couro cabeludo sensível ou cirurgia cerebral prévia;
- Diagnóstico de doença aterosclerótica carotídea grave (estenose ≥ 70%);
- Presença de implantes metálicos, marcapassos cardíacos ou claustrofobia;
- Diagnóstico de COVID-19 ou outra doença infecciosa que requeira isolamento;
- Problemas médicos não controlados, como câncer terminal ou doença renal.
- Indivíduos canhotos ou mistos, conforme determinado pelo Inventário de lateralidade de Edimburgo (Apêndice 10);
- Déficits vestibulares periféricos observados por meio de testes de triagem neurootológica quando a condição clínica do participante permitir (teste de balanço de cabeça, teste de impulso de cabeça, Dix-Hallpike e Pagnini-McClure);
- Distúrbios músculo-esqueléticos anteriores que afetem o alinhamento e o equilíbrio postural (por exemplo, escoliose moderada a grave; torcicolo);
- Disfunção cognitiva fora dos limites da normalidade no Mini-Exame do Estado Mental (pontuação inferior a 23);
- Afasia global ou de Wernicke;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HD-tDCS ativo
Os participantes receberão seis sessões de centro catódico HD-tDCS ativo de 2mA sobre o TPJ contralesional por 20 minutos, 3 vezes ao dia durante 2 dias com intervalos de sessões superiores a 3 horas.
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A estimulação transcraniana ativa por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) será fornecida por um estimulador de corrente contínua de baixa intensidade (Soterix Medical) usando uma configuração de anel 3x1 com um cátodo central sobre a junção temporo-parietal contralesional.
Durante a estimulação, os participantes realizarão tarefas para estimular a correta percepção da verticalidade visual.
Seis sessões ativas de HD-tDCS de 2mA por 20 minutos de HD-tDCS, 3 vezes ao dia durante 2 dias com intervalos de sessão superiores a 3 horas.
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Comparador Falso: Sham HD-tDCS
Os participantes receberão seis sessões de centro catódico simulado HD-tDCS de 2mA sobre o TPJ contralesional por 20 minutos, 3 vezes ao dia durante 2 dias com intervalos de sessão superiores a 3 horas.
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Seis sessões (3 vezes ao dia durante 2 dias) de centro catódico sham HD-tDCS de 2mA sobre a JTP contralesional por 20 minutos.
A corrente contínua (DC) será gerada por um estimulador de corrente contínua de baixa intensidade (Soterix Medical) e então dividido em 3 eletrodos de anel sinterizado Ag/AgCl de alta densidade.
A condição de estimulação simulada consistirá no mesmo posicionamento dos eletrodos que a condição ativa, com um aumento para 2mA ao longo de 30 segundos e uma desaceleração subsequente de 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de Verticalidade Visual (VV; negligência graviceptiva visual)
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira sessão) até o protocolo pós-intervenção de 1 dia (após seis sessões de HDtDCS).
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Mudança no VV: avaliação pelo método bucket.
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Desde a linha de base (antes da primeira sessão) até o protocolo pós-intervenção de 1 dia (após seis sessões de HDtDCS).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de Verticalidade Visual (VV; negligência graviceptiva visual)
Prazo: Desde o início (antes da primeira sessão) até 30±5 dias do protocolo pós-intervenção (após seis sessões de HDtDCS).
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Mudança no VV: avaliação pelo método bucket.
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Desde o início (antes da primeira sessão) até 30±5 dias do protocolo pós-intervenção (após seis sessões de HDtDCS).
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Torção ocular
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira sessão) até o protocolo pós-intervenção de 1 dia (após seis sessões de HDtDCS).
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Alteração na torção ocular: avaliação por fotografia de fundo de olho (Phelcom; dispositivo Eyer 1)
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Desde a linha de base (antes da primeira sessão) até o protocolo pós-intervenção de 1 dia (após seis sessões de HDtDCS).
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Torção ocular
Prazo: Desde o início (antes da primeira sessão) até 30±5 dias do protocolo pós-intervenção (após seis sessões de HDtDCS).
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Alteração na torção ocular: avaliação por fotografia de fundo de olho (Phelcom; dispositivo Eyer 1)
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Desde o início (antes da primeira sessão) até 30±5 dias do protocolo pós-intervenção (após seis sessões de HDtDCS).
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Eletroencefalografia
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira sessão) até o protocolo pós-intervenção de 1 dia (após seis sessões de HDtDCS).
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Medições de eletroencefalografia com foco em redes de estado de repouso relacionadas à percepção de verticalidade visual.
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Desde a linha de base (antes da primeira sessão) até o protocolo pós-intervenção de 1 dia (após seis sessões de HDtDCS).
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Eletroencefalografia
Prazo: Desde o início (antes da primeira sessão) até 30±5 dias do protocolo pós-intervenção (após seis sessões de HDtDCS).
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Medições de eletroencefalografia com foco em redes de estado de repouso relacionadas à percepção de verticalidade visual.
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Desde o início (antes da primeira sessão) até 30±5 dias do protocolo pós-intervenção (após seis sessões de HDtDCS).
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Reatividade cerebrovascular
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira sessão) até o protocolo pós-intervenção de 1 dia (após seis sessões de HDtDCS).
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A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) será empregada para medir a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral nas artérias cerebrais médias enquanto o participante realiza a manobra de prender a respiração.
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Desde a linha de base (antes da primeira sessão) até o protocolo pós-intervenção de 1 dia (após seis sessões de HDtDCS).
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Reatividade cerebrovascular
Prazo: Desde o início (antes da primeira sessão) até 30±5 dias do protocolo pós-intervenção (após seis sessões de HDtDCS).
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A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) será empregada para medir a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral nas artérias cerebrais médias enquanto o participante realiza a manobra de prender a respiração.
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Desde o início (antes da primeira sessão) até 30±5 dias do protocolo pós-intervenção (após seis sessões de HDtDCS).
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Negligência espacial
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira sessão) até o protocolo pós-intervenção de 1 dia (após seis sessões de HDtDCS).
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A negligência espacial será avaliada por meio do Teste de Desatenção Comportamental convencional (BIT), que consiste em 6 itens: 1) cruzamento de linha; 2) cancelamento de carta; 3) cancelamento de estrela; 4) cópia de figuras e formas; 5) bissecção de linha; e 6) desenho representacional.
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Desde a linha de base (antes da primeira sessão) até o protocolo pós-intervenção de 1 dia (após seis sessões de HDtDCS).
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Negligência espacial
Prazo: Desde o início (antes da primeira sessão) até 30±5 dias do protocolo pós-intervenção (após seis sessões de HDtDCS).
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A negligência espacial será avaliada por meio do Teste de Desatenção Comportamental convencional (BIT), que consiste em 6 itens: 1) cruzamento de linha; 2) cancelamento de carta; 3) cancelamento de estrela; 4) cópia de figuras e formas; 5) bissecção de linha; e 6) desenho representacional.
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Desde o início (antes da primeira sessão) até 30±5 dias do protocolo pós-intervenção (após seis sessões de HDtDCS).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Até 15 dias após o AVC.
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A integridade estrutural da rede de verticalidade visual será avaliada por meio de ressonância magnética de difusão.
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Até 15 dias após o AVC.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (Número de outro subsídio/financiamento: The São Paulo Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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