GRAViceptive NEGlect Leczenie ostrego udaru mózgu za pomocą ukierunkowanej elektroterapii czaszkowej (GravNegElect)
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo
Zaniedbanie grawiceptywne po udarze: kliniczne, neuroanatomiczne i fizjologiczne skutki neuromodulacji ogniskowej
Naszym celem jest określenie, czy ukierunkowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) może bezpiecznie skorygować błędy w postrzeganiu pionowości wzroku u pacjentów po udarze mózgu wpływającym na którąkolwiek półkulę.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym badane jest nowe podejście do leczenia zaniedbania grawiceptywnego – stanu wpływającego na równowagę i postrzeganie pozycji pionowej – przy użyciu nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu zwanej HD-tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości).
Wykorzystując projekt randomizowanego, pozornie kontrolowanego, podwójnie ślepego, równoległego badania klinicznego fazy I/II, naszym celem jest sprawdzenie, czy HD-tDCS może bezpiecznie pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego postrzegania pionowości wzrokowej u 28 osób po udarze.
Zbadamy także wpływ naszego protokołu na odpowiedź naczyniowo-mózgową za pomocą przezczaszkowego Dopplera i aktywności korowej za pomocą EEG.
Przeanalizowane zostaną cechy neuroanatomiczne w celu ustalenia związku między błędem percepcji pionowości a stopniem uszkodzenia połączenia skroniowo-ciemieniowego (TPJ) i, szerzej, domniemaną strukturalną siecią mózgu VV (VVN).
Każdy uczestnik otrzyma sześć sesji HD-tDCS o natężeniu 2 mA przez 20 minut z centralnym montażem katody nałożonym na przeciwstawny staw TPJ.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, przy czym 50% otrzyma aktywną stymulację, a 50% otrzyma stymulację pozorowaną.
Warunek pozorowanej stymulacji będzie polegał na tym samym umieszczeniu elektrod, ze wzrostem 2 mA w ciągu 30 sekund, po którym nastąpi 30-sekundowe zmniejszanie.
Obie grupy odbędą 6 sesji, trzy razy dziennie, przez 2 dni.
Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona 1 miesiąc po stymulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Nadnamiotowy udar niedokrwienny mózgu diagnozowany za pomocą neuroobrazowania i analizy klinicznej;
- Stabilny klinicznie (stabilne parametry życiowe przez 24 godziny; brak bólu w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 24 godzin; brak znaczących arytmii; brak cech zakrzepicy żył głębokich);
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego;
- Brak wcześniejszego doświadczenia z HD-tDCS;
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (pacjent lub przedstawiciel prawny);
- Umiejętność przestrzegania harmonogramu interwencji i oceny zawartego w protokole.
- Występowanie błędnego postrzegania pionowości wizualnej.
Kryteria wykluczenia:
- Migrena;
- Ciąża;
- rozruszniki serca;
- drgawki;
- Klaustrofobia;
- Przejściowy atak niedokrwienny;
- Inne zaburzenia neurologiczne;
- Zaburzenia psychiczne;
- Wrażliwa skóra głowy lub wcześniejsza operacja mózgu;
- Rozpoznanie ciężkiej choroby miażdżycowej tętnic szyjnych (zwężenie ≥ 70%);
- Obecność metalowych implantów, rozruszników serca lub klaustrofobii;
- Diagnoza COVID-19 lub innej choroby zakaźnej wymagającej izolacji;
- Niekontrolowane problemy zdrowotne, takie jak nieuleczalny nowotwór lub choroba nerek.
- Osoby leworęczne lub mieszane, jak określono na podstawie Inwentarza Ręczności w Edynburgu (Załącznik 10);
- Obwodowe deficyty przedsionkowe obserwowane za pomocą przesiewowych testów neurootologicznych, gdy pozwala na to stan kliniczny uczestnika (test potrząsania głową, test nacisku głowy, Dix-Hallpike i Pagnini-McClure);
- Wcześniejsze zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na ustawienie i równowagę postawy (np. umiarkowana do ciężkiej skolioza, kręcz szyi);
- Dysfunkcje poznawcze poza normalnymi granicami w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (wynik poniżej 23);
- afazja globalna lub Wernickego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają sześć sesji aktywnego ośrodka katodowego HD-tDCS o natężeniu 2 mA nad przeciwstawnym stawem TPJ przez 20 minut, 3 razy dziennie przez 2 dni z przerwami pomiędzy sesjami dłuższymi niż 3 godziny.
|
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) będzie dostarczana przez stymulator prądu stałego o niskim natężeniu (Soterix Medical) w konfiguracji pierścienia 3x1 z centralną katodą nad przeciwległym połączeniem skroniowo-ciemieniowym.
Podczas stymulacji uczestnicy będą wykonywać zadania stymulujące prawidłową percepcję wzrokowej pionowości.
Sześć aktywnych sesji HD-tDCS 2mA przez 20 minut HD-tDCS, 3 razy dziennie przez 2 dni z przerwami pomiędzy sesjami dłuższymi niż 3 godziny.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają sześć sesji pozorowanego ośrodka katodowego HD-tDCS o natężeniu 2 mA nad przeciwstawnym stawem TPJ przez 20 minut, 3 razy dziennie przez 2 dni z przerwami pomiędzy sesjami dłuższymi niż 3 godziny.
|
Sześć sesji (3 razy dziennie przez 2 dni) pozorowanego środka katodowego HD-tDCS o natężeniu 2 mA nad przeciwległym TPJ przez 20 minut.
Prąd stały (DC) będzie generowany przez stymulator prądu stałego o niskim natężeniu (Soterix Medical), a następnie rozdzielany na 3 spiekane elektrody pierścieniowe Ag/AgCl o dużej gęstości.
Warunek pozorowanej stymulacji będzie obejmował takie samo położenie elektrod jak warunek aktywny, ze wzrostem do 2 mA w ciągu 30 sekund i późniejszym spadkiem trwającym 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna percepcja pionowości (VV; wizualne zaniedbanie grawiceptywne)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 1 dnia po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Zmiana VV: ocena metodą kubełkową.
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 1 dnia po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna percepcja pionowości (VV; wizualne zaniedbanie grawiceptywne)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 30±5 dni po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Zmiana VV: ocena metodą kubełkową.
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 30±5 dni po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
|
Skręt oka
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 1 dnia po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Zmiana skrętu oka: ocena za pomocą fotografii dna oka (Phelcom; urządzenie Eyer 1)
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 1 dnia po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
|
Skręt oka
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 30±5 dni po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Zmiana skrętu oka: ocena za pomocą fotografii dna oka (Phelcom; urządzenie Eyer 1)
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 30±5 dni po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
|
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 1 dnia po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Pomiary elektroencefalograficzne skupiające się na sieciach stanu spoczynku związanych z wizualną percepcją pionowości.
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 1 dnia po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
|
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 30±5 dni po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Pomiary elektroencefalograficzne skupiające się na sieciach stanu spoczynku związanych z wizualną percepcją pionowości.
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 30±5 dni po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
|
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 1 dnia po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD; robot Viasonix Dolphin/XF) zostanie wykorzystana do pomiaru prędkości przepływu krwi w mózgu w tętnicach środkowych mózgu, podczas gdy uczestnik wykonuje manewr wstrzymywania oddechu.
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 1 dnia po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
|
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 30±5 dni po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD; robot Viasonix Dolphin/XF) zostanie wykorzystana do pomiaru prędkości przepływu krwi w mózgu w tętnicach środkowych mózgu, podczas gdy uczestnik wykonuje manewr wstrzymywania oddechu.
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 30±5 dni po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
|
Zaniedbanie przestrzenne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 1 dnia po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Zaniedbanie przestrzenne będzie oceniane za pomocą konwencjonalnego testu nieuwagi zachowania (BIT), który składa się z 6 elementów: 1) przekroczenie linii; 2) unieważnienie pisma; 3) anulowanie gwiazdek; 4) kopiowanie figur i kształtów; 5) dwusiek linii; oraz 6) rysunek poglądowy.
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 1 dnia po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
|
Zaniedbanie przestrzenne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 30±5 dni po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Zaniedbanie przestrzenne będzie oceniane za pomocą konwencjonalnego testu nieuwagi zachowania (BIT), który składa się z 6 elementów: 1) przekroczenie linii; 2) unieważnienie pisma; 3) anulowanie gwiazdek; 4) kopiowanie figur i kształtów; 5) dwusiek linii; oraz 6) rysunek poglądowy.
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją) do protokołu 30±5 dni po interwencji (po sześciu sesjach HDtDCS).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny mózgu (MRI)
Ramy czasowe: Do 15 dni po udarze.
|
Integralność strukturalna wizualnej sieci pionowości zostanie oceniona za pomocą dyfuzyjnego MRI.
|
Do 15 dni po udarze.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (Inny numer grantu/finansowania: The São Paulo Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .