표적 두개골 전기요법을 사용한 급성 뇌졸중의 GRAViceptive NEGlect 치료 (GravNegElect)
2026년 7월 8일 업데이트: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo
뇌졸중 후 중력수용성 방치: 국소 신경조절의 임상적, 신경해부학적, 생리학적 효과
우리는 표적화된 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)이 양쪽 반구에 영향을 미치는 뇌졸중 후 환자의 시각적 수직성 인식 오류를 안전하게 교정할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 HD-tDCS(고화질 경두개 직류 자극)라는 비침습적 뇌 자극 기술을 사용하여 균형과 직립 인식에 영향을 미치는 상태인 중력 수용 무시를 치료하는 새로운 접근 방식을 탐구합니다.
제I/II상 무작위 가짜 대조 이중 맹검 병행 임상 시험 설계를 사용하여 HD-tDCS가 뇌졸중 후 28명의 비정상적인 시각적 수직 인식을 교정하는 데 안전하게 도움이 될 수 있는지 분석하는 것을 목표로 합니다.
우리는 또한 경두개 도플러를 사용한 뇌혈관 반응과 EEG를 사용한 대뇌 피질 활동에 대한 프로토콜의 효과를 조사할 것입니다.
신경해부학적 특성을 분석하여 수직성 인식 오류와 측두정엽 접합부(TPJ) 손상 정도, 더 광범위하게 추정되는 VV 구조적 뇌 네트워크(VVN) 사이의 관계를 확립합니다.
각 참가자는 병변 반대편 TPJ에 적용된 중앙 음극 몽타주에서 20분 동안 6개의 2mA HD-tDCS 세션을 수신하게 됩니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 50%는 활성 자극을 받고 50%는 가짜 자극을 받습니다.
가짜 자극 조건은 동일한 전극 배치로 구성되며, 30초에 걸쳐 2mA 램프 업 후 30초 램프 다운이 이루어집니다.
두 그룹 모두 2일 동안 하루 3회, 6회의 세션을 진행합니다.
후속 평가는 자극 후 1개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경영상 및 임상 분석을 통해 진단된 천막상 허혈성 뇌졸중;
- 임상적으로 안정적(24시간 동안 안정적인 활력 징후, 지난 24시간 동안 흉통 없음, 심각한 부정맥 없음, 심부정맥 혈전증의 증거 없음);
- 정상 또는 교정된 시력;
- HD-tDCS에 대한 이전 경험이 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력(환자 또는 법적 대리인)
- 프로토콜의 개입 및 평가 일정을 준수하는 능력.
- 시각적 수직성 오해의 존재.
제외 기준:
- 편두통;
- 임신;
- 심장박동기;
- 발작;
- 밀실 공포증;
- 일과성 허혈성 발작;
- 기타 신경 장애;
- 정신 장애;
- 민감한 두피 또는 이전에 뇌 수술을 받은 적이 있는 경우
- 중증 경동맥 죽상경화증 질환(협착증 ≥ 70%)의 진단;
- 금속 임플란트, 심장 박동기 또는 밀실 공포증의 존재;
- 격리가 필요한 코로나19 또는 기타 전염병 진단
- 말기 암이나 신장 질환과 같은 통제할 수 없는 의학적 문제.
- Edinburgh Handedness Inventory(부록 10)를 사용하여 결정된 왼손잡이 또는 혼합 손잡이 개인;
- 참가자의 임상 상태가 허용하는 경우 신경-이과 선별 검사(머리 흔들기 테스트, 머리 추력 테스트, Dix-Hallpike 및 Pagnini-McClure)를 사용하여 관찰된 말초 전정 결손;
- 정렬 및 자세 균형에 영향을 미치는 이전 근골격 장애(예: 중등도 내지 중증 척추 측만증, 사경)
- 간이정신상태검사(Mini-Mental State Examination)에서 정상 범위를 벗어난 인지 장애(점수 23점 미만)
- 글로벌 또는 베르니케 실어증;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액티브 HD-tDCS
참가자는 20분 동안 반대측 TPJ를 통해 2mA 활성 HD-tDCS 음극 센터의 6개 세션을 받게 되며, 세션 간격은 3시간 이상이며 2일 동안 하루 3회씩 제공됩니다.
|
능동형 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)은 병변측 측두엽 접합부 위에 중앙 음극이 있는 3x1 링 구성을 사용하는 저강도 직류 자극기(Soterix Medical)에 의해 전달됩니다.
자극하는 동안 참가자는 올바른 시각적 수직 인식을 자극하는 작업을 수행합니다.
20분 동안 2mA의 활성 HD-tDCS 세션 6개 HD-tDCS, 2일 동안 매일 3회, 세션 간격은 3시간 이상입니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 HD-tDCS
참가자는 병변 반대측 TPJ를 통해 20분간 2mA 가짜 HD-tDCS 음극 센터 세션 6회를 받게 되며, 세션 간격은 3시간 이상이며 2일 동안 하루 3회씩 진행됩니다.
|
20분간 반대측 TPJ에 대한 2mA 가짜 HD-tDCS 음극 중심의 6개 세션(2일 동안 매일 3회).
직류(DC)는 저강도 직류 자극기(Soterix Medical)에 의해 생성된 후 3개의 고밀도 Ag/AgCl 소결 링 전극으로 분할됩니다.
가짜 자극 조건은 활성 조건과 동일한 전극 배치로 구성되며, 30초에 걸쳐 2mA까지 증가하고 이후 30초 동안 감소합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 수직성 인식(VV, 시각적 중력 수용 무시)
기간: 기준선(첫 번째 세션 전)부터 개입 후 1일 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지입니다.
|
VV의 변화: 버킷 방법을 사용한 평가.
|
기준선(첫 번째 세션 전)부터 개입 후 1일 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 수직성 인식(VV, 시각적 중력 수용 무시)
기간: 기준선(첫 번째 세션 전)부터 중재 후 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지 30±5일입니다.
|
VV의 변화: 버킷 방법을 사용한 평가.
|
기준선(첫 번째 세션 전)부터 중재 후 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지 30±5일입니다.
|
|
안구 염전
기간: 기준선(첫 번째 세션 전)부터 개입 후 1일 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지입니다.
|
안구 염전의 변화: 안저 사진을 사용한 평가(Phelcom; Eyer 1 장치)
|
기준선(첫 번째 세션 전)부터 개입 후 1일 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지입니다.
|
|
안구 염전
기간: 기준선(첫 번째 세션 전)부터 중재 후 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지 30±5일입니다.
|
안구 염전의 변화: 안저 사진을 사용한 평가(Phelcom; Eyer 1 장치)
|
기준선(첫 번째 세션 전)부터 중재 후 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지 30±5일입니다.
|
|
뇌파검사
기간: 기준선(첫 번째 세션 전)부터 개입 후 1일 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지입니다.
|
시각적 수직성 인식과 관련된 휴식 상태 네트워크에 초점을 맞춘 뇌파검사 측정입니다.
|
기준선(첫 번째 세션 전)부터 개입 후 1일 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지입니다.
|
|
뇌파검사
기간: 기준선(첫 번째 세션 전)부터 중재 후 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지 30±5일입니다.
|
시각적 수직성 인식과 관련된 휴식 상태 네트워크에 초점을 맞춘 뇌파검사 측정입니다.
|
기준선(첫 번째 세션 전)부터 중재 후 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지 30±5일입니다.
|
|
뇌혈관 반응성
기간: 기준선(첫 번째 세션 전)부터 개입 후 1일 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지입니다.
|
참가자가 숨을 참는 동작을 수행하는 동안 경두개 도플러 초음파 검사(TCD, Viasonix Dolphin/XF 로봇)를 사용하여 중대뇌 동맥의 대뇌 혈류 속도를 측정합니다.
|
기준선(첫 번째 세션 전)부터 개입 후 1일 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지입니다.
|
|
뇌혈관 반응성
기간: 기준선(첫 번째 세션 전)부터 중재 후 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지 30±5일입니다.
|
참가자가 숨을 참는 동작을 수행하는 동안 경두개 도플러 초음파 검사(TCD, Viasonix Dolphin/XF 로봇)를 사용하여 중대뇌 동맥의 대뇌 혈류 속도를 측정합니다.
|
기준선(첫 번째 세션 전)부터 중재 후 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지 30±5일입니다.
|
|
공간 무시
기간: 기준선(첫 번째 세션 전)부터 개입 후 1일 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지입니다.
|
공간 무시는 6개 항목으로 구성된 기존의 행동 부주의 테스트(BIT)를 사용하여 평가됩니다. 1) 선 넘음; 2) 편지 취소; 3) 별 취소; 4) 그림 및 모양 복사; 5) 선 이등분; 및 6) 표현 도면.
|
기준선(첫 번째 세션 전)부터 개입 후 1일 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지입니다.
|
|
공간 무시
기간: 기준선(첫 번째 세션 전)부터 중재 후 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지 30±5일입니다.
|
공간 무시는 6개 항목으로 구성된 기존의 행동 부주의 테스트(BIT)를 사용하여 평가됩니다. 1) 선 넘음; 2) 편지 취소; 3) 별 취소; 4) 그림 및 모양 복사; 5) 선 이등분; 및 6) 표현 도면.
|
기준선(첫 번째 세션 전)부터 중재 후 프로토콜(6개의 HDtDCS 세션 후)까지 30±5일입니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌자기공명영상(MRI)
기간: 뇌졸중 후 최대 15일까지.
|
시각적 수직성 네트워크의 구조적 무결성은 확산 MRI를 사용하여 평가됩니다.
|
뇌졸중 후 최대 15일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (기타 보조금/기금 번호: The São Paulo Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .