Traitement GRAViceptive NEGlect dans l'AVC aigu à l'aide d'une ÉLECTrothérapie crânienne ciblée (GravNegElect)
8 juillet 2026 mis à jour par: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo
Négligence graviceptive après un AVC : effets cliniques, neuroanatomiques et physiologiques de la neuromodulation focale
Nous visons à déterminer si la stimulation transcrânienne haute définition ciblée en courant continu (HD-tDCS) peut corriger en toute sécurité les erreurs de perception de la verticalité visuelle chez les patients après un accident vasculaire cérébral affectant l'un ou l'autre hémisphère.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Cette étude explore une nouvelle approche pour traiter la négligence graviceptive, une condition qui affecte l'équilibre et la perception de la verticalité, en utilisant une technique de stimulation cérébrale non invasive appelée HD-tDCS (stimulation transcrânienne à courant continu haute définition).
À l'aide d'un essai clinique parallèle randomisé de phase I/II, contrôlé de manière fictive, en double aveugle, nous visons à analyser si le HD-tDCS peut aider en toute sécurité à corriger la perception anormale de la verticalité visuelle chez 28 personnes après un AVC.
Nous étudierons également les effets de notre protocole sur la réponse cérébrovasculaire en utilisant le Doppler transcrânien et l'activité corticale en utilisant l'EEG.
Les caractéristiques neuroanatomiques seront analysées pour établir la relation entre l'erreur de perception de la verticalité et l'étendue des dommages à la jonction temporo-pariétale (TPJ) et, plus largement, le putatif réseau cérébral structurel VV (VVN).
Chaque participant recevra six séances HD-tDCS de 2 mA pendant 20 minutes dans un montage cathodique central appliqué sur le TPJ contralésionnel.
Les patients seront randomisés en deux groupes, 50 % recevant une stimulation active et 50 % recevant une stimulation fictive.
La condition de stimulation fictive consistera en le même placement d'électrodes, avec une montée en puissance de 2 mA sur 30 secondes, suivie d'une descente de 30 secondes.
Les deux groupes subiront 6 séances, trois fois par jour, pendant 2 jours.
L'évaluation de suivi sera réalisée 1 mois après la stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- AVC ischémique supratentoriel diagnostiqué par neuroimagerie et analyse clinique ;
- Cliniquement stable (signes vitaux stables pendant 24 heures ; aucune douleur thoracique au cours des dernières 24 heures ; aucune arythmie significative ; aucun signe de thrombose veineuse profonde) ;
- Vision normale ou corrigée à la normale ;
- Aucune expérience préalable avec HD-tDCS ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé (patient ou représentant légal) ;
- Capacité à respecter le calendrier d'intervention et d'évaluation du protocole.
- Présence d’une perception erronée de la verticalité visuelle.
Critères d'exclusion :
- Migraine;
- Grossesse;
- Stimulateurs cardiaques ;
- Saisies ;
- Claustrophobie;
- Accident ischémique transitoire ;
- Autres troubles neurologiques ;
- Troubles psychiatriques ;
- Cuir chevelu sensible ou chirurgie cérébrale antérieure ;
- Diagnostic de maladie athéroscléreuse carotidienne sévère (sténose ≥ 70 %) ;
- Présence d'implants métalliques, de stimulateurs cardiaques ou de claustrophobie ;
- Diagnostic de COVID-19 ou d'une autre maladie infectieuse nécessitant un isolement ;
- Problèmes médicaux incontrôlés, comme un cancer en phase terminale ou une maladie rénale.
- Individus gauchers ou mixtes, tels que déterminés à l'aide de l'Edinburgh Handedness Inventory (Annexe 10) ;
- Déficits vestibulaires périphériques observés à l'aide de tests de dépistage neuro-otologique lorsque l'état clinique du participant le permet (test de secousse de la tête, test de poussée de la tête, Dix-Hallpike et Pagnini-McClure) ;
- Troubles musculo-squelettiques antérieurs affectant l'alignement et l'équilibre postural (par ex. scoliose modérée à sévère ; torticolis) ;
- Dysfonctionnement cognitif en dehors des limites normales au mini-examen de l'état mental (score inférieur à 23) ;
- Aphasie globale ou de Wernicke ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HD-tDCS actif
Les participants recevront six séances de centre cathodique HD-tDCS actif 2 mA sur le TPJ contralésionnel pendant 20 minutes, 3 fois par jour pendant 2 jours avec des intervalles de séance supérieurs à 3 heures.
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La stimulation transcrânienne active en courant continu haute définition (HD-tDCS) sera délivrée par un stimulateur de courant continu de faible intensité (Soterix Medical) utilisant une configuration en anneau 3x1 avec une cathode centrale sur la jonction temporo-pariétale contralésionnelle.
Pendant la stimulation, les participants effectueront des tâches pour stimuler une perception correcte de la verticalité visuelle.
Six sessions HD-tDCS actives de 2 mA pendant 20 minutes HD-tDCS, 3 fois par jour pendant 2 jours avec des intervalles de session supérieurs à 3 heures.
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Comparateur factice: Sham HD-tDCS
Les participants recevront six séances de centre cathodique HD-tDCS fictif de 2 mA sur le TPJ contralésionnel pendant 20 minutes, 3 fois par jour pendant 2 jours avec des intervalles de séance supérieurs à 3 heures.
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Six séances (3 fois par jour pendant 2 jours) de centre cathodique HD-tDCS fictif de 2 mA sur le TPJ contralésionnel pendant 20 min.
Le courant continu (DC) sera généré par un stimulateur de courant continu de faible intensité (Soterix Medical), puis divisé en 3 électrodes annulaires frittées Ag/AgCl haute densité.
La condition de stimulation fictive consistera en le même positionnement des électrodes que la condition active, avec une montée en puissance jusqu'à 2 mA sur 30 secondes et une descente ultérieure de 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la verticalité visuelle (VV ; négligence graviceptive visuelle)
Délai: De la ligne de base (avant la première séance) au protocole post-intervention d'un jour (après six séances HDtDCS).
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Evolution de la VV : évaluation par la méthode du bucket.
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De la ligne de base (avant la première séance) au protocole post-intervention d'un jour (après six séances HDtDCS).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la verticalité visuelle (VV ; négligence graviceptive visuelle)
Délai: Du départ (avant la première séance) au protocole post-intervention de 30 ± 5 jours (après six séances HDtDCS).
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Evolution de la VV : évaluation par la méthode du bucket.
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Du départ (avant la première séance) au protocole post-intervention de 30 ± 5 jours (après six séances HDtDCS).
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Torsion oculaire
Délai: De la ligne de base (avant la première séance) au protocole post-intervention d'un jour (après six séances HDtDCS).
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Modification de la torsion oculaire : évaluation par photographie du fond d'œil (Phelcom ; appareil Eyer 1)
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De la ligne de base (avant la première séance) au protocole post-intervention d'un jour (après six séances HDtDCS).
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Torsion oculaire
Délai: Du départ (avant la première séance) au protocole post-intervention de 30 ± 5 jours (après six séances HDtDCS).
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Modification de la torsion oculaire : évaluation par photographie du fond d'œil (Phelcom ; appareil Eyer 1)
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Du départ (avant la première séance) au protocole post-intervention de 30 ± 5 jours (après six séances HDtDCS).
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Électroencéphalographie
Délai: De la ligne de base (avant la première séance) au protocole post-intervention d'un jour (après six séances HDtDCS).
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Mesures d'électroencéphalographie axées sur les réseaux d'état de repos liés à la perception visuelle de la verticalité.
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De la ligne de base (avant la première séance) au protocole post-intervention d'un jour (après six séances HDtDCS).
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Électroencéphalographie
Délai: Du départ (avant la première séance) au protocole post-intervention de 30 ± 5 jours (après six séances HDtDCS).
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Mesures d'électroencéphalographie axées sur les réseaux d'état de repos liés à la perception visuelle de la verticalité.
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Du départ (avant la première séance) au protocole post-intervention de 30 ± 5 jours (après six séances HDtDCS).
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Réactivité cérébrovasculaire
Délai: De la ligne de base (avant la première séance) au protocole post-intervention d'un jour (après six séances HDtDCS).
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L'échographie Doppler transcrânienne (TCD ; Viasonix Dolphin/XF Robot) sera utilisée pour mesurer la vitesse du flux sanguin cérébral dans les artères cérébrales moyennes pendant que le participant effectue la manœuvre d'apnée.
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De la ligne de base (avant la première séance) au protocole post-intervention d'un jour (après six séances HDtDCS).
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Réactivité cérébrovasculaire
Délai: Du départ (avant la première séance) au protocole post-intervention de 30 ± 5 jours (après six séances HDtDCS).
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L'échographie Doppler transcrânienne (TCD ; Viasonix Dolphin/XF Robot) sera utilisée pour mesurer la vitesse du flux sanguin cérébral dans les artères cérébrales moyennes pendant que le participant effectue la manœuvre d'apnée.
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Du départ (avant la première séance) au protocole post-intervention de 30 ± 5 jours (après six séances HDtDCS).
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Négligence spatiale
Délai: De la ligne de base (avant la première séance) au protocole post-intervention d'un jour (après six séances HDtDCS).
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La négligence spatiale sera évaluée à l'aide du test conventionnel d'inattention comportementale (BIT), qui comprend 6 éléments : 1) franchissement de ligne ; 2) lettre d'annulation ; 3) annulation d'étoiles ; 4) copie de figures et de formes ; 5) bissection de ligne ; et 6) dessin représentatif.
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De la ligne de base (avant la première séance) au protocole post-intervention d'un jour (après six séances HDtDCS).
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Négligence spatiale
Délai: Du départ (avant la première séance) au protocole post-intervention de 30 ± 5 jours (après six séances HDtDCS).
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La négligence spatiale sera évaluée à l'aide du test conventionnel d'inattention comportementale (BIT), qui comprend 6 éléments : 1) franchissement de ligne ; 2) lettre d'annulation ; 3) annulation d'étoiles ; 4) copie de figures et de formes ; 5) bissection de ligne ; et 6) dessin représentatif.
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Du départ (avant la première séance) au protocole post-intervention de 30 ± 5 jours (après six séances HDtDCS).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
Délai: Jusqu'à 15 jours après l'AVC.
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L'intégrité structurelle du réseau de verticalité visuelle sera évaluée par IRM de diffusion.
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Jusqu'à 15 jours après l'AVC.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
24 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (Autre subvention/numéro de financement: The São Paulo Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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