Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba GRAViceptivního zanedbání u akutní mrtvice pomocí cílené kraniální elektroterapie (GravNegElect)

29. ledna 2025 aktualizováno: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo

Graviceptivní zanedbání po mrtvici: Klinické, neuroanatomické a fyziologické účinky fokální neuromodulace

Naším cílem je zjistit, zda cílená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) může bezpečně korigovat chyby ve vnímání vizuální vertikality u pacientů po cévní mozkové příhodě postihující kteroukoli hemisféru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá nový přístup k léčbě graviceptivního zanedbávání, což je stav, který ovlivňuje rovnováhu a vnímání vzpřímené polohy, pomocí neinvazivní techniky stimulace mozku nazývané HD-tDCS (s vysokým rozlišením transkraniální stimulace stejnosměrným proudem). Pomocí fáze I/II randomizované, falešně kontrolované, dvojitě zaslepené paralelní klinické studie se snažíme analyzovat, zda HD-tDCS může bezpečně pomoci opravit abnormální vnímání vizuální vertikality u 28 lidí po mrtvici. Budeme také zkoumat účinky našeho protokolu na cerebrovaskulární odpověď pomocí transkraniálního Dopplera a kortikální aktivitu pomocí EEG. Neuroanatomické charakteristiky budou analyzovány za účelem stanovení vztahu mezi chybou vnímání vertikality a rozsahem poškození temporo-parietální junkce (TPJ) a v širším měřítku předpokládanou strukturní mozkovou sítí VV (VVN). Každý účastník obdrží šest HD-tDCS relací 2mA po dobu 20 minut v montáži centrální katody aplikované na kontralezionální TPJ. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž 50 % bude dostávat aktivní stimulaci a 50 % dostane simulovanou stimulaci. Podmínka simulované stimulace se bude skládat ze stejného umístění elektrod s 2mA nárůstem během 30 sekund, po kterém bude následovat 30sekundový pokles. Obě skupiny absolvují 6 sezení třikrát denně po dobu 2 dnů. Následné hodnocení bude provedeno 1 měsíc po stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Taiza G. S. Edwards, PhD
  • Telefonní číslo: +55-16-33153379
  • E-mail: taiza@fmrp.usp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lizanilda Albuquerque, BSc
  • Telefonní číslo: +55-16-36021202
  • E-mail: lizanilda@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14015160
        • Nábor
        • Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Post-Graduate Program in Neurology Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Assistant
          • Telefonní číslo: +55-16-33153379
          • E-mail: ppg.fmrpncc@usp.br
        • Kontakt:
          • Taiza Edwards, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-900
        • Zatím nenabíráme
        • University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Supratentoriální ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná neurozobrazováním a klinickou analýzou;
  • Klinicky stabilní (stabilní vitální funkce po dobu 24 hodin; žádná bolest na hrudi v posledních 24 hodinách; žádná významná arytmie; žádné známky hluboké žilní trombózy);
  • Normální nebo korigované na normální vidění;
  • Žádné předchozí zkušenosti s HD-tDCS;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce);
  • Schopnost dodržet intervenční a hodnotící harmonogram protokolu.
  • Chybné vnímání vizuální vertikality.

Kritéria vyloučení:

