Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение GRAViceptive NEGlect при остром инсульте с использованием таргетной краниальной электротерапии (GravNegElect)

8 июля 2026 г. обновлено: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo

Гравицептивное игнорирование после инсульта: клинические, нейроанатомические и физиологические эффекты фокальной нейромодуляции

Мы стремимся определить, может ли целевая транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS) безопасно исправить ошибки зрительного восприятия вертикальности у пациентов после инсульта, поражающего одно из полушарий.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании изучается новый подход к лечению гравицептивного игнорирования, состояния, которое влияет на баланс и восприятие вертикального положения, с использованием метода неинвазивной стимуляции мозга под названием HD-tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости). Используя дизайн рандомизированного двойного слепого параллельного клинического исследования фазы I/II, мы стремимся проанализировать, может ли HD-tDCS безопасно помочь исправить аномальное зрительное восприятие вертикальности у 28 человек после инсульта. Мы также будем исследовать влияние нашего протокола на цереброваскулярную реакцию с использованием транскраниальной допплерографии и кортикальную активность с помощью ЭЭГ. Нейроанатомические характеристики будут проанализированы, чтобы установить взаимосвязь между ошибкой восприятия вертикальности и степенью повреждения височно-теменного соединения (TPJ) и, в более широком смысле, предполагаемой структурной сети мозга VV (VVN). Каждый участник получит шесть сеансов HD-tDCS с током 2 мА в течение 20 минут с использованием центрального катодного монтажа, наложенного на противоположную область TPJ. Пациенты будут рандомизированы на две группы: 50% получат активную стимуляцию, а 50% — имитацию стимуляции. Условия имитации стимуляции будут состоять из того же размещения электродов с нарастанием тока 2 мА в течение 30 секунд и последующим 30-секундным снижением. Обе группы пройдут 6 сеансов три раза в день в течение 2 дней. Последующая оценка будет проведена через 1 месяц после стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14015160
        • Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Супратенториальный ишемический инсульт, диагностированный с помощью нейровизуализации и клинического анализа;
  • Клинически стабильный (стабильные жизненные показатели в течение 24 часов; отсутствие болей в груди за последние 24 часа; отсутствие выраженной аритмии; отсутствие признаков тромбоза глубоких вен);
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение;
  • Никакого предыдущего опыта работы с HD-tDCS;
  • Возможность дать информированное согласие (пациент или законный представитель);
  • Способность соблюдать график вмешательства и оценки протокола.
  • Наличие неправильного восприятия визуальной вертикальности.

Критерии исключения:

  • мигрень;
  • Беременность;
  • Кардиостимуляторы;
  • Судороги;
  • Клаустрофобия;
  • Транзиторная ишемическая атака;
  • Другие неврологические расстройства;
  • Психические расстройства;
  • Чувствительная кожа головы или перенесенная операция на головном мозге;
  • Диагноз тяжелого атеросклеротического поражения сонных артерий (стеноз ≥ 70%);
  • Наличие металлических имплантатов, кардиостимуляторов или клаустрофобии;
  • Диагностика COVID-19 или другого инфекционного заболевания, требующего изоляции;
  • Неконтролируемые медицинские проблемы, такие как неизлечимый рак или заболевание почек.
  • Левши или люди со смешанной рукой, как определено с помощью Эдинбургского опросника рукорукости (Приложение 10);
  • Периферический вестибулярный дефицит, наблюдаемый с помощью нейроотологических скрининговых тестов, когда позволяет клиническое состояние участника (тест покачивания головой, тест толчка головой, тест Дикса-Холлпайка и Паньини-МакКлюра);
  • Перенесенные ранее скелетно-мышечные нарушения, влияющие на осанку и баланс позы (например, сколиоз от умеренной до тяжелой степени, кривошея);
  • Когнитивная дисфункция, выходящая за пределы нормы по результатам мини-обследования психического состояния (балл ниже 23);
  • Глобальная афазия или афазия Вернике;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный HD-tDCS
Участники получат шесть сеансов активного катодного центра HD-tDCS с током 2 мА над противоположным височно-нижнечелюстным суставом в течение 20 минут 3 раза в день в течение 2 дней с интервалами между сеансами более 3 часов.
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) будет проводиться с помощью стимулятора постоянного тока низкой интенсивности (Soterix Medical) с использованием кольцевой конфигурации 3x1 с центральным катодом над контралезиальным височно-теменным переходом. Во время стимуляции участники будут выполнять задания на стимулирование правильного зрительного восприятия вертикальности. Шесть активных сеансов HD-tDCS с током 2 мА по 20 минут HD-tDCS, 3 раза в день в течение 2 дней с интервалами между сеансами более 3 часов.
Фальшивый компаратор: Шам HD-tDCS
Участники получат шесть сеансов фиктивного катодного центра HD-tDCS с током 2 мА над противоположным височно-нижнечелюстным суставом в течение 20 минут 3 раза в день в течение 2 дней с интервалами между сеансами более 3 часов.
Шесть сеансов (3 раза в день в течение 2 дней) с искусственным катодным центром HD-tDCS силой 2 мА над противоположным височно-нижнечелюстным суставом в течение 20 минут. Постоянный ток (DC) будет генерироваться стимулятором постоянного тока низкой интенсивности (Soterix Medical), а затем разделяться на 3 спеченных кольцевых электрода Ag/AgCl высокой плотности. Условия имитации стимуляции будут состоять из того же положения электродов, что и активное состояние, с увеличением тока до 2 мА в течение 30 секунд и последующим снижением тока в течение 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальное восприятие вертикальности (ВВ; пренебрежение зрительной гравицепцией)
Временное ограничение: От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола через 1 день после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Изменение ВВ: оценка методом ведра.
От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола через 1 день после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальное восприятие вертикальности (ВВ; пренебрежение зрительной гравицепцией)
Временное ограничение: От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола 30±5 дней после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Изменение ВВ: оценка методом ведра.
От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола 30±5 дней после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Перекрут глаза
Временное ограничение: От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола через 1 день после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Изменение перекрута глаза: оценка с помощью фотографии глазного дна (Phelcom; устройство Eyer 1)
От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола через 1 день после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Перекрут глаза
Временное ограничение: От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола 30±5 дней после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Изменение перекрута глаза: оценка с помощью фотографии глазного дна (Phelcom; устройство Eyer 1)
От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола 30±5 дней после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Электроэнцефалография
Временное ограничение: От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола через 1 день после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Электроэнцефалографические измерения с акцентом на сети состояния покоя, связанные с зрительным восприятием вертикальности.
От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола через 1 день после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Электроэнцефалография
Временное ограничение: От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола 30±5 дней после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Электроэнцефалографические измерения с акцентом на сети состояния покоя, связанные с зрительным восприятием вертикальности.
От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола 30±5 дней после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Цереброваскулярная реактивность
Временное ограничение: От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола через 1 день после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Транскраниальная допплерография (TCD; робот Viasonix Dolphin/XF) будет использоваться для измерения скорости мозгового кровотока в средних мозговых артериях, пока участник выполняет маневр задержки дыхания.
От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола через 1 день после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Цереброваскулярная реактивность
Временное ограничение: От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола 30±5 дней после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Транскраниальная допплерография (TCD; робот Viasonix Dolphin/XF) будет использоваться для измерения скорости мозгового кровотока в средних мозговых артериях, пока участник выполняет маневр задержки дыхания.
От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола 30±5 дней после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Пространственное пренебрежение
Временное ограничение: От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола через 1 день после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Пространственное пренебрежение будет оцениваться с помощью обычного теста на поведенческую невнимательность (BIT), который состоит из 6 пунктов: 1) пересечение линии; 2) аннулирование письма; 3) аннулирование звезды; 4) копирование фигуры и формы; 5) линия деления пополам; и 6) репрезентативный рисунок.
От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола через 1 день после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Пространственное пренебрежение
Временное ограничение: От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола 30±5 дней после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).
Пространственное пренебрежение будет оцениваться с помощью обычного теста на поведенческую невнимательность (BIT), который состоит из 6 пунктов: 1) пересечение линии; 2) аннулирование письма; 3) аннулирование звезды; 4) копирование фигуры и формы; 5) линия деления пополам; и 6) репрезентативный рисунок.
От исходного уровня (до первого сеанса) до протокола 30±5 дней после вмешательства (после шести сеансов HDtDCS).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: До 15 дней после инсульта.
Структурная целостность визуальной сети вертикальности будет оцениваться с помощью диффузной МРТ.
До 15 дней после инсульта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться