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GRAViceptive NEGlect-Behandlung bei akutem Schlaganfall mittels gezielter kranialer ELEKtrotherapie (GravNegElect)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo

Gravizeptive Vernachlässigung nach Schlaganfall: Klinische, neuroanatomische und physiologische Auswirkungen der fokalen Neuromodulation

Unser Ziel ist es festzustellen, ob eine gezielte hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) Fehler in der visuellen Vertikalitätswahrnehmung bei Patienten nach einem Schlaganfall, der eine der Hemisphären betrifft, sicher korrigieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht einen neuen Ansatz zur Behandlung des gravizeptiven Neglects, einer Erkrankung, die das Gleichgewicht und die Wahrnehmung der Aufrichtigkeit beeinträchtigt, unter Verwendung einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik namens HD-tDCS (hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation). Mithilfe eines randomisierten, scheinkontrollierten, doppelblinden, parallelen klinischen Studiendesigns der Phase I/II wollen wir analysieren, ob HD-tDCS bei 28 Personen nach einem Schlaganfall sicher zur Korrektur einer abnormalen visuellen Vertikalitätswahrnehmung beitragen kann. Wir werden auch die Auswirkungen unseres Protokolls auf die zerebrovaskuläre Reaktion mithilfe des transkraniellen Dopplers und die kortikale Aktivität mithilfe des EEG untersuchen. Neuroanatomische Merkmale werden analysiert, um den Zusammenhang zwischen dem Vertikalitätswahrnehmungsfehler und dem Ausmaß der Schädigung des temporo-parietalen Übergangs (TPJ) und allgemeiner des mutmaßlichen VV-Strukturhirnnetzwerks (VVN) festzustellen. Jeder Teilnehmer erhält sechs HD-tDCS-Sitzungen mit 2 mA für 20 Minuten in einer zentralen Kathodenmontage, die über dem kontraläsionalen TPJ angewendet wird. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei 50 % eine aktive Stimulation und 50 % eine Scheinstimulation erhalten. Die Scheinstimulationsbedingung besteht aus der gleichen Elektrodenplatzierung mit einem 2-mA-Anstieg über 30 Sekunden, gefolgt von einem 30-sekündigen Abfall. Beide Gruppen absolvieren zwei Tage lang dreimal täglich sechs Sitzungen. Die Nachuntersuchung wird 1 Monat nach der Stimulation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015160
        • Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supratentorialer ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert durch Neuroimaging und klinische Analyse;
  • Klinisch stabil (stabile Vitalfunktionen für 24 Stunden; keine Brustschmerzen in den letzten 24 Stunden; keine signifikante Arrhythmie; kein Hinweis auf eine tiefe Venenthrombose);
  • Normales oder auf Normalwert korrigiertes Sehvermögen;
  • Keine Erfahrung mit HD-tDCS;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient oder gesetzlicher Vertreter);
  • Fähigkeit, den Interventions- und Bewertungsplan des Protokolls einzuhalten.
  • Vorliegen einer Fehlwahrnehmung der visuellen Vertikalität.

Ausschlusskriterien:

  • Migräne;
  • Schwangerschaft;
  • Herzschrittmacher;
  • Anfälle;
  • Klaustrophobie;
  • Vorübergehende ischämische Attacke;
  • Andere neurologische Störungen;
  • Psychiatrische Störungen;
  • Empfindliche Kopfhaut oder frühere Gehirnoperation;
  • Diagnose einer schweren atherosklerotischen Karotiserkrankung (Stenose ≥ 70 %);
  • Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder Klaustrophobie;
  • Diagnose von COVID-19 oder einer anderen Infektionskrankheit, die eine Isolierung erfordert;
  • Unkontrollierte medizinische Probleme wie Krebs im Endstadium oder Nierenerkrankungen.
  • Linkshänder oder gemischthändige Personen, bestimmt anhand des Edinburgh Handedness Inventory (Anhang 10);
  • Periphere Vestibulardefizite, die mithilfe neurootologischer Screening-Tests beobachtet werden, wenn der klinische Zustand des Teilnehmers dies zulässt (Kopfschütteltest, Kopfschubtest, Dix-Hallpike und Pagnini-McClure);
  • Frühere Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Ausrichtung und das Haltungsgleichgewicht beeinträchtigen (z. B. mittelschwere bis schwere Skoliose; Torticollis);
  • Kognitive Dysfunktion außerhalb der normalen Grenzen bei der Mini-Mental-State-Prüfung (Punktzahl unter 23);
  • Globale oder Wernicke-Aphasie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives HD-tDCS
Die Teilnehmer erhalten sechs Sitzungen mit 2 mA aktivem HD-tDCS-Kathodenzentrum über dem kontraläsionalen TPJ für 20 Minuten, dreimal täglich für 2 Tage mit Sitzungsintervallen von mehr als 3 Stunden.
Die aktive hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) wird von einem Gleichstromstimulator niedriger Intensität (Soterix Medical) unter Verwendung einer 3x1-Ringkonfiguration mit einer zentralen Kathode über dem kontraläsionalen temporo-parietalen Übergang geliefert. Während der Stimulation führen die Teilnehmer Aufgaben aus, um die korrekte Wahrnehmung der visuellen Vertikalität zu stimulieren. Sechs aktive HD-tDCS-Sitzungen mit 2 mA für 20 Minuten HD-tDCS, dreimal täglich für 2 Tage mit Sitzungsintervallen von mehr als 3 Stunden.
Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS
Die Teilnehmer erhalten sechs Sitzungen mit einem 2-mA-Schein-HD-tDCS-Kathodenzentrum über dem kontraläsionalen TPJ für 20 Minuten, dreimal täglich für 2 Tage mit Sitzungsintervallen von mehr als 3 Stunden.
Sechs Sitzungen (3-mal täglich für 2 Tage) mit 2-mA-Schein-HD-tDCS-Kathodenzentrum über dem kontraläsionalen TPJ für 20 Minuten. Gleichstrom (DC) wird von einem Gleichstromstimulator geringer Intensität (Soterix Medical) erzeugt und dann in die 3 gesinterten Ag/AgCl-Ringelektroden hoher Dichte aufgeteilt. Der Scheinstimulationszustand besteht aus der gleichen Positionierung der Elektroden wie der aktive Zustand, mit einem Anstieg auf 2 mA über 30 Sekunden und einem anschließenden Abfall von 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Vertikalitätswahrnehmung (VV; visuelle gravizeptive Vernachlässigung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Änderung des VV: Bewertung mit der Bucket-Methode.
Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Vertikalitätswahrnehmung (VV; visuelle gravizeptive Vernachlässigung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Änderung des VV: Bewertung mit der Bucket-Methode.
Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Augentorsion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Veränderung der Augentorsion: Beurteilung mittels Fundusfotografie (Phelcom; Eyer 1-Gerät)
Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Augentorsion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Veränderung der Augentorsion: Beurteilung mittels Fundusfotografie (Phelcom; Eyer 1-Gerät)
Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Elektroenzephalographie-Messungen mit Schwerpunkt auf Ruhezustandsnetzwerken im Zusammenhang mit der visuellen Vertikalitätswahrnehmung.
Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Elektroenzephalographie-Messungen mit Schwerpunkt auf Ruhezustandsnetzwerken im Zusammenhang mit der visuellen Vertikalitätswahrnehmung.
Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) wird eingesetzt, um die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses in den mittleren Hirnarterien zu messen, während der Teilnehmer das Atemanhaltemanöver durchführt.
Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) wird eingesetzt, um die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses in den mittleren Hirnarterien zu messen, während der Teilnehmer das Atemanhaltemanöver durchführt.
Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Räumliche Vernachlässigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Die räumliche Vernachlässigung wird anhand des konventionellen Verhaltens-Unaufmerksamkeitstests (BIT) bewertet, der aus 6 Elementen besteht: 1) Grenzüberschreitung; 2) Briefstornierung; 3) Sternstornierung; 4) Kopieren von Figuren und Formen; 5) Linienhalbierung; und 6) repräsentative Zeichnung.
Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Räumliche Vernachlässigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
Die räumliche Vernachlässigung wird anhand des konventionellen Verhaltens-Unaufmerksamkeitstests (BIT) bewertet, der aus 6 Elementen besteht: 1) Grenzüberschreitung; 2) Briefstornierung; 3) Sternstornierung; 4) Kopieren von Figuren und Formen; 5) Linienhalbierung; und 6) repräsentative Zeichnung.
Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach dem Schlaganfall.
Die strukturelle Integrität des visuellen Vertikalitätsnetzwerks wird mittels Diffusions-MRT bewertet.
Bis zu 15 Tage nach dem Schlaganfall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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