  • Migréna;
  • Těhotenství;
  • Kardiostimulátory;
  • Záchvaty;
  • Klaustrofobie;
  • Přechodný ischemický záchvat;
  • Jiné neurologické poruchy;
  • Psychiatrické poruchy;
  • Citlivá pokožka hlavy nebo předchozí operace mozku;
  • Diagnóza těžkého aterosklerotického onemocnění karotid (stenóza ≥ 70 %);
  • Přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátorů nebo klaustrofobie;
  • Diagnóza COVID-19 nebo jiného infekčního onemocnění, které vyžaduje izolaci;
  • Nekontrolované zdravotní problémy, jako je terminální rakovina nebo onemocnění ledvin.
  • levoruké nebo smíšené osoby určené pomocí Edinburgh Handedness Inventory (příloha 10);
  • Periferní vestibulární deficity pozorované pomocí neurootologických screeningových testů, pokud to klinický stav účastníka dovoluje (test třesením hlavou, test tahu hlavou, Dix-Hallpike a Pagnini-McClure);
  • Předchozí muskuloskeletální poruchy ovlivňující vyrovnání a posturální rovnováhu (např. střední až těžká skolióza; torticollis);
  • Kognitivní dysfunkce mimo normální limity na Mini-Mental State Examination (skóre pod 23);
  • Globální nebo Wernickeova afázie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní HD-tDCS
Účastníci obdrží šest relací 2mA aktivního HD-tDCS katodového centra přes kontralezionální TPJ po dobu 20 minut, 3krát denně po 2 dny s intervaly relací delšími než 3 hodiny.
Přístroj: Aktivní: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS)
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) bude poskytována stimulátorem stejnosměrného proudu s nízkou intenzitou (Soterix Medical) s použitím kruhové konfigurace 3x1 s centrální katodou nad kontralezionálním temporo-parietálním spojením. Během stimulace budou účastníci plnit úkoly ke stimulaci správného vnímání zrakové vertikality. Šest aktivních relací HD-tDCS 2 mA po dobu 20 minut HD-tDCS, 3krát denně po dobu 2 dnů s intervaly relací delšími než 3 hodiny.
Falešný srovnávač: Falešný HD-tDCS
Účastníci absolvují šest relací 2mA falešného HD-tDCS katodového centra přes kontralezionální TPJ po dobu 20 minut, 3krát denně po 2 dny s intervalem relací delším než 3 hodiny.
Přístroj: Sham: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS)
Šest sezení (3krát denně po 2 dny) 2mA falešného HD-tDCS katodového centra nad kontralezionálním TPJ po dobu 20 minut. Stejnosměrný proud (DC) bude generován stimulátorem stejnosměrného proudu s nízkou intenzitou (Soterix Medical) a poté rozdělen do 3 slinutých prstencových elektrod Ag/AgCl s vysokou hustotou. Podmínka simulované stimulace se bude skládat ze stejného umístění elektrod jako aktivní stav, s náběhem na 2 mA během 30 sekund a následným poklesem o 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání vizuální vertikality (VV; vizuální graviceptivní zanedbávání)
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Změna VV: hodnocení metodou bucket.
Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání vizuální vertikality (VV; vizuální graviceptivní zanedbávání)
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Změna VV: hodnocení metodou bucket.
Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Torze oka
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Změna oční torze: posouzení pomocí fotografie očního pozadí (Phelcom; zařízení Eyer 1)
Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Torze oka
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Změna oční torze: posouzení pomocí fotografie očního pozadí (Phelcom; zařízení Eyer 1)
Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Elektroencefalografie
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Elektroencefalografická měření se zaměřením na sítě klidového stavu související s vnímáním zrakové vertikality.
Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Elektroencefalografie
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Elektroencefalografická měření se zaměřením na sítě klidového stavu související s vnímáním zrakové vertikality.
Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) bude použita k měření rychlosti průtoku krve mozkem ve středních mozkových tepnách, zatímco účastník provádí manévr se zadržením dechu.
Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) bude použita k měření rychlosti průtoku krve mozkem ve středních mozkových tepnách, zatímco účastník provádí manévr se zadržením dechu.
Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Prostorové zanedbávání
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Prostorové zanedbávání bude hodnoceno pomocí konvenčního testu Behavior Inattention Test (BIT), který se skládá ze 6 položek: 1) překročení čáry; 2) zrušení dopisu; 3) zrušení hvězdičky; 4) kopírování postav a tvarů; 5) půlení čáry; a 6) reprezentativní výkres.
Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Prostorové zanedbávání
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Prostorové zanedbávání bude hodnoceno pomocí konvenčního testu Behavior Inattention Test (BIT), který se skládá ze 6 položek: 1) překročení čáry; 2) zrušení dopisu; 3) zrušení hvězdičky; 4) kopírování postav a tvarů; 5) půlení čáry; a 6) reprezentativní výkres.
Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance mozku (MRI)
Časové okno: Až 15 dní po mrtvici.
Strukturální integrita sítě vizuální vertikality bude hodnocena pomocí difúzní MRI.
Až 15 dní po mrtvici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Thomas Jefferson University
The São Paulo Research Foundation (FAPESP)
Viasonix
Phelcom
FBX Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74877723.4.0000.5440
  • 2023/03252-2 (Jiné číslo grantu/financování: The São Paulo Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